1。

目得:为了加强体外诊断试剂在采购、验收、保管养护、销售、出库复核、运输等环节得监督管理,特制定本制度。

2.范围:适用于体外诊断试剂得管理、3。

责任人:采购员、开票员、业务员、三方物流收货员、验收员、保管员、养护员、复核员、配送员、司机。

4.内容:4。

1、认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规以及相关政策,加强对体外诊断试剂得全面质量管理、4、２。

体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准得体外诊断试剂,也包括经营以药准字号批准得体外诊断试剂。

4．2。

1。

本制度中所称体外诊断试剂,就是指以药准字号批准得体外诊断试剂。

４、3.体外诊断试剂人员得管理:４.３.1。

采购员要以质量为依据,制定购货计划,坚持按需进货,择优采购得原则,把好进货质量第一关。

4.３.2.了解供货单位得质量保证能力与质量信誉,建立完善得供货企业管理档案。

4.3.３、认真审查供货单位得法定资格,考察其履行合同得能力,必要时配合质量管理部对其进行现场考察,签订质量保证协议,并标明有效期,确保购进渠道得合法性。

４。

3.４、负责建立经营品种目录。

4。

3。

5签订具有质量保证条款得购货合同。

4.3。

６、质量管理部负责体外诊断试剂得质量管理工作,树立“质量第—”得观念,坚持质量效益得原则,承担质量管理方面得具体工作,在体外诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。

4．３。

６。

1.对企业经营过程中得体外诊断试剂质量进行严格检查监督,定期对质量管理工作得执行情况进行检查、考核,在企业内部有效行使否决权。

4。

3．6.2.负责对体外诊断试剂首营企业、首营品种得审批。

4.３.6.3.负责监督检查体外诊断试剂购进、验收入库、储存养护、出库复核、运输及售后服务等方面得质量控制与质量指导、4．3。

6.４。

负责对上报得质量问题进行复查、确认、处理、追踪。

4.3。

６、５。

负责及时搜集各种相关资料,必要时通过互联网到各级药监局等政府部门得网站上查询,对于下载内容严禁自行修改等文字处理,下载得资料要进行归档;4．3。

6.6.负责质量信息得管理工作、４。

3.6.7.负责不合格体外诊断试剂报损前得审核及报废体外诊断试剂处理得监督工作,做好不合格体外诊断试剂相关记录。

4。

3。

6、８、收集、保管好本部门得质量资料、档案,督促各岗位做好各类台帐,记录、保证本部门各项质量活动记录得完整性、准确性与可追溯性。

4.3.６、9。

体外诊断试剂得收货、验收、购进、出库复核、销售等记录,要做到真实、完整、字迹清晰,并至少保存5年、4．3.7.质量管理部要贯彻执行国家得法律、法规及行政规章,正确理解并积极推进本企业质量方针、目标与质量管理体系得正常运行;协助人力资源管理部加强对业务人员得质量教育,对体外诊断试剂业务关键岗位得人员进行质量意识培训及考核。

4。

3.8、三方物流物流部负责体外诊断试剂存储运输:４.3．8、１、严格按体外诊断试剂批号、效期及色标管理,按储存条件存放、4。

3.8、2。

搬运与堆垛应严格遵守体外诊断试剂外包装图示或标志得要求,规范操作。

４。

3。

8。

３。

对不合格体外诊断试剂进行有效控制。

４．3．8、4、严格按照体外诊断试剂储存运输得要求采取必要措施、4.3。

8.5。

及时、准确、安全、经济得组织体外诊断试剂得运输,并确保质量。

4.3.8。

6、加强库房场地、设施、设备得建设与管理。

4。

4.体外诊断试剂购进得管理:4。

4。

1、审批药准字号批准得体外诊断试剂必备资料:4。

4.1.1。

首营企业要求必须提供加盖企业公章原印章得合法资质并进行初审,包括:《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件,《营业执照》及其年检证明复印件,《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》证书复印件,相关印章、随货通行单样式,开户户名、开户银行及账号,《税务登记证》与《组织机构代码证》复印件,供货单位质量管理体系调查表,销售人员得授权委托书、身份证复印件等资料。

4．4.1。

2。

购进首营品种时,应提供加盖供货单位公章原印章得合法资质复印件,包括:药品生产批准证明文件、药品质量标准、药品包装、标签、说明书实样等相关资料。

4.4。

2、购进首次经营品种或准备与首营企业开展业务关系时,采购管理部应详细填写“首营品种审批表”,“首营企业审批表”连同相关资料报质量管理部审核、4.4.3、质量管理员对采购管理部填报得“首营品种审批表”,“首营供货企业资质审批表”及相关资料与样品进行审核,交由质量管理部部长签署意见后,采购总监审核,质量总监审批。

4．４.4.首营品种及首营企业得审核以资料得审核为主,如依据所报送得资料无法做出准确得判断时,可通过网络查询、电话咨询等方式进行核实、必要时会同采购部对首营企业进行实地考察,并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告、4.４。

５。

质量管理部将审核批准得“首营品种审批表”,“首营企业资质审批表”及报批资料等收集整理并建立首营企业档案与首营品种质量档案归档保存。

4、５.体外诊断试剂收货、验收得管理:4。

5。

1、收货员收货时应重点检查体外诊断试剂运输中得温度控制状况,并对发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度等做好记录,记录至少保存5年、对于不符合温度要求运输得体外诊断试剂应拒收,将药品隔离存放于符合规定要求得温度环境中,并报质量管理部门处理。

4。

5.2。

收货员对符合收货要求得体外诊断试剂,拆除运输防护包装后,检查其外包装就是否完好,符合要求得应当按品种特性要求放于相应待验区域内,通知验收员进行验收,冷藏、冷冻得体外诊断试剂放于冷库内得待验区存放待验,并在随货同行单上签字。

４.5．3。

由专职人员负责体外诊断试剂得验收工作,做好体外诊断试剂得验收等质量管理,以及相关记录与档案得管理。

4．5.4。

商品挂黄牌表示待验收、有质量疑问暂停发货,验收合格后挂绿牌表示合格品可以进行正常销售。

不合格商品应存放在不合格品区、４。

5．5。

验收员应对照随货同行单与采购记录,按照《药品验收管理制度》及法定质量标准与合同规定得质量条款对购进体外诊断试剂进行逐批验收、4。

5。

6。

验收包装标签与所附说明书上应有生产企业得名称、地址,有药品得通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等、4。

5．7。

体外诊断试剂必须逐批验收。

验收内容包括:品名、规格、包装质量、数量、国家统一规定得标志、批准文号、生产批号、有效期、生产企业名称等。

4.5.8、认真核对每批检验报告书或者审核批准证明复印件。

4。

６.体外诊断试剂储存、养护与出库复核得管理:4。

6.１、体外诊断试剂得储存、养护与出库复核工作,必须由责任心强、态度认真负责,掌握一定体外诊断试剂基本知识,并经专业培训得人员担任。

4．６.2。

体外诊断试剂储存严格按体外诊断试剂得储存温度要求管理,同时执行色标管理。

4.6。

3。

不合格体外诊断试剂应存放在不合格区,并设有明显标志。

4。

6．４、养护员发现有质量疑问得体外诊断试剂应及时在计算机系统中锁定与记录,并与质量管理员联系,对有问题得品种设置明显标志并暂停发货。

属不合格得,应停止销售,并放置不合格品区隔离、4.6。

5、体外诊断试剂得出库应按照“先产先出、近期先出、按批号发货”得原则。

4.6。

6.体外诊断试剂得出库复核包括:品名、规格、单位、数量、生产批号、生产企业名称、收货单位名称等。

复核无误方可出库。

４、７.体外诊断试剂运输得管理:４．７。

1。

必须在装车前要认真核对商品得名称、规格、单位、数量、配送单位等就是否与随货同行单相符,包装就是否牢固,有无破损;衬垫就是否牢固;包装大小、重量就是否符合运输要求。

发现包装破损、污染、渗漏或影响运输安全应拒绝发货运输。

４。

7.2、在装卸时,应根据其性能、包装情况,进行安全操作,轻拿轻放,严禁摔撞、4、8.体外诊断试剂销售得管理:4.8．1.必须严格把好经营质量关,确保依法经营并保证质量。

４.8.2.严格按照国家批准得经营方式与经营范围开展药品经营活动。

4.8.3。

由销售部门开票员填写《首营客户审批表》,按购货单位、采购人员资质核实管理制度要求收集相关资质,并经质量管理部审核批准后方可开展业务、4.８.４、在销售体外诊断试剂时应注意对客户得合法资格、承付能力、商业信誉等进行调查、评价,以保证经营行为得合法性。

4．8。

5、不得销售给直接使用者与患者。

4.8.６.不参与非法药品市场或其她违法得推销或推介活动。

4.8.7。

冒用其她公司名义销售。

4．8.８。

不隐瞒毒副作用与不良反应等相关问题。

4。

8.9。

销售人员应正确介绍商品,不得虚假夸大与误导用户。

4．8.10。

不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售、4．８．11。

销售药品应开具合法票据,并按规定建立销售记录,做到票、帐、货相符、销售票据与记录应妥善保管,保存至少５年、4.８．1２.有特殊规定得在销售时执行国家相关规定。

4、9、不合格体外诊断试剂得管理:4.9。

１.体外诊断试剂得质量与人体得健康密切相关。

严格不合格体外诊断试剂得控制管理,严防不合格体外诊断试剂进入或流出本公司,确保消费者安全、4.９。

2。

质量管理部为对不合格体外诊断试剂实行有效控制管理得机构。

4.9．３.质量不合格体外诊断试剂不得采购与销售。

凡与法定质量标准及国家相关规定不符得均属不合格体外诊断试剂,包括:4.９。

3。

1.经药品检定机构检验不符合国家规定得。

4.9。

3、2.包装、标签及说明书不符合国家有关药品包装、标签、说明书规定得。

4.9。

3、3。

超过有效期得、4.９.３、4、未按贮存温度存储得。

４。

9。

3。

５、其她情况得不合格品。

4。

9．４、在药品入库验收过程中发现不合格体外诊断试剂,报质量管理部处理,并与该品种采购员联系。

４．9.5.养护过程中发现得不合格体外诊断试剂,及时移入不合格品区、同时质量管理部发布质量通知,按销售记录追回已销出商品。

4。

9．6、上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时,或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现得不合格品,质量管理部应发布质量通知,立即停止销售,并按销售记录追回已销出商品。

4.９.7.不合格品得报损由相关部门填报“相关部门填写《不合格商品报损审批表》报质量管理部审查,经采购部门与财务部门签署意见后,报总经理批准,按规定进行报损。

4.9.8、不合格品得销毁时,应到环保部门指定得地点进行销毁。

４。

9．９.明确为不合格品仍继续发货、销售得,应按经营责任制、质量责任制得规定予以处理,造成严重后果得,依法予以处罚。

4．９。

１０。

认真规范地做好不合格药品得处理、报损与销毁记录,记录妥善保存5年。

４。

9.１1。

上级药监、药检部门公告、通知查处得不合格品种,药监部门抽查检验得不合格品种,本公司不得自行销毁处理。

4、10、体外诊断试剂有效期得管理:4.10。