国家卫生研究所（美国）
缩略语
英文全称
中文全称
PI
Prin cipal In vestigator
主要研究者
PL
Product Lice nse
产品许可证
PMA
Pre-market Approval (Applicati on)
上市前许可（申请）
PSI
Statisticia ns in the Pharmaceutical
统计分析计划
SAR
Serious Adverse React ion
严重不良反应
SD
Source Data/Docume nt
原始数据/文件
SD
Subject Diary
受试者日记
SFDA
State Food and Drug Administration
国家食品药品监督管理局
SDV
Source Data Verificati on
助理研究者
BMI
Body Mass In dex
体质指数
CI
Co-i nvestigator
合作研究者
COI
Coordin at ing In vestigator
协调研究者
CRC
Cli ni cal Research Coordin ator
临床研究协调者
CRF
Case Report Form
病历报告表
标准操作规程
SPL
Study Personnel List
研究人员名单
SSL
Subject Scree ning Log
受试者筛诜表
T&R
Test and Refere nee Product
受试和参比试剂
UAE
Un expected Adverse Event
预料外不良事件
WHO
World Health Orga ni zatio n
国际协调会议
IDM
In depe ndent Data Mon itori ng
独立数据监察
IDMC
In depe ndent Data Mon itori ng
独立数据监察委员会
IEC
In depe ndent Ethics Committee
独立伦理委员会
IND
In vestigatio nal New Drug
上市许可证
MCA
Medici nes Con trol Age ncy
英国药品监督局
MHW
Mi nistry of Health and Welfare
日本卫牛福利部
NDA
New Drug Applicatio n
新药申请
NEC
New Drug En tity
新化学实体
NIH
National Institutes of Health
制药业统计学家协会
QA
Quality Assura nee
质量保证
QC
Quality Con trol
质量控制
RA
Regulatory Authorities
监督管理部门
SA
Site Assessme nt
现场评估
SAE
Serious Adverse Event
严重不良事件一
SAP
Statistical An alysis Pla n
药物非临床试验质量管理规范
GMP
Good Manu facturi ng Practice
药品牛产质量管理规范
IB
Investigator' sBrochure
研究者手册
IC
In formed Consent
知情同意
ICF
Inห้องสมุดไป่ตู้formed Consent Form
知情同意书
ICH
Intern ati onal Conference on
CRO
Con tract Research Orga ni zati on
合同研究组织
CSA
Cli ni cal Study Applicati on
临床研究申请
CTA
Clinical Trial Application
临床试验申请
CTX
Cli nical Trial Exemptio n
临床试验免责
Electr onic Data Process ing
电子数据处理系统
FDA
Food and Drug Adm ini strati on
美国食品与药品管理局
FR
Final Report
总结报告
GCP
Good Cli ni cal Practice
药物临床试验质量管理规范
GCP
Good Laboratory Practice
新药临床研究
IRB
Institutional Review Board
机构审查委员会
IVD
In Vitro Diag no stic
体外诊断
IVRS
In teractive Voice Resp onse System
互动语音应答系统
MA
Marketi ng Approval/Authorizati on
原始数据核准
SEL
Subject En rollme nt Log
受试者入选表
SI
Sub-i nvestigator
助理研究者
SI
Sponsor-In vestigator
申办研究者
SIC
Subject Ide ntificati on Code
受试者识别代码
SOP
Stan dard Operat ing Procedure
世界卫生组织
WHO-ICDRA
WHO Intern ati onal Conference of
WHC国际药品管理当局会议
Drug Regulatory Authorities
药物临床试验英文缩写
英文全称
中文全称
Accuracy
准确度
Active con trol, AC
阳性对照活性对照
Adverse drug react ion, ADR
药物不良反应
Adverse event, AE
不良事件
Adverse medical events
不良医学事件
Adverse react ion
药物不良反应
Alb
中国创新药咨询与服务先锋
临床试验以及实验室中常见的英文缩写
药物临床试验英文缩写
缩略语
英文全称
中文全称
ADE
Adverse Drug Eve nt
药物不良事件
ADR
Adverse Drug React ion
药物不良反应
AE
Adverse Eve nt
不良事件
AI
Assista nt In vestigator
CTP
Cli nical Trial Protocol
临床试验方案
CTR
Cli nical Trial Report
临床试验报告
DSMB
Data Safety and mon itori ng Board
数据安全及监控委员会
EDC
Electro nic Data Capture
电子数据采集系统
EDP