❖ 2.必须对未灭菌和灭菌产品进行隔离,并标识. ❖ 3.与辐照中心签订灭菌委托协议. ❖ 4.严格控制产品的生产环境,控制产品的初始污染菌
水平. ❖ 5.产品任何改动,如:箱规,密度,材料放置方式等பைடு நூலகம்必须
重新评估灭菌有效性,必要时,重新确认.
辐照剂量审核
❖ 1.AAMI 11137规定,每三个月进行一次剂量审核. ❖ 2.从正常生产批中,取110个样品.10个做初始污染菌
30个. 3.测初始污染菌数.
确立辐射剂量的步骤(二)
❖ 1.选取产品测试比例(SIP),除非大型医疗器械 如手术床,大型导管等, 一般取整个产品. 即:SIP=1.0 2.检测产品样品上的初始污染菌数量.
将样品多次洗脱,计算洗脱因子,作为确立灭菌水 平的校正因子
确立辐射剂量的步骤(三)
❖ 1.每一批产品的平均初始污染菌数量A. ❖ 2.三批产品初始污染菌总平均数B. ❖ 3.若三批产品中的最大A值≤2B, 则选择B作为
该产品的初始污染菌数. ❖ 4.若三批产品中的最大A值＞2B. 则选择最大
A值作为初始污染菌数.
确立辐照剂量的步骤(四)
❖ 1.根据初始污染菌数,查表 得到SAL=10 -2 时的剂量 记为:V.(即:验证剂量 Verification
dose). 2.从生产批中,随机抽取100个样品.以V±10%
的剂量范围进行辐照. 3.辐照后产品进行无菌检测.TSB(胰酪大豆胨肉
汤培养基), 30±2℃.培养14天. 4.检验结果以≤ 2个阳性.为合格.
确立辐照剂量步骤(五)
❖ 1.查表(AAMI 11137 附录的表格), 相应的 SAL=10-6 剂量.即为正常灭菌剂量.
❖ 2.灭菌时间,由辐射率和灭菌物品的辐射剂量 决定. ?
其他信息
❖ 1.灭菌剂量为最小辐照剂量 ❖ 2.辐照的不均匀性,导致辐照剂量的不确定性.
一般1.3-1.5. ❖ 3.需要建立剂量分布图:确定产品中最小剂量
位置和最大剂量位置. ❖ 4.需要在最大剂量下,对样品进行辐照以研究
材料对最大辐照剂量的耐受程度,并进行老化 试验
辐照灭菌的日常控制
❖ 1.辐照中心需要提供剂量证书,写明最小,最大实际辐 照剂量.
验灭菌水平,并且需要解析.对大部分材料可以 适用.
γ射线辐射源的保存
❖ 去离子水下7M处,保存.工作环境在混凝土浇 铸的特定空间中.
❖ 工作状态完全隔离!!! ❖ 半衰期,要按时间进行定期补源.
确立辐射剂量的步骤(一)
❖ 步骤一 1.选取无菌保障水平(10-6) 2.从三个不同批号中各随机抽取10个样品,共记
检测.100个按照验证剂量±10%进行辐照. ❖ 3.辐照后经过灭菌检测,阳性样本不超过2个.则原来
剂量有效. ❖ 4.若发现需要重新建立验证剂量.对前三个月的已经
灭菌的产品,无需召回.
Radialization sterilization
Training from Chen Gang
目录
❖ 辐照灭菌背景资料 ❖ 确立辐照灭菌步骤 ❖ 其他技术步骤 ❖ 日常控制
背景资料
❖ 辐射灭菌的原理: 辐射源发出高能量的电磁波,从而破坏细胞或者
分子.继而达到杀灭细菌的目的. 通常使用的有γ射线和电子束. 单位:千戈瑞 KGY, 或者拉德 RAD.
1GY=100RAD
两种辐照的比较
❖ γ射线 辐射源: 钴60 Co60. 铯137,Se137. 优点:穿透力强,辐射剂量分布均匀. ❖ 电子束 辐射源:高能加速器 优点:能量集中,处理速度快,相对安全. 缺点:穿透力差,对物品形状和摆放方式敏感.
辐照灭菌与EO灭菌比较
❖ 辐照灭菌: 价格高,不需解析,无污染. 对材料要求较高,不适用于所有材料. ❖ EO灭菌: 价格低,对环境有污染.管理成本高.灭菌后要检