编委会（按姓氏笔画排序）
第一主编 编委 编委 编委
第二主编 编委
副主编 副主编 副主编
马丽虹（山东医药技师学院） 王传杰（山东省泰安市中心医院） 牛小花（重庆三峡医药高等专科学校） 李伟（北京卫生职业学院） 许一平（山东中医药高等专科学校 吴海峰（山东医药技师学院） 周剑锋（山东京卫制药有限责任公司） 单松波（漳州卫生职业学院） 蔡兴东（重庆三峡医药高等专科学校）
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二、质量控制设施
❖ 1. 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留 样观察及其他各类实验室应与药品生产区分开。生物 检定及微生物限度检定和放射同位素养检定要分室进 行。
❖ 2．质量控制实验室应适合实验操作，有足够的空间， 以避免混淆和交叉污染。并有适当的保存样品，参考 标准品（必要时冷藏）及记录的场所。
项目三 厂房、设施及设备管理
任务三 设施管理2Fra bibliotek一、仓储设施
药品仓储设施GMP认证检查项目包括： ❖ 仓储区要有足够的空间，允许原料、辅料、包装材料、中间产
品、成品、待检品、合格品和不合格品退回的或回收的产品等 按秩序合理贮存，并有明呈状态标志； ❖ 仓储区有适当的照明和通风设施，能保持干燥，清洁整齐； ❖ 仓储区对温、湿度及特殊要求的物料有有效地控制措施； ❖ 仓储区的不合格、回收或退回的产品应单独存放； ❖ 具有对不合格、回收或退回产品及时处理的办法及详细记录； ❖ 收货区有外包装清洁场所； ❖ 取样场所（室）的洁净级别与生产要求一致，并有必要的防止 污染和交叉污染的有效设施；要有仓储区平面布局图； ❖ 具备“五防”设施及管理文件。
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一、仓储设施
药品仓储设施GMP认证检查项目包括： ❖ 仓储区要有足够的空间，允许原料、辅料、包装材料、中间产
品、成品、待检品、合格品和不合格品退回的或回收的产品等 按秩序合理贮存，并有明呈状态标志； ❖ 仓储区有适当的照明和通风设施，能保持干燥，清洁整齐； ❖ 仓储区对温、湿度及特殊要求的物料有有效地控制措施； ❖ 仓储区的不合格、回收或退回的产品应单独存放； ❖ 具有对不合格、回收或退回产品及时处理的办法及详细记录； ❖ 收货区有外包装清洁场所； ❖ 取样场所（室）的洁净级别与生产要求一致，并有必要的防止 污染和交叉污染的有效设施；要有仓储区平面布局图； ❖ 具备“五防”设施及管理文件。
品区、待验区和不合格品区域。 ❖ 4. 仓库和外界，仓库与生产区接界处都应有缓冲间，缓冲间两边均应设
门，并设互锁，不允许两边门同时开启。 ❖ 5. 仓库设计一般采用全封闭式，而且采用灯光照明，对光照有一定的要
求。仓库周围不允许有窗，既便有窗也不允许开启，以防积尘，也防鼠 类、虫类进入。有窗部位外面要安装铁栅栏，以保证物品安全。
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一、仓储设施
❖ 现代药厂仓储物流管理和设计的要求和特点： 1. 药厂仓库的设置应根据物料稳定性、物料种类(成品、原料、
包装材料、中间体等)以及状态(待验、合格、不合格、退货)来 分类。通常物料的保管条件应和生产条件至少一致，中国药典 规定常温库为10—30℃，相对湿度 <75%，特殊要求另定，有 的甚至要设冷库才能满足储存要求。 2. 根据需要应有空调通风设施，冬季应有采暖系统，以保持仓库 内的恒温。
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一、仓储设施
❖ 6. 仓库的地面要求平整，尤其在货架区，由于是高位货架和 高位铲车运作区，特别要求地面平整。 货架焊接处要求质量 较高，无砂眼，表面要进行防锈处理。货架竖立时要求测量其 垂直度，不得有倾斜。 仓库地面要进行硬化处理，其处理可 用环氧树脂或聚胺脂涂层，一般不用水泥地面，尤其用高位铲 车运作时，易起尘，难以清洁。
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一、仓储设施
❖ 3. 仓库的设计至少应有三个通道，即人流通道、原辅料及包装材料等进 口通道、成品出口通道。此外还应有与生产车间及配料、称量室的通道。 仓库同样应做到人流、物流分开。由于进库的原辅料和出厂的成品都需 要化验，所以仓库里应考虑一个中间区：一是等待取样区，一是等待发 料区。
❖ 仓库在人流通道中应设有更衣室、厕所、浴室等设施； ❖ 仓库内应按成品、包装材料、原辅料等划分区域，每个区域内再分合格
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一、仓储设施
❖ 现代药厂仓储物流管理和设计的要求和特点： 1. 药厂仓库的设置应根据物料稳定性、物料种类(成品、原料、
包装材料、中间体等)以及状态(待验、合格、不合格、退货)来 分类。通常物料的保管条件应和生产条件至少一致，中国药典 规定常温库为10—30℃，相对湿度 <75%，特殊要求另定，有 的甚至要设冷库才能满足储存要求。 2. 根据需要应有空调通风设施，冬季应有采暖系统，以保持仓库 内的恒温。
❖ 7. 仓库内不设地沟、地漏，目的是为了不让细菌滋生。仓库 内应设工卫间，放置专用的清洁工具，清洗工具有全自动驾驶 清洁车、半自动清洁车和手工清洁工具。手工清洁工具包括刮 水器、拖把、手动拖把挤干器等。清洁工具不准乱放。
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一、仓储设施
❖ 8. 仓库地面结构要考虑承重。物料都应堆放在垫仓板上，最好 采用金属垫仓板，其结构应考虑便于清洁和冲洗。国外采用铝 合金垫仓板较多。塑料垫仓板在中空的货架上会出现变形，甚 至出现断裂现象。而木质垫仓板按GMP要求，在生产区内是不 允许用的。青霉素类和头孢素类用的垫仓板应予分开，不能和 一般物料用垫仓板混用，如要混用，则需用清洗剂(如12%的 NaOH溶液或氨水溶液)清洗，以防交叉污染。
❖ 3．实验室应考虑建筑材料的适宜性，防烟防毒通风。 生物制品、微生物和放射性同位素实验室需发独立的 空调装置和其他措施。
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二、质量控制设施
❖ 4．对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门 的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其 他外界因素影响的设施。
❖ 5．实验动物房应与生产区域严格分开，其设计 建造应符合国家有关规定，并有专用的排污和 空调设施。
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三、辅助设施 ❖ 辅助设施包括人员净化用设施、生活设施、
物料净化设施、维修设施、公用工程设施等。
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❖ 三、辅助设施
❖ 人员净化用设施和生活设施
❖ 人员净化用室包括雨具存放室、换鞋室、存外衣室、盥洗室， 换洁净工作服室、气闸室或空气吹淋室等。