目的:本程序《药品生产质量管理规范》(2010修订版)规定了各种物料的检验管理及要求。
范围:本程序适用于各种物料的检验。
职责:质量管理部、QC
内容:
1检验分类企业检验的物料主要有原料、辅料、包装材料、中间体、成品。
2检验过程管理
2.1所有的物料必须按进行批检验,抽样取样时按照取样操作程序进行取样。
2.2所有检验必须依据国家法定标准或企业内控质量标准进行检验。
2.3检验的操作,必须符合法定或企业检验标准操作规程。
2.4在规定的检验期限内完成检验工作,一般为:
2.4.1原料、辅料不超过5天。
2.4.2包装物料不超过4天。
2.4.3常规理化检测,含量测定不超过2天。
2.4.4微生物学检测不超过4天。
2.4.5特殊项目可视具体情况而定。
2.4.6以上均为有效工作日。
如果生产急需,由QC主管安排加班完成。
如有检验遇到特殊情况必须及时向部门负责人汇报后做具体决定。
2.5所有检验都必须按规定进行复核。
2.6所有项目检验结束的同时,都必须做好各种原始检验记录。
2.7所有环节的检验都必须有检验报告单,检验报告单一式两份,请验部门一份,检验室自留一份。
3 每批物料均需留样,按规定进行留样观测。
部分物料可根据情况做重点留样。
重点留样必须由质量管理部下书面计划,并有计划人签字。