药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。

药剂学的任务：1.药剂学基本理论的研究 2.新剂型的研究与开发3.新技术的研究与开发 4.新辅料的研究与开发5.中药新剂的研究与开发6.生物技术药物制剂的研究与开发7.制剂新机械和新设备的研究与开发。

等渗溶液：系指与血浆渗透压相等的溶液，属于物理化学概念。

等张溶液：系指渗透压与红细胞膜张力相等的溶液，属于生物学概念。

热原：注射后能引起人体特殊致热反应的物质，称为热原。

溶胶剂：批固体药物的微细粒子分散在水中形成的非均相分散体系，又称疏水胶体溶液。

混悬剂：指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均相液体制剂。

除去热原的方法1、活性炭吸附法：2、离子交换法：3、凝胶过滤法：4、超滤法：5、酸碱法：6、高温法7、蒸馏法：8、反渗透法：热原污染途径 1 注射用水2原辅料 3 容器，用具，管道和设备 4 制备过程与生产环境 5 输液器具热原组成热原是微生物产生的一种内毒素，由磷脂、脂多糖和蛋白质等所组成，其中脂多糖有具特别强的致热性和耐热性性质1、耐热性2、水溶性：热原能溶于水，似真溶液3、不挥发性：4、滤过性：5、不耐强酸、强碱、强氧化剂：热原能被盐酸、硫酸、氢氧化钠、高锰酸钾、重铬酸钾等所破坏。

6、其它：超声波或阴树脂也能一定程度上破坏或吸附热原注射剂概念药物与适宜溶剂或分散介质制成的供制成的供注入体内的溶液乳液或混悬液，以及供临床应用配置成稀释或液体的无菌粉末或者浓溶液的制剂。

注射剂分类按注射剂1溶液型 2 混悬型 3 乳剂型 4 注射用无菌粉末按给药途径 1 皮内注射2 皮下注射3肌内注射4静脉注射5脊椎腔注射6动脉内注射注射剂特点1药效迅速，作用可靠 2 用于不宜口服给药的患者 3 用于不宜口服的药物4 发挥局部定位作用 5 注射给药不方便且注射时疼痛 6 制造过程复杂，生、产费用较大，价格高注射剂要求（1）无菌：（2）无热原：（3）澄明度合格：（4）pH值：（5）渗透压：。

（6）安全性：（7）稳定性：（8）降压物质：（9）不溶性微粒：（10）其它：含量、色泽、装量等均是衡量注射剂质量的重要指散剂的含义：指一种或数种药物经粉碎并均匀混合制成的粉末状制剂，可供内服或外用。

散剂的制备：物料——粉碎——过筛——混合——分剂量——质检——包装——成品颗粒剂：药物与适宜的辅料制成的干燥颗粒状制剂。

分可溶性、混悬性、泡腾性颗粒剂。

颗粒剂的制备：1、制软材2、制粒3、干燥4、整粒与分级5、包衣颗粒剂的质量检查：1、外观；2、粒度；3、干燥失重<0.2%；4、溶化性；5、装量差异另外：均匀度、释放度颗粒剂特点1 飞散性附着性团聚性吸湿性等均较小2服用方便根据需要可制成色香味俱全的颗粒剂 3 必要时对颗粒进行包衣制成缓释剂颗粒剂分类水中溶解情况1可溶性颗粒剂2混悬性颗粒计 3 泡腾性颗粒剂西药颗粒剂 1 肠溶颗粒2 缓释颗粒剂3控释颗粒剂胶囊剂概念指将药物盛装于硬质空胶囊或具有弹性的软质胶囊中制成的固体制剂。

分硬胶囊、软胶囊、肠溶胶囊溶解、小剂量刺激性药物、易风化、吸湿药物不宜制成胶囊。

胶囊剂的制备：1、硬胶囊：明胶，甘油水、2、软胶囊：可塑性和弹性，由明胶、增塑剂、水比例确定干明胶：干增塑剂=1：0.4-0.6：1 制备方法：1、滴制法2、压制法滴丸剂：指固体或液体药物与基质加热熔化混合后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝成形。

微丸：指由药物和辅料组成的直径小于2.5mm的圆球状实体。

一般填于硬胶囊、袋装或制成片剂糖浆剂指含有药物、药材提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。

眼用溶液的质量要求pH值、渗透压、无菌、澄明度胶囊剂具有下列特点：①可掩盖药物不适的苦味及臭味，使其整洁、美观、容易吞服。

②药物的生物利用度高。

③提高药物稳定性。

④能弥补其他固体剂型的不足。

⑤可定时定位释放药物浸出制剂系指采用适当的溶媒与方法，取药材或饮片所制成的制剂浸出制剂的类型，按所用的洛媒来分，一般可分为两类：一类为用水作溶媒的浸出制剂，如汤剂、浸剂、浓煎剂、煎膏剂等；另一类为用不同浓度的乙醇作溶媒的浸出制剂如酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂等。

浸出制剂的特点：①此类制剂能保持原药材各种成分的综合疗效，故符合中医药理论。

②因经去粗取精的过程，故与原药材相比可减少服用剂量。

③部分浸出制剂如浸膏、流浸膏等常作为胶囊剂、片剂、冲剂、浓缩丸剂、软膏剂、栓剂等的原料。

浸出过程1浸润渗透过程2解析溶解过程3扩散过程4置换过程影响浸出因素1浸出溶剂2药物粉碎粒度3浸出温度4浓度梯度5浸出压力6浸出时间7药材与溶剂相对运动速度8新技术的应用片剂辅料分类及作用 1 稀释剂增加片剂重量2润湿剂与粘合剂诱发粘性利于制粒3崩解剂促使片剂碎裂成颗粒4润滑剂（助流剂抗黏剂润滑剂）减小摩擦力使片剂顺利加入制片乳剂的物理不稳定性1分层2絮凝3转相4合并与破裂5酸败气雾剂特点优1速效定位2清洁稳定3使用方便4使用阀门控制剂量缺 1 生产成本高2高挥发性不适与刺激 3 氟氯烷烃类可致性脏病什么情况下制成混悬剂1溶解度小或在给定体积的溶剂中不能完全溶解的难溶性物质2水中易水解或异味难服的药物可制成难容性盐或酯3药物产生缓释作用或使难溶性药物在胃肠道表面高度分散药物稳定化的方法1改进药物制剂或生产工艺(制成固体制剂制成微囊或包合物采用粉末直接压片或包衣工艺) 2制成难溶性盐3制成复合物4制成前体药物注射剂主要附加剂及其作用1。

PH和等渗调节剂2增溶剂3麻醉剂4抑菌剂5抗氧剂作用1增加药物的理化性质2增加主药的溶解度3抑制微生物生长4减轻疼痛和刺激性热熔法制栓剂过程基质锉末用用水浴或蒸气浴加热融化，加入药物注模冷却成模在哪些情况下不宜制成胶囊剂1不能是水溶液或稀乙醇溶液2宜风干药物3宜潮解药物4宜溶性刺激性药物药剂学（pharmaceutics，pharmacy）：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。

乳剂（emulsions）：系指互不相溶的两种液体混合，其中一相液体以液滴状态分散于另一相液体中形成的非均相液体分散体系.注射剂（injections）：俗称针剂，系指专供注入人机体内的一种制剂。

散剂（powders）：系指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂，分为口服散剂和局部散剂。

片剂（tablets）：是指药物与要用辅料均与混合后压制而成的片状制剂。

颗粒剂(granules)：是将药物粉末与适宜辅料混合而制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。

胶囊剂（capsules）：系指药物（或药物与辅料的混合物）充填于空心硬质胶囊壳或密闭于弹性软质囊壳中的固体制剂。

无菌制剂：系指采用某一无菌操作方法或技术纸杯的不含任何活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂。

软膏剂（ointments）：系指药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体外用制剂。

栓剂(suppositories):系指将药物和适宜的基质制成的具有一定形状供腔道给药的固体形外用制剂。

混悬剂（suspension）：系指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均相液体制剂。

助溶剂（pydrotropy agent)：系指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子间的络合物、缔合物或复盐等，以增加药物在溶剂中的溶解度。

助悬剂（susperding agent）：系指能增加分散介质的黏度以降低微粒的沉降速度或增加微粒亲水性的附加剂。

气雾剂（aerosols）：系值含药溶液、乳状液或混悬液与适宜的抛射剂共同封装于具有制剂阀门系统的耐压容器中制成的制剂。

沉降体积比（sedimentation rate)：是指沉降物的体积与沉降前助悬剂的体积之比。

药物制剂发展的四个时代：第一代：普通制剂；第二代：缓释制剂、肠溶制剂；第三代：控释制剂、靶向制剂；第四代：智能给药制剂Krafft点：对于离子型表面活性剂在水中的溶解度随温度而变化的曲线，随温度升高至某一高度，其溶解度急剧升高，该温度成为krafft点，相对应的溶解度即为该离子表面活性剂的临界胶束浓度。

昙点：对于非离子表面活性剂，温度升高可导致表面活性剂溶解度急剧下降并析出，溶液出现混浊的现象成为起昙，此时的温度成为浊点或昙点。

简述散剂混合时的主意事项：（1）各组分的混合比例：混合比例过大时，难以混合均匀，此时应该多采用等量递加混合法（又称配研发）经行混合。

（2）各组分的密度：各组分密度差异过大时，应避免密度小者浮于上面，密度大者沉于底部而不易混合。

（3）各组分的黏附性与带电性：一般应将量大或不易吸附的药粉或辅料垫底，量少或易吸附的成分后加入。

（4）含液体或易吸湿成分的混合：如处方中含有液体组分时，可用处方中其他固体成分或吸收剂来吸附该液体至不润湿为止。

若含有易吸湿组分，则应针对吸湿原因加以解决。

（5）形成低共熔混合物：在药剂配伍中易发生低共熔现象的常见药物有水合氯醛、樟脑、麝香草酚等，以一定比例混合研磨时极易润湿、液化，此时尽量避免想成低共熔物的混合比。

1.乳滴聚集成团但仍保持个乳滴的完整分散个体而不合并：（絮凝）2.分散相乳滴合并且连续相分离成不相混溶的两层液体：（破裂）3.O/W型乳剂转化成W/O型乳剂或者相反的变化：（转相）4.乳剂受外界因素作用，使体系中油或乳化剂发生变质现象：（酸败）5.乳剂放置时体系中分散相逐渐集中在顶部和底部：（分层）6.药物以分子状态分散于液体分散媒中：（溶液型）7.油滴分散于液体分散媒中：（乳浊型）8.高分子化合物分散于液体分散媒中：（胶体溶液型）9.难溶型固体药物分散于液体分散媒中：（混悬型）10.薄荷油与吐温-80分散于液体分散媒中：（乳浊型）11.山梨醇：（增塑剂）12.二氧化钛：（遮光剂）13.琼脂：（增稠剂）14.明胶：（成型材料）15.羟苯乙酯：（防腐剂）16.可避免药物首过效应：（舌下片）17.可使药物衡速释放或近似衡速释放的片剂：（控释片）18.可避免复方制剂中不同药物之间的配伍变化：（多层片）19.用胃中不溶而在肠中溶解的物质作为包衣材料制成的片剂：（肠溶衣片）20.在口腔内缓慢溶解而发挥局部治疗作用：（口含片）中药、天然药物注册分类：1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。

2.新发现的药材及其制剂。

3.新的中药材代用品。

4.药材新的药用部位及其制剂。

5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。