项目介绍
生物样本库
政策法规
技术标准 伦理规范 质量审查 NhomakorabeaISO标准
实验室安全
伦理 标准操作规
范 质量控制标
准 伦理审查
样本运输
样本采集、 处理、储存
菌株复核
政策法规
ISO标准 CNAS-CL01 检测和校准实验室认可准则
实验室安全 GB19489-2008 实验室生物安全通用要求 WS 233-2017 病原微生物实验室生物安全通用准则 GB 50346-2011 生物安全实验室建筑技术规范 CNAS-CL05：2009《实验室生物安全认可准则》
生物样本库
检验部 2018年1月10日
1 项目介绍
生物样本库是指通过标准化的流程，收集并储存生物体正常 或病理组织、经初步处理的生物样本如菌毒株、 DNA、RNA 等，以及样本采集对象生理及病理信息的资源库。为充分利 用疾病预防控制工作中产生的各类标本，进一步提高中心科 研工作能力和疾病预防控制技术水平，为精准医疗提供依据， 中心筹建生物样品标本库。
设备耗材采购、设备维护
各业务部门
标本收集、制备、入库
工作流程
标本采集
医疗废物处置程序
标本处理
No 销毁
No Yes
质控
入库登记
标本信息管理系统
抽检 Yes 标本储存
使用申请
标
本
使
用
标本发放
剩余标本回收
2 工作进展
已开展工作
调研同类单位
**元素生物技术有限公司、**医药有限 公司、上海**生物科技有限公司的生物 标本管理系统
伦理 涉及人的生物医学研究伦理审查办法
已建立实验室生物安全管理体系
组织架构
组织机构
标本库管理 工作小组
标本库 职能部门
组织协调和监 督指导 检验部
办公室
质管部
保障部
标本进出库管理 标本信息审核 数据信息统计 设备管理
标本库信息管理软件、温控 软件及相关信息库的日常维
护
标本库管理制度和技术规程 的制定、日常运行监督管理
标本的收集存放
充分利用现有的标本盒和架子， 规范了新收集标本的存放
02 01
Source
04
03
制定标本库管理办法
制定了《生物样品标本库管理办法》
场所和设备的规划
将9台-80℃冰箱集中3307房间统 一管理，安装空调