超说明书用药管理规定
为加强医院药事管理工作，促进临床合理用药保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）、《处方管理办法》（卫生部令第53号）、《医疗机构药事管理规定》、《药品说明书和标签管理规定》等药政法规，结合我院实际情况，特制定本规定。

一、超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。

二、为保障患者安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。

特殊情况下需超说明书用药时必须同时具备以下条件:
（一）在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。

但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。

（二）用药目的必须仅仅是为了病人的利益而不是试验研究或其他关乎医师自身利益的情况超说明书用药。

超说明书用药必须保证利益大于可能出现的风险。

（三）有确凿循证医学证据。

（四）病人知情同意，并签署知情同意书。

三、超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药涉及医疗责任、伦理学、医保报销以及药品安全性和有效性等一系列问题，可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，因此存在一定的风险，超说明书用药导致不良后果的，医师和药师要共同承担相应的法律责任。

四、《处方管理办法》第五章规定:药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。

药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。

药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。

五、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。

六、当临床医生因临床治疗或医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，由所在科室科主任对该超说明书用药的相关文献资料等进行总结和评价，规范填写《超说明书用药申请表》（附件1，一式两份），上报医务部。

由医务部组织药事管理与药物治疗学委员会专家进行评价和讨论。

对于证据充分的，在医务部备案后，方可使用。

备案材料同时在药学部留存，作为药师审核与点评处
方的依据。

备案后应严格按照申请剂量进行使用，不得随意更改，否则药师有权拒绝调配。

七、超说明书用药时，医师应充分告知患者用药方案治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，如果此超说明书用药的用法正在广泛应用，医师可以口头告知患者，如果此超说明书用药的用法尚未被广泛接受，医师应告知患者可能出现的各种不可预测的危险，并让患者签署《超说明书用药知情同意书》（附件2，一式两份）；药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务部备案方能调剂药品，对于处方中超说明书用药的部分，应由医师再次签名确认。

八、为降低医院的医疗风险，不允许为外地患者多带药，以及为规避医保限制而采取在处方及出院医嘱上多开药、实际用量口头告知患者等操作，要求医嘱与用药标签标示的用法用量相一致；病历医嘱、出院带药领药单和出院诊断证明书上的用药剂量和用法必须一致。

如不遵守此规定，全部责任由开方医师个人承担。

九、药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务部备案外，药师也应当进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。

十、临床药师应对超说明书用药情况认真分析其合理性、并进行调剂核准，对住院超说明书用药患者开展药物监测工作，对超说明书
用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务部和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。

十一、药品说明书本身具有滞后性，超说明书用药不可避免，医务部、药学部有必要做好相关的协调工作。