创口贴临床评价资料
1.医疗器械预期用途
该产品用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。

由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成，不含药物。

2. 预期与其组合使用的器械的情况
该产品通常为独立使用，用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等。

3.产品预期使用环境
该产品一般为家庭使用，通常在室温条件下使用。

使用的方法如下：
1）使用本品前，应先清洁和消毒伤口。

2）沿箭头方向，剥开包装纸，将吸收垫对准伤口部位，分先后把左右两面覆膜除去，并固定位置。

3）为了保持伤口卫生，请每天更换，并使用至伤口痊愈为止。

该产品应储存于阴凉干燥处，
4.产品适用人群
产品适用于成人、儿童、小儿，通常在家庭的条件下产生的小创伤、擦伤的患处都可以使用。

5.产品禁忌症
对胶布过敏者慎用。

6. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明
创口贴创口贴对比结论
生产企业名称XXXXXX有限公司湖北鑫六通医疗科技有
限公司
/
注册证号/备
案号待注册产品
鄂汉食药监械(准)字
2012第1640001号
/
产品组成由接触创面的敷垫、背
贴和保护层（临用前去
除）组成。

不含药物。

主要结构及组成：由医用
胶布、吸水垫、隔离膜、
包装纸组成。

等同
创口贴创口贴对比结论
预期用途用于真皮浅层及其以上
的浅表性小创伤、擦伤
等，为浅表创面、皮肤
损伤提供愈合环境。

该产品用于浅表性小创
伤、擦伤等的贴敷。

等同
7. 同类产品不良事件情况说明
部分患者可能会在治疗或者恢复过程中发生皮肤过敏的现象。

虽然在使用说明书中注明了过敏者请勿使用的警示性语言，但是患者使用前，并不能提前预知患者是否会发生过敏反应，因此在实际的产品使用过程中，或多或少还是会发生过敏的事件，对患者造成的伤害较小，一旦发生此种事件，可停止使用，患者均可自行恢复。