在软胶囊制备中常用作消泡剂。
大豆卵磷酯
主要成分是卵磷脂、脑磷脂和肌醇磷脂。为半透 明的粘稠物质，稍有特异臭。在空气或光线照射 下迅速变成黄色，渐次变成不透明的褐色。不溶 于水，在水中膨润呈胶体液，溶于乙醚、四氯化 碳等。该品有吸湿性，易腐败 ，故应避光低温贮 存。
在软胶囊制备中用作、润滑剂、入模剂、脱模剂。 常用量：2.0～3.0%
甘油在软胶囊中主要起增塑剂作用。
1，2丙二醇
分子式：C3H8O2 结构式：CH3—CH—CH2 ∣∣ OH OH 无色粘稠稳定的吸水性液体，几乎无味无臭， 易燃，低毒。粘度（20 ℃）60.5mpa.s，与水、 乙醇及多种有机溶剂混溶。丙二醇可用作增塑 剂、也是表面活性剂、乳化剂和破乳剂的原料。 可用作防腐剂、防冻剂及烟草保湿剂。
明胶溶于水，5%以下浓度不能凝成胶冻，一般15% 左右方形成胶冻。 凝冻化主要因浓度、温度、共存盐类的种类及其浓 度、pH值等情况而异，胶冻一般在30℃左右融化， 20-25℃凝固，可见其融化温度与凝固温度的差异不 大。凝固物的形态有柔软性，富有弹性，口感柔软。 这就是明胶之所以作为软胶囊制备的主要囊壳材料 的原因
0.4％
着色剂与遮光剂（3）
铝色淀:水溶性色素与氢氧化铝、硫酸钙或滑石粉等
形成不溶性复合物棗色淀（lakes）。颜色不迁移,产 品不易产生色差。 市售色淀为粒径1~30 μm的微粉，对制剂着色均匀， 掩盖力强，对水、溶剂及对光稳定，并有良好的遮光 性。 色淀使用前可直接在包衣材料溶液中混悬均匀，或先 行用甘油、丙二醇或糖浆分散后稀释。(现已广泛用 于片剂包衣)
抗氧化剂---水溶性
a) 亚硫酸钠、焦亚硫酸钠 用量：0. 1～0.2％ b) 甲醛合亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠 用量：0. 1％ c) 硫脲 用量： 0.05～0.1％ d) 硫代乙酸、硫代甘油 用量：0.005% e) 维生素C 用量：0.2％ f）半胱氨酸 用量：0.00015～ 0.05% g）蛋氨酸 用量：0.05～ 0.1%
用3651红牌号的氧化铁，习称氧化铁红和铁红。
钛白粉：常用量为明胶量的 0.2～1.2％ 。
着色剂与遮光剂（2）
姜黄素（C21H20O6） ：相对分子质量 368.37,熔点183℃。姜黄素既有2个邻甲基化 的酚,又有一个β-二酮功能基团,姜黄素的这种 结构特性与其多种生物活性都高度相关。姜黄 素几乎不溶于水,易溶于乙醇、碱、醋酸、丙酮 和氯仿等溶剂。姜黄素受可见光和紫外线影响, 会发生光降解，因此，对于光敏药物来说，姜 黄素是一种适宜的光稳定剂。常用量： 0.02～
影响固体药物基质吸附率的因素有药物粒度大小、晶 型、密度、含水量、亲油性和亲水性。
基质吸附率＝基质重/固体药物重
油质填充药液的物理性质
1.粘度不能太高，要保证药液在35℃时易于流动 （生产时易泵出）,熔点在30 ℃左右较为适宜 2． 含水量不能过高（最佳为小于3％） 3． 密度（用于脱气控制的指标） 4． PH（范围在3.0～7.5） 5． 药物的均匀性
抗氧化剂---油溶性
a) 叔丁基对羟基茴香醚Butylated hydroxyanisole（BHA） 0.005 ～0.02％
b) 维生素E 用量：0.05～0. 5％ c) 二丁甲苯酚Butylated hydroxytolune（BHT）最大用量：
0.02％ d) 培酸丙酯（Propyl gallate）用量：0.01～0.1％ e) 卵磷酯：0.025~0.25 % f）抗坏血酸棕榈酸酯 用量：0.002 ～ 0.05%
聚乙二醇（PEG）
PEG-400
本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶。在软胶囊中一般用 作亲水性基质
PEG400作分散剂制成的软胶囊，由于其干燥过程比较快， 所以必须恰当掌握干燥时间。时间太长会使囊壳破裂；时 间太短，由于胶丸内液体含水，则导致贮存期间胶丸渗漏， 还应注意，以PEG400作分散剂时，囊壳的水分易转移至 内容物中，而且转移速度很快，短时间转移至内容物的水 分可达内容物总重量的20%。在软胶囊干燥过程中，被吸 入的水分将部分返回囊壳，并经囊壁挥发掉，最终相当于 内容物重量5%的水分被留下来。
着色剂与遮光剂（1）
胭脂红：红色至深红色粉未，无臭，溶于水呈红色。耐光
性、耐酸性尚好，但耐热性、耐还原性相当弱，遇碱变褐色，
耐氧性较差。最大用量为0.05g／kg。 柠檬黄 ：橙黄色均匀粉末，无臭，0.1%水溶液呈黄色。
耐热性、耐酸性、耐光性、耐盐性均好，但耐氧化性较差，
遇碱稍变红。还原时褪色。最大用量为0.1g／kg。 红氧化铁：该品分子式为Fe2O3，在软胶囊制备中主要使
多元醇
甘油三乙酸酯、木糖醇、山梨醇、氢化玉米浆。 增塑剂,能降低氧的穿透力 常用量：5％～25％
对羟基苯甲酸乙酯(尼泊金乙酯：C9H10O3 ）
该品为无色的结晶或白色结晶状粉末。几乎无 臭，稍有涩味。对光和热稳定，无吸湿性。熔 点116～118℃，微溶于水，易溶于乙醇和丙三 醇。
尼泊金乙酯主要溶于胶液中，以防止产品贮运 中霉变等，起防腐剂作用。
他
化学稳定性试验
试验条件： 市售包装条件下。 30℃， RH 65%左右 密闭容器试验 项目：各项理化指标变化
0.3 ～ 0.5:1
适用于油脂的软胶囊
1.5:1
适用于阴道软胶囊
溶胶
L 温度：60 ～70 ℃ 控制明胶液在高温熔融时的时间，越短
越好，为此尽可能缩短在高温时抽真空 消泡的时间，配备合适功率的真空泵 L 生产时通过控制胶液中水份的变化， 来调整胶液粘度 L 合理控制搅拌与抽真空的时间
配料
其它常用防腐剂
1.羟苯甲酸甲酯 常用量：0.015～0.2％ 2.羟基苯甲酸丙酯 常用量：0.01～0.02％ 3.苯甲酸钠 常用量：0.02～0.5％
植物油
大豆油
为淡黄色澄明液体，与乙醚或氯仿混溶，在乙醇中 微溶，在水中几乎不溶。（经济实惠）
花生油 菜油 棕榈油
一般药物与油的比例：1：1～1：1.2之间，量多易漏 油，量少流动性差不易压丸
75％麦芽糖浆，羧甲基纤维素, PVPK30 。
蜂蜡（颗粒蜂蜡质量较好，其含杂质少、 质硬、较脆 ） 常用量3 ～ 5％
氢化植物油 （稳定剂）
所谓“氢化”，就是把植物油变成反式脂肪酸的过 程，大家经常吃的“人造奶油”，就是氢化过的油。
氢化棕榈油 （熔点42℃，对人体伤害较大，发达国家基本不生产） 酥油 （熔点38℃，常用做巧克力与饼干，较实用） 棕榈仁油 （熔点34℃，为硬质固体，做高档巧克力用，品质好， 价格贵）
一级 200
二级 14.0
160
三级 100
4.7
4.2
3.7
3.2
7.0
450
450
400
350
90
85
70
70
0.8
1.0
5.0～6.5
40
0.2
0.2; 0.8; 50
甘油 (丙三醇C3H8O3 )
无色透明或淡黄色的稠浆状液体。无 臭，味甜，沸点290℃ (分解)，密度不小 于1.2569g／cm3。纯甘油0℃时慢慢结晶， 晶体熔点17.8℃。甘油与水、乙醇混溶， 但不溶于乙醚、油脂等非极性有机溶剂中。 甘油具有吸湿性，易吸收空气中的水分， 应密闭保存 。
PEG-4000 50 ～54
5.5 ～9.0 3400 ～4200
PEG-6000 53 ～58 10.5～16.5 5400 ～7800
常用润湿剂与助悬剂
可可油，辛酸丙二醇酯，辛酸甘油酯， PEG400,PEG600,PEG3350,PEG8000, PVP,丙二醇，Carbomer934，氢化棕榈 油，氢化蓖麻油，吐温－80;羟甲纤维素，
其它PEG 可作内容物稳定剂
聚乙二醇（药典收载PEG）
品名 PEG-600
凝点℃ ----
运动黏度mm2/s 平均分子量 （40℃测 ）
56～62 570 ～630
PEG-1000 33 ～38 8.5～11.0 900 ～1100
PEG-1500 41 ～46
3.0～4.0 1350 ～1650
压丸
泵与管路系统 模具系统
软胶囊装量 软胶囊压制质量
干燥
一次干燥（定型转笼干燥）：一般为4小 时；
二次干燥：6 0～80 小时（我们用约30小 时）
（上述时间需根据不同的设备进行验证）
成品水分： 8 ～12%
内包装
玻瓶 高密度塑料瓶 PVC/PVDC 复合片（40g/m2 、 60g/m2 ） PVC/PE/PVDC复合片（90g/m2 、120g/m2 ） PA/AL/PVC复合片：避光、防潮、阻氧化
明胶指标名称
水份%胶冻强度（按水份 12%源自品胶6.67%） Bloom g ≥
勃氏粘度（按水份 12%商品胶6.67%） mPa·S E ）≥
粘度下降 % ≤
透明度 mm ≥
透过率 450nm ≥
灰份 %
PH 值
二氧化硫mg/kg ≤
水不溶物 % ≤
铬、砷、重金属含 量（mg/kg ） ≤
特级 240
配料 溶胶 压丸 干燥 包装
配料及处方设计
各种辅料的合理使用 内容物处方设计 胶皮处方设计
辅料
辅料选择的标准：
1.安全适用于人用 2. 尽量选用药典辅料 3. 每批之间质量要恒定 4. 严格按标准检查 5. 严格控制杂质 6. 易于生产，易于放大 7. 与明胶有相容性
明胶C102H151O39N31
PH稳定剂
柠檬酸，酒石酸，富马酸，乙酸，甘氨酸，精氨酸，
赖氨酸和磷酸氢钾（调节等电点）
崩解剂
变性淀粉、羧甲基淀粉钠、PVPK30等（切断明胶
蛋白质长链）
混悬液药液的配制
原则:混悬药液应具有良好的流动性，以及物理和化 学稳定性。一般内容物的熔点在30～32℃,软胶囊的 容积要求尽量小。