报告编号：QRM2012-007
洁净厂房环境监测风险评估报告
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目录
1.概述
2.风险评估的目的和适用范围
3.风险评估小组成员及职责
4.风险评估
4.1风险分析识别
4.2风险判断标准
4.3风险识别结果
4.4风险评价结果
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1.概述：
我公司根据检测需要，严格按照GMP要求和产品要求，质量管理部和设备动力部负责对洁净区环境进行监测。

环境监控有悬浮粒子计数器、浮游菌采样器、照度仪、风速计、噪声仪、臭氧浓度检测仪、气体检测报警仪等检测检验设备，能够完成满足生产过程控制的要求。

同时根据区域或房间不同的设置和功能，具体分析每个区域或房间的风险来源，并制定相对应的监测措施，为在这些洁净区内进行的所有生产活动提供符合GMP的洁净级别要求。

2.风险评估的目的和适用范围：
评估的目的：对影响生产过程控制的因素进行评价，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重程度、危害的发生概率和可检测性进行估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风险的措施，在日常管理中进行控制。

适用范围：各车间洁净区的环境监控。

3. 风险评估小组成员及职责：
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4.风险评估
4.1风险分析识别：
应用FMEA，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度、发生几率和发现的可能性评分。

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4.2风险判断标准：
4.3风险识别结果
通过比对产品工艺规程、产品质量回顾与总结历史经验、查找资料、学习新版GMP及实施指南等方法，对环境监测中可能出现的质量风险进行了调查与分析。

现将查找并确认可能存在的质量风险与可能形成的危害统计如
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下：
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这次评估共列举风险9项，其中高等风险0个，中等风险3个，低等风险6个。

4.4风险评价结果：
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结论：通过对各生产车间生产过程各工序的调查、分析与评估，共查找列举了可能风险项目9项，分析评估判断中等级风险项目3项，高等级风险项目0项，其余6项低等级风险暂时予以忽略。

针对这2项中等级风险项目，风险管理小组逐一制订了控制措施，配套文件与规程已经修订完成，初步评估相应的控制措施将能够有效执行，将能够有效降低或控制生产过程中的质量风险。

根据本项目进行的质量风险评估和报告情况，本项目风险的回顾措施主要是此次评估后，生产产品过程中的质量情况、偏差情况、变更情况及质量回顾性分析情况进行总结，必要时进行再次质量风险评估。

本项目质量风险的回顾周期暂定为一年；风险回顾产生的文档一并归档至该项目档案中。

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