编号：RS QA 00058A质量风险评估厂房设施风险评估报告（风险编号：QRA-2013011）厂房设施风险评估小组检验风险评估职责管理人员职务签名及日期风险评估报告起草谭水清工程负责人风险评估参与陈书恒工程部副部长谢先禄工程部副部长彭明质保部部长助理张育红五工段工段长风险评估报告审核谭水清工程负责人汤开文生产负责人徐先知质量负责人风险评估报告批准高翔质量受权人目录1、概述2、目的3、风险管理人员及其职责分工4、风险评估4.1、风险识别4.2、风险点分析4.3、风险分析4.3.1、风险分析模式及评分标准4.3.2、风险等级判定标准4.4、风险评价5、风险控制6、风险评估结论厂房设施风险评估报告1、概述：厂房设施必须符合药品生产要求，必须符合GMP规范，完好的厂房设施是保障产品质量的重要手段，基于风险管理的原则，我们对原料五工段的厂房设施要素和过程进行风险识别、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的质量风险。

2、目的：对原料五工段的厂房实施存在风险进行评估，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。

管理人员部门职务职责高翔质量受权人管理组组长1）提供风险管理所需的资源；2）批准风险评估报告。

徐先知汤开文质量负责人生产负责人管理组副组长1）负责对参与风险管理人员的资格认可；2）全面监督、组织实施风险管理活动；3）参与风险分析和评价；4）审核风险评估报告。

谭水清工程负责人组员1）参与风险分析和评价2）对风险控制措施的结果进行验证；3）组织实施风险活动4）起草风险评估报告陈书恒谢先禄工程部副部长组员1）参与风险分析和评价2）组织实施风险活动3）参与风险分析和评价。

4）采取风险控制措施，降低或消除风险彭明质保部部长助理组员1）协调对风险控制措施的结果进行验证；2）组织实施风险活动；3）负责风险分析和评价。

4、厂房设施风险评估：4.1、风险识别：对厂房设施管理系统进行分析，通过鱼骨图头对可能存在的风险点分析如下：4.3、风险分析：4.3.1风险分析模式及评分标准：应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度（SEV ）、发生概率（P ）和可检测性评分（DET ）,评分实行10分制，即从低到高依次评分为1、2、3、4、5、6、7、8、9、10分.如表1、表2、表3所示。

结果 结果的严重性（根据对药品质量或风险评估对象的影响判定→ 1～10分）评分 严重危害 对产品质量或风险评估对象产生严重影响，使产品质量不合格或风险评估对象严重影响。

9-10 高 对产品质量或风险评估对象产生较严重影响，使产品可能收到污染或者风险评估对象产生较大影响。

7-8 中等 对产品质量或风险评估对象产生一般影响，使产品有可能收到污染或者风险评估对象的运行不能得到保证。

5-6 低 对产品质量或风险评估对象产生轻微影响 3-4 微小对产品质量或风险评估对象基本无影响1-2失败发生的可能性举例（根据出现频次判定） 评分 非常高：几乎不可避免失败 每周或每日出现1次9-10 高：反复发生的失败 每月出现1次 7-8 中等：偶尔发生的失败每季度出现1次5-6 厂房设施人机料操作培训设备、设施的选型设备、设施的安装材料选型SMPSOP 及安装选址 绿化法环使用与维护的环境测材质证明低：相对非常少发生的失败每半年出现1次3-4微小：几乎不可能发生的失败每年出现1次1-2发现的可能性风险发生时能够检测的程度判定评分绝度不可能或极小完全没有有效的方法或目前的方法几乎不可能检测出9-10 可能性较低需要专职人员检测7-8 中等可能性操作员工能够检测5-6 可能性较大一般人员容易检测3-4可能性非常大或几乎肯定能有仪器仪表检测1-24.3.2、风险等级判定标准：在对各风险控制进行全面的分析后，对其可能的失败模式进行影响的严重程度S，其原因的发生几率P和现有控制手段后的发现的可能性D，将其相乘，计算便得到每个关键点的风险等级：RPN=S×P ×D，即FMEA中每一条风险等级数（RPN），基于RPN确定失败模式和原因的优先次序。

根据计算所得到的RPN分值大小排序，得到了风险控制中的关键控制点，风险分级见下表4：测量范围RPN ：1～1000 风险等级措施要求严重性*发生的可能性*可测性＜50 低有一定措施防止风险上升即可。

50～100 中须采取有效措施控制解决。

>100 高应立即采取有效措施控制解决，在得不到有效解决之前，不能继续操作。

4.4、风险评价风险点序号可能的失败模式风险点风险因素风险分析风险等级风险改进措施S P D RPN人员 1 操作失败各岗位的操作人员，对岗位职责、设备操作、设备清洗、个人卫生、生产前检查、生产后清场等制度，培训不到位。

人员、制度61636低加强岗位培训，严格人员准入。

地面 2 不易清洁和消毒，微生物滋生地面应为整体式、无缝地面。

无孔、易于清洁和消毒。

若不符合要求则会影响产品质量。

设施72228低制定巡查管理规程，定期巡查，定期维护内墙 3 不易清洁和消毒，微生物滋生应为整体式、无缝内墙。

光滑、无孔、易于清洁和消毒。

设施33436低制定巡查管理规程，定期巡查，定期维护天花板 4 不易清洁和消毒，微生物滋生应为整体式、无缝内墙。

光滑、无孔、易于清洁和消毒。

设施64248低制定巡查管理规程，定期巡查，定期维护建筑结合部、建筑缝隙密封5不易清洁和消毒，微生物滋生墙-地结合处：圆角外开处理、与地面构成一体、拐弯处斜接处理。

墙-墙结合处：圆角外开处理、与天花板构成一体、拐弯处斜接处理。

建筑密封应用密封。

厂房62448低制定巡查管理规程，定期巡查，定期维护门、窗 6 不易清洁和消毒，微生物滋生门应满足建筑标准。

典型的门旋转方向应与气流方向相反。

门视窗平整，门缝有密封材料（易清洁）。

窗框与内墙面应平齐。

固定玻璃窗。

所有连接处无缝，光滑。

厂房64248低制定巡查管理规程，定期巡查，定期维护消防与安全设施7 消防安全设施应满足消防安全要求，完好齐全。

设施1022 40低制定巡查管理规程，定期巡查，定期维护防尘、防鼠、防虫、防蚊蝇设施8带入细菌及微生物，影响产品质量应设有挡鼠板和防尘、防虫、防蚊蝇设施。

灭蝇灯的纱网，安装位置影响灭蚊蝇效果。

设施51525低对防虫防鼠设施加强监控，定期维护材料选型9与药品发生化学反应和吸附、污染药品，存在不易清洁的部位设施81216低材质、安装确认地漏10 滋生微生物，影响生产环境A、B级不允许设置。

C、D级必须使用带盖的地漏。

盖子材料应耐腐蚀。

并与地面平齐。

地漏应设置水封，有防倒流装置。

设施82348低制定巡查管理规程，定期巡查，定期维护照明11 灯管使用时间长，致照度降低，影响操作可靠性。

安装不严密致不易清洁无脱落、结合部垫片密封、无裂缝。

节能灯T5或T8，嵌入式安装，裱护结构与天花板平齐。

暴露表面应能耐受清洗剂的侵蚀。

主要工作室照明的照度值不宜低于300LX，辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室不宜低于150LX。

设施61530 低需评估并采取措施，定期检测，及时更换相应图纸及GMP文件12 无实图对照施工完成后的实际平面布置图、洁净区设计图、洁净区施工图应与施工图一致，工艺平面布置应与设计图和施工图一致；医药工业洁文件63236低设备管理员及时做好资料归档，并不定期检查资料情况净区厂房设施的设计应严格遵守GMP的相关规定。

厂房布置及周围环境13环境污染导致产品质量受影响医药工厂厂址应选择在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域；应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓库等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域；应位于最大频率风向上风侧。

厂房61424低合理布局，统一规划。

聘请专业设计院设计规划。

道路14 影响生产区环境。

厂区主要道路应贯彻人流与物流分流的原则。

洁净厂房周围道路面层应选用整体性好，发尘少的材料。

厂房72228低人流与物流分流，人流、物流设专职保安管理。

绿化草坪15影响生产区环境医药工业洁净厂房周围应绿化，减少露土面积，不应种植散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。

厂房52220低厂房周围种植常绿不开花植物，植草皮。

压宿空气16 压力不够空压系统密封不严、管道损坏、设备维保不及时设备 6 6 4 144 高加强日常巡查和维保17终端过滤器损坏杂质多、污染药品设备8 1 2 16 低加强日常巡查和维保生产设备18 损坏不能正常生产、污染药品设备10 1 4 40 低加强日常巡查和维保空调机19 工作不正常风量不够、初、中效堵塞设备 6 3 4 72 中加强日常巡查和维保20 温湿度超标雨季、或表冷器排水不畅设备 6 1 2 12 低加强日常巡查和维保21臭氧发生器工作不正常损坏或臭氧浓度低设备 6 2 4 48 低加强日常巡查和维保制水机22 产水量不够膜损坏或堵塞设备 6 1 8 48 低加强日常巡查和维保23 电导率超标未加阻圬剂、未及清洗设备8 2 6 96 中严格执行操作和清洁消毒SOP5、风险控制：5.1将风险识别的结果和风险控制方法通过文件的形式固定下来，并得到质量管理负责人的批准。

5.2将得到经过批准的文件对包括一线操作人员在内的全体人员进行培训和考核，使其掌握系统管理过程中需要控制的关键环节。

质量监督人员对系统管理过程中的风险的控制情况进行监督，发现偏差进行及时记录和处理，以排除风险对产品质量造成的影响。

5.3在系统管理过程中注意收集，整理，拓展可能的质量风险，为风险的控制改进提供支持。

5.4风险降低根据上表5：风险评估表可见: 高风险有1项、中级风险2项、低风险20项。

5.4.1、高风险有1项：立即采取有效措施控制解决。

1、风险序号16：压缩空气压不够。

建议：①加强对操作工的岗位培训和考枋；②根据操作规程加强对输气系统监控与巡查；③加强与工段联系；④加强日常维保和检修的及时性。

5.4.2、中风险有2项，采取有效措施控制解决。

1、风险序号19：风量不够、初、中效堵塞建议：①加强对操作工的培训与考核；②及时调节风机频率；③及时清洗或更换初中效过滤器。

2、风险序号23：电导率超标建议：①严格按SOP进行操作或维护保养；②加强水处理岗位知识与技能培训，考核合格方能上岗；④加强日常监督检查。

5.4.3、低风险20项：均有措施防止风险上升，并持续改进。

6、风险评估结论：通过对厂房设施风险识别、分析、评价、控制、风险降低，对影响厂房设施的风险因素，通过控制、降低风险措施的实施后，再确认高风险不发生或者降低级别，在现有的管理体制、硬件保证、员工素质、规范操作并制定行之有效的控制措施，严格进行实施且加强各生产环节监督，确保能够持续稳定地服务于生产。