生物安全检查内容
一、组织领导与人员管理
1所在法人单位有生物安全委员会
2所在法人单位生物安全负责人职责有文件规定
3所在法人单位生物安全管理有专门机构
4所在法人单位生物安全管理有专人
5文件规定BSL-2实验室主任为生物安全第一责任人
6BSL-2实验室主任职责有文件规定
7BSL-2实验室工作人员职责有文件规定
8BSL-2实验室人员培训考核有规定
9BSL-2实验室人员经过生物安全培训
10BSL-2实验室人员经过专业技术培训
11BSL-2实验室人员经过考核上岗
12在BSL-2实验室工作的人员签署知情同意书
13BSL-2实验室有人员进入的规定
14BSL-2实验室有感染监测的实施方案
15BSL-2实验室有应对实验室人员感染的应急预案
16所在法人单位有生物安全检查制度
17BSL-2实验室有生物安全自查制度
二、生物安全管理文件体系
1所在法人单位有生物安全管理体系文件
2生物安全管理体系文件应受控
3BSL-2实验室仪器设备和设施使用的SOP应有以下内容:
1)II级生物安全柜
2)负压罩
3)高压灭菌器
4)离心机
5)传递窗
6)洗眼器
7)BSL-2实验室设施(如控制系统、紧急报警系统等)
8)冰箱
9)生化培养葙
10)其它
4BSL-2实验室仪器设备和设施使用的SOP包括检测、校验、维护和去污染程序5BSL-2实验室仪器设备有工作状态的标识规定
6BSL-2实验室有供所有人阅读的安全手册
7BSL-2实验室生物安全通用的SOP应有以下内容:
1)良好微生物操作规范
2)个人行为规范
3)良好内务规范
4)实验清场、消毒灭菌
5)锐器使用
6)实验室进出与人流、物流程序
7)个人防护用品使用
8)意外事故处置
8安全手册内容应有以下内容:
1)消防安全
2)电气安全
3)生物因子
4)危险废弃物处理和处置
5)紧急撤离
6)其他
9BSL-2实验室有实验室活动记录的规定
三、记录
1实验项目生物安全审批记录
2实验方法的审批记录
3BSL-2实验室有使用记录
4BSL-2实验室从事病原微生物的实验记录
5BSL-2实验室有事故暴露记录
6BSL-2实验室有菌毒种使用的所有记录
7BSL-2实验室人员出入记录
8BSL-2实验室人员体检记录
9有生物安全检查记录
10有废弃物的处理记录
11有清场记录
12有高压灭菌记录及效果验证记录
13有仪器设备的使用记录
四、个人防护用品
1个人防护装备的使用方案应明确规定
2个人防护装备有使用的SOP
五、菌毒种管理
1感染性样本的采集符合国家规定
2符合《名录》规定的病原微生物菌(毒)种样本采集有审批规定
3符合《名录》规定的病原微生物菌(毒)种样本的运输途径和程序符合国家规定4符合《名录》规定的病原微生物菌(毒)种样本的运输和包装符合国家要求5符合《名录》规定的病原微生物菌(毒)种及样本接收审批及记录的规定
6符合《名录》规定的病原微生物菌(毒)种或感染性材料使用和流向记录
7符合《名录》规定的病原微生物菌(毒)种有专库、专柜、双人双锁管理
六、意外事故
1有意外事故的报告和记录制度
2意外事故的处理程序和SOP
3有医用急救箱
4有明确标识的紧急撤离路线
七、消毒灭菌
1有实验结束后清场的SOP或规定
2有消毒灭菌的SOP
3有高压灭菌器的使用年检制度
4有高压灭菌效果的验证规定
5高压灭菌器操作人员具有相应资质
6消毒液的使用与危害评估结论一致
7消毒液的选用的规定及配制规定
8有废弃物的处置程序和SOP
9消毒灭菌、清场及废弃物处理有记录
八、标识
1BSL-2实验室入口处张贴了有关的危害信息和标识
2仪器设备有使用状态的标识
九、应提交的各种检测报告、资质证明和相关文件
1实验室是否备案
2生物安全柜每年检测报告。
3高压灭菌器的压力指示表校验检测标识和生物检测报告
4离心机负压罩的和生物检测验证报告
5BSL-2实验室污染区和半污染区废水集中化学(或物理)消毒效果的检测报告6BSL-2实验室人员培训考核资质证明等。