***公司文件编号：* (Rev.0)
FYJL50反应釜
验证方案
目录
1.引言
1.1概述
1.2验证目的
1.3范围：
1.4验证周期及验证进度安排
1.5验证项目小组成员及职责
2.安装确认
2.1文件及技术资料
2.2设备材质
2.3设备结构
2.4电气安装
2.5安装确认小结
3.运行确认
3.1目的
3.2运行前检查
3.3运行检查
3.4运行确认小结
4.性能确认
4.1目的
4.2方法
4.3合格标准
4.4测试记录
4.5性能确认小结
5.验证的结果评价及建议
6.验证周期
1.引言
1.1概述
FYJL50反应釜用于（）。

物料投入反应釜内，在搅拌、夹套加热等作用下发生合成反应，夹套内导热油被电加热管加热升温，热传递到物料。

其主要技术参
数如下：
生产能力：8-10kg/釜
功率：3KW
1.1.
2.基础资料
设备编号:
设备名称: 50L电加热反应釜
地址: ****
设备型号: FYJL50
生产厂家：北京**有限公司
联系电话: 010- 联系人: **
传真: 010-
使用部门：生产技术部操作员：
1.2验证目的
1.2.1检查并确认反应釜安装及运行的正确性，符合GMP规定, 以及其对工艺的适应性。

证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。

1.3.范围:
1.3.1. 文件的适用范围
此文件适用于FYJL50反应釜的设备验证
1.3.
2.验证的范围
1.3.
2.1. FYJL50反应釜设备的安装确认；
1.3.
2.2. FYJL50反应釜设备的运行确认；
1.3.
2.
3. FYJL50反应釜设备的性能确认；
1.4.验证周期及验证进度安排
验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分三个阶段完成。

安装确认：2011 年月日至年月日；
运行确认：年月日至年月日；
性能确认：年月日至年月日；
1.5.验证项目小组成员及职责
1.5.1.验证小组成员：
1.5.
2.职责
1.5.
2.1.验证委员会职责
1.5.
2.1.1.负责验证方案的审批;
1.5.
2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施;
1.5.
2.1.
3.负责验证数据及方法审核;
1.5.
2.1.4.负责验证报告的审批;
1.5.
2.1.5.负责再验证周期的制定;
1.5.
2.1.6.负责发放验证证书.
1.5.
2.2.生产技术部职责
1.5.
2.2.1.制定验证方案；
1.5.
2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度；
1.5.
2.2.5.负责设备的安装确认、运行确认;
1.5.
2.2.6.提供设备安装管路流程图、平面布置图和说明；
1.5.
2.2.7.组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；
1.5.
2.2.8.编写设备标准操作和维修SOP；
1.5.
2.2.9.建立设备档案；
1.5.
2.2.10.培训生产操作人员；
1.5.
2.2.11.验证现场的开机、运行.
1.5.
2.
3.质量管理部职责
1.5.
2.
3.1.制订设备性能确认检测项目；
1.5.
2.
3.2.起草本设备生产出的产品质量标准、取样及检验的SOP；
1.5.
2.
3.3.负责取样、检验并出据检验报告；
1.5.
2.
3.5.确定设备验证周期；
1.5.3.生产车间
负责按生产工艺规程、设备标准操作程序及岗位标准操作程序进行生产和操作.
1.6采购部
负责按生产指令提供符合标准的物料.
2. 安装确认
2.1文件及技术资料
2.2设备材质
2.3.设备结构
结构设计是否便于装拆、清洗.
检查结果
检查人/日期复核人/日期
2.4电气安装
2.5安装确认小结
检查小组：日期：
3.运行确认
3.1目的：检查并确认该设备在空载和加水试运行时，符合设计要求。

并检查设备操作规程的适用性。

3.2运行前检查，保证设备可运行
3.3运行检查
3.3.1按该设备操作SOP开机运行,检查设备的空载运行情况.
3.3.2按该设备操作SOP开机运行,检查设备的加水运行情况.
3.3.3仪器仪表校验确认
3.3.4 验证所用辅助仪器仪表检查：
3.4 运行确认结论：
检查小组：日期：
4.性能确认
4.1目的：检查并确认该设备在负载运行时对工艺的适应性，符合设计要求。

4.2方法：准备好原淀粉10Kg，按CMS生产作业指导书STM01-2004开机运行，进行反应釜部分的合成操作，平行四次试验，并作好记录.
4.3合格标准
升温、降温速度均匀，用时相同，电机温度正常，搅拌无异常摆动，出料完全且无漏料，产品取代度符合标准要求。

4.4测试记录
第一批记录
第二批记录
第三批记录
第四批记录
4.5性能确认小结：
验证小组：日期：5.验证的结果评价及建议
6.再验证周期
一年。