疗机构使用；不得在市场上销售或者变相
销售，不得发布医疗机构制剂广告。
医疗机构采购药品必须执行进货检查验 收制度。验明药品合格证明和其他标识； 并有真实、完整的药品购进记录。 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不 得配备常用药品和急救药品以外的其他 药品。
三、药品管理

第五章 29～51条
六、药品监督

第八章 64～72条
1、药品监督检查 2、药品质量抽查检验 3、药品不良反应报告制度
实行药品不良反应报告制度和对严重不良反应 药品采取紧急控制措施。 考察药品质量、疗效和反应，发现严重不良反 应，及时报告，5日内组织鉴定，15日内作出 行政处理决定。
七、法律责任
1、违反许可证、药品批准证明文件等规定
药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口 药品的企业向所在地的药品监督管理部门登记备 案，海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品 通关单》放行。


从2004年1月1日起，国外生产的药品 将只允许由北京市、天津市、上海市等 18个城市口岸进口，其中，首次在中国 境内销售的药品和国家食品药品监督管 理局规定的生物制品将只能从北京市、 上海市和广州市3个口岸城市进口。
（二）标签和说明书的规定
1.药品包装上必须按规定印有或贴有标签并附有 说明书，并注明药品通用名称、成分、规格、 生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、 有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、 禁忌、不良反应和注意事项。
2.特殊管理药品、外用药品和非处方药的标签必 须印有规定的标志。
精神 药品
（一）药品注册管理：
1.新药的管理 新药的定义 新药的审批 GLP和GCP GLP：药物非临床研究质量管理规范 GCP：药物临床试验质量管理规范 新药监测期
2.生产已有国家标准药品 3.进口药品的管理

禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危 害人体健康的药品。

药品进口须经国家药品监督管理局批准，并发给 《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）


某药品监督管理局即 对该乳膏进行了抽样 检验，并将样品寄至 西安杨森制药有限公 司质量部进行确认。 经检验，结果符合规 定。但西安杨森制药 公司质量部确认该乳 膏为假冒产品。
案例分析提示



本案中的达克宁乳膏经检验符合药品标 准规定，能否定性为假药？ 为什么？ 对生产该药的企业应该处罚吗？如何处 罚？ 对某医疗机构是否应予处罚？ 为什么？
其他不符合药品标准规定的。
四、药品包装的管理

第六章 52～54条
（一）药包材和容器的规定
1.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合 药用要求。
2.直接接触药品的包装材料和容器，必须在审 批药品时一并审批，未经批准注册的材料和 容器不得使用。 3.药品包装必须适合药品质量的要求，方便储 存、运输和医疗使用。
至二倍罚款。
4、非法提供麻醉药品、精神药品罪
处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚 金；情节严重的，处三年以上七年以下 有期徒刑，并处罚金百分之五十至二倍 罚款。
药事法规案例讨论
案例一

案情简介： 某药品监督管理局在某医疗机构检查 时发现，该单位使用的达克宁乳膏 （标示为西安杨森制药公司 001120778）的包装印字、色泽与 正品不一致。
身体健康－药品管理法的核心和根本目的 维护人民用药的合法权益

适用范围： (法第二条)
在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经 营、使用和 监督管理的单位或者个人。
发展药品的方针： (法第三、四条)
国家发展现代药和传统药；国家保护野生 药材资源，鼓励培育中药材。 国家鼓励研究和创制新药，保护研究、开 发新药的合法权益。
第五章 药品管理的法律法规
第一节 法学概要

一、法的基本概念 （一）法的含义和作用
法的定义：是反映统治阶级意志的，
由国家制定或认可并以国家强制力 保证实施的行为规则的总和。

广义、狭义

（二）法律体系
⑹劳动法（社会保障法） ⑺婚姻法 ⑻诉讼法 (9)军事法 (10)仲裁法
⑴宪法 ⑵行政法 ⑶刑法 ⑷民法 ⑸经济法
(二）国家药品标准的管理规定 (三）药品的再评价与淘汰 (四）特殊管理的药品规定 （五）药品管理制度的规定
中药品种保护制度 处方药与非处方药分类管理制度 药品储备制度

(六）关于药品检验的规定
规定了实施强制性检验的三类药品： 国务院药品监督管理部门规定的生物制品； （如疫苗类制品、血液制品、用于血源筛 查的体外诊断试剂以及其他生物制品） 首次在中国销售的药品； 国务院规定的其他药品。

（二）药品经营企业管理
开办药品经营企业的程序 药品批发企业审批部门：省级药品监督管 理部门

药品零售企业审批部门：市级药品监督管 理部门
开办药品经营企业的条件规定



依法经过资格认定的药学技术人员； 与所经营药品相适应的营业场所、设备、 仓储设施、卫生环境； 与所经营药品相适应的质量管理机构或 人员； 有保证经营药品质量的规章制度。
（七）禁止生产销售假药、劣药
禁止生产、销售假药。有下列情形之一的， 为假药：
●药品所含成分与国家药品标准规定的成 分不符合的； ●以非药品冒充药品或者以他种药品冒充 此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处： 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者 依照本法必须检验而未经检验即销售的； 变质的； 被污染的； 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文 号的原料药生产的；
所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
未标明有效期或者更改有效期的； 未注明或者更改生产批号的； 超过有效期的； 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

二、法律渊源 即法的形式 （一）我国法律渊源
(1)宪法 (2)法律 (3)行政法规 (4)行政规章 (5)地方性法规 (6)国际条约


（二）法律渊源的效力关系
1.下位法服从上位法 2.一般法服从特别法 3.后法废前法


三、法律效力

空间效力 时间效力 对人的效力：
属地主义：不论人的国籍，在哪国土地上适 用哪国的法律 属人主义：不论人在国内国外，哪国公民适 用哪国法律 保护主义：任何人只要损害了本国利益，不 论其国籍与所在地，都要受到该 国法律的制裁

开办生产企业的审批规定和程序
申办人
申请 筹建
申请GMP认证
工商部门登记 合格 不合格
省级药监局
同意 30日
筹建 结束后
省级药监局
《药品生产许可证》应当标明有效期限和 生产范围。有效期一般为5年。 主管审批部门：省、自治区、直辖市人 民政府药品药品监督管理部门

开办药品生产企业的条件 人员，设施设备， 质量控制，规章制度 具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程 技术人员以及相应的技术人员 具有与药品生产相适应的厂房，设施和卫生环 境 具有能够对所生产药品进行质量管理和质量检 验的机构，人员以及必要的仪器设备 具有保证药品质量的规章制度
第三节 《药品管理法》（2001）修订） 的主要内容
总
中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法
则
药品生产企业管理 药品经营企业管理 医疗机构的药剂管理 药品管理 药品包装的管理
Байду номын сангаас
药品价格和广告的管理
药品监督 法律责任 附则
一、总则(1～6条)
立法宗旨：(法第一条)

加强药品监管
保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民

关于在药品购销活动中给予、接受回扣、财物及 其他利益问题的规定。
●禁止在购销活动中账外暗中给予、收受回扣；
●禁止以任何名义给予财物或其他利益；
(二）关于药品广告的规定
药品广告的内容必须经过省级药品监督管理部门 批准；
未取得药品广告批准文号的，不得发布；
处方药可在指定的医学、药学专业刊物上介绍， 但不得在大众媒介上发布广告； 药品广告内容必须以批准的药品说明书为准。
2、生产、销售、使用假药和劣药 3、违反药品管理法其他有关规定 4、药品监督管理部门、药品检验机构违法的 责任
补充：《中华人民共和国刑法》
1、生产、销售假药罪 严重危害人体健康的 造成严重危害的 处以百分之五十至二倍罚 款；处三年以下有期徒刑或拘役； 处三年以上十年以下有期徒刑， 处十年以上 并处百分之五十至二倍罚款。 致人死亡或者造成特别严重危害的 有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处百分之五十
麻醉药品 蓝 白 精神药品 绿 白 毒性药品 黑 白
OTC
OTC
外
五、药品价格和广告的管理

第七章 55～63条
（一)对药品价格进行管理的规定
政府定价、政府指导价 市场调节价

对医疗机构向患者提供药品价格清单，明示其药 品采购、出售价格的规定。
如实公布常用药品的价格，加强合理用药管理。
相关法律依据
《中华人民共和国药品管理法》 第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份 不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此 种药品的。


《药品管理法》第三十一条：
生产新药或者已有国家药品标准的药 品的，须经国务院药品监督管理部门批 准，并发给药品批准文号。药品生产企 业在取得药品批准文号后，方可生产该 药品。