医疗器械不良事件处理预案
为了有效预防、及时控制和消除医疗器械不良事件的危害，保障公众身体健康与生命安全，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》及其它有关法律、法规，制订本预案，指导和规范我院医疗器械不良事件处理工作。

一、指导原则
（一）预防为主，常备不懈，提高我院防范医疗器械不良事件的意识，落实各项防范措施，做好人员、技术、物资和设备的应急储备工作。

对医疗器械不良事件的情况要及时进行分析，做到早发现、早报告、早处理。

（二）统一领导，分级负责，根据医疗器械不良事件的范围、性质和严重程度，对医疗器械不良事件实行分级管理。

我院医疗器械不良事件监测管理小组负责全院医疗器械不良事件的统一领导，各有关部门按照预案规定，在各自的职责范围内做好医疗器械不良事件处理的有关工作。

（三）依法规范，及时反应，完善医疗器械不良事件应急预案体系，为医疗器械不良事件应急处理工作提供系统、科学的制度保障。

各有关部门要按照相关规章的规定，对医疗器械不良事件做出快速反应，及时、有效地开展监测、报告和处理工作。

（四）依靠科学，依靠群众，开展医疗器械不良事件防范和处理的培训，为医疗器械不良事件应急处理提供先进、完备的保障。

加强
医疗器械不良事件的教育，提高公众的防范意识和能力，组织、动员公众广泛参与医疗器械不良事件的监测及处理。

二、组织机构及职责
（一）医疗器械不良事件监测管理小组
由主管行政领导、相关专业知识的专家组成。

其组成、改组和成员的任命由医院医学装备管理委员会负责。

协调临床科室、医学工程部、护理部关系，指导我院医疗器械不良事件工作。

监督医疗器械不良事件监测日常工作。

对严重、特殊或疑难病例进行讨论并给予评价。

监测管理小组的日常具体工作由医学工程部负责，具体组成人员如下：组长；分管副院长
成员：医学工程部主任、质控办主任、医务部主任、护理部主任、医学工程部副主任及相关科室人员
（二）管理小组下设办公室办公室主任：医学工程部主任副主任：医学工程部副主任成员；
（三）全院医疗器械不良事件监测网络
各临床科室设立2名兼职监测员（安全管理员）（医生、护士各1人），医学工程部各有关部门指定1名兼职监测员共同组成我院不良事件监测网络系统。

三、医疗器械不良事件的报告、通报与信息发布
（一）医疗器械不良事件的报告：报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

在我院区域内发生的医疗器械不良事件应逐级、定期报告，必要时可以越级报告。

其中，导致死亡的事件于发现或者
知悉之日起1个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告。

具体报告程序如下：
1.病房医生、护士、技师发现可能与医疗器械有关的不良事件需详细记录，及时汇报给本科室的医疗器械不良事件监测员。

各科室的医疗器械不良事件监测员调查、分析和初步评价医疗器械不良事件后，协助发现医疗器械不良事件的有关人员立即填写《XX省XX医院医疗器械不良事件报告表》，及时上报本院的医疗器械不良事件监测管理小组办公室。

2.门诊医生、护士、技师在接诊时遇到可能与使用医疗器械有关的医疗器械不良事件，可根据患者情况准确、客观的填写报告，并对患者及时诊治处理。

医疗器械不良事件监测小组对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、处理，通过电子表格的形式，每季度向XX市不良事件监测中心集中报告。

（二）责任报告人
医师、技师、护士。

（三）报告时限
一般不良事件每季度集中向XX市不良反应监测中心报告。

其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起1个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告。

（四）报告内容
把所有医疗器械不良事件详细情况，向XX市不良反应监测中心报告。

（五）医疗器械不良事件的通报与信息发布
医疗器械不良事件监测小组定期向各部门监测员或原报告人反馈XX市不良反应监测中心医疗器械不良事件评价信息，提醒注意医疗器械不良事件的危害性，向医生和患者提供医疗器械安全性方面的资料及使用注意事项。

四、医疗器械不良事件的处理
（一）一般的医疗器械不良事件
一般医疗器械不良事件发生后，根据《XX省XX医院医疗器械不良事件监测报告管理制度》中不良事件报告程序处理。

（二）严重的医疗器械不良事件
严重的医疗器械不良事件，不良事件监测小组及时与临床联系，搜集相关资料，进行分析和评价。

对临床已确认发生严重不良事件的医疗器械或XX市食品药品监督管理局发出医疗器械紧急封存或召回通知的医疗器械，由我院医学工程部采取相应措施紧急封存或召回有关医疗器械。

五、医疗器械不良事件的应急保障
加强医疗器械不良事件监测的组织建设，组织开展医疗器械不良事件的监测和宣传工作，保证医疗器械不良事件处理工作的顺利开展。

（一）技术保障
1.信息系统
监测中心对收集的报表录入《国家药品不良反应监测系统》，承担医疗器械不良事件及相关信息收集、处理、分析、发布和信息传递等工作。

2.常规监测
临床医生、护士发现可能与医疗器械有关的不良事件应详细记录，并立即填写医疗器械不良事件报告表，报表可直接或通过各部门兼职监测员报送医院医疗器械不良事件监测管理小组办公室，开展医疗器械不良事件的日常监测工作。

3.培训和宣传
医疗器械不良事件监测管理小组办公室要组织开展医疗卫生专业人员医疗器械不良事件相关知识、技能的培训，推广最新知识，建立考核制度。

（二）法律保障
要严格执行《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，根据本预案要求，严格履行职责，实行责任制。

对履行职责不利，造成工作损失的，要追究有关当事人的责任。

六、附则
（一）医疗器械不良事件，是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

（二）医疗器械严重不良事件是指有下列情形之一者
1.引起死亡;
2.致癌、致畸、致出生缺陷;
3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;
4. 对器官功能产生永久损伤;
5.导致住院或住院时间延长。