维生素c制剂的质量分析实验报告
维生素 c制剂是将维生素 c (或称甲基维生素）溶于稀盐酸溶液中制成，经加酶催化反应，然后与硫酸铜、硫酸铝钾、硫酸亚铁等反应得到一种脂溶性化合物，俗称“维生素 C”或“维生素 K”（亦称 VK),化学式为 KOH。

维生素 c主要存在于豆科植物和动物性食物中，其主要作用是维持细胞代谢和正常生理功能等。

维生素 c不仅在生理上能保护心脏、肝脏、肌肉、造血、神经、生殖等器官及组织细胞，同时能调节内分泌系统，预防心血管病如心肌炎、心肌病等，是人体不可缺少的重要营养素。

在机体各个组织中分布广泛且较为稳定，但随着年龄增长和氧化还原反应等作用减弱而逐渐失去作用。

维生素 c作为一种广谱抗坏血酸药物，在防治疾病方面有着广泛应用；而且治疗疾病效果明显；是一种理想且廉价的常用抗菌药物、抗病毒、抗生素制剂，在人类使用和治疗方面均有着不可替代的作用。

因此维生素 c制剂被广泛应用于各大医院药品采购目录中。

鉴于维生素 c制剂质量控制的特殊性和重要性，为了保证医药产品质量监督与控制工作能够正常开展，我部组织本实验室开展了维生素 c制剂质量分析工作。

1、制定实验方案
维生素 c制剂主要是用于治疗和预防维生素的缺乏引起的各种疾病。

对临床用量较大的药品，如治疗心肌炎药物、抗菌药物等，由于其成分含量的特殊性，在临床使用中其质量管理也尤为重要。

针对原料来源和生产工艺情况，建立科学合理的原料种植管理模式对提高质量管理水平起到至关重要作用。

我部有8个专业实验室，其中2个国家级实验室以及2个省级实验室。

各实验室各司其职，各负其责，形成了从原料到成品一条完整有序的质量管理链。

实验室制定了具体实施方案，保证按照质量管理程序开展试验工作并顺利实施。

2、试样制备
称取1 g维生素 c (浓度为10%)溶于150 ml稀盐酸溶液中，充分溶解后移入100 ml刻度玻璃瓶中。

取适量维生素 c加入100 ml10%磷酸钠溶液中，搅拌均匀后静置15 min,使其溶解。

将维生素 c加入稀盐酸溶液中，继续搅拌均匀，再加入磷酸钠并搅拌均匀至溶解后即可。

将此溶液转移到200 ml玻璃管中（温度为35℃）恒温保存，待其溶解后取出。

然后将稀释后的溶液以10%磷酸钠溶液稀释10倍至200倍后，滴加适量蒸馏水至溶液呈白色至无色透明时为标准溶液，放置1 h后用75%酒精棉球将该溶液漂洗2次去除杂质，最后于100 ml玻璃管中加入10%磷酸钠溶液及2%盐酸溶液搅拌均匀即可。

采用不同浓度磷酸钠水溶液配制成不同浓度的 VKA试样，用水稀释后置于玻璃试样瓶中备用。

每批样品检验结束后将制备好的样品溶液用流动相稀释5倍后置于500 ml容量瓶内贮存。

根据不同批号要求及时抽样化验，并作好记录。

3、试样配制步骤
1)将维生素 c溶液按照说明配制：在室温下冷却，加酶（甲醇溶液或乙醇溶液)20 ml,混合均匀。

将混合好的溶液用水稀释至刻度，即为1 ml体积。

2)按说明用盐酸稀释：将稀释好的盐酸配制成1 ml体积的溶液。

将稀释好的浓度为10 mg/ml的盐钙溶液用水稀释至刻度，即为1 mg/ml 浓度(5 mg/ml)的盐钙溶液，将这个盐钙溶液放入25 ml烧瓶中加热到150℃冷却成盐酸溶液。

将盐钙溶液倒入烧瓶中溶解，当盐钙溶液溶化后，取出放入20 ml无水乙醇溶液中，搅拌1分钟形成乙酸溶液。

再取出一小瓶备用。

3)混合完毕立即盖上烧瓶盖或用毛巾包裹好放入冰箱保存备用；4)待室温保持在25℃时再开始配制维生素 c缓释片和片剂的制备；试样全部制备完成后用无水乙醇消毒灭菌；再配制成25 ml试样混悬液待用即可；试样备用。

4、分析方法的确定及测定过程
根据维生素 c制剂来源及化学成分的特点，结合实验室的工作经验，我们选择了“以丙酮和乙酸酐进行萃取”和“以甲醇液进行酸解”两种方法制备维生素 c。

首先我们分别采用二甲苯对甲酸溶出量进行检测，得到溶液中乙酸铅的含量。

然后分别采用醋酸铅、乙醇、二甲苯等不同方法对维生素 c制剂中脂肪酶活性进行检测，得到的结果与标准品含量大致相符。

维生素 c的
提取和制备方法也是目前研究较多的方法之一。

因此，我们首先确定了提取用丙酮时所需的溶剂，而乙醇本身也属于溶剂中较为常见的一种物质。

其次采用甲醇–水稀释液作为溶剂，将其稀释至2倍标准品浓度，并得到溶液中脂肪酶活性所需的总 RNA (DNA)含量(PCP)含量和脂肪酸乙醇含量。

最后对总RNA及酶活性进行检测。

经分析我们得出：维生素 c制剂中脂肪酶活性较高且单一；因此，我们将维生素 c制剂中脂肪酶活性确定为维生素 C含量。

同时采用甲醇–水稀释液作为溶剂进行酸解测定其含量；乙醚方法也能得到结果基本一致，且此方法是目前最常用到、且最简便的方法之一。

5、结果的评定与总结
本次实验室对三个品种的试剂质量进行了检验评定。

三个品种都能达到规定标准，说明三个品种对检验结果均能提供支持意见。

对于检验报告出现的异常现象，三个品种均能做出原因分析。

说明分析方法选择的不合理；对各批次检测结果的判定不够严谨，不能完全达到分析要求，导致检验结果不能获得确切的依据。

检验报告均存在漏检情况，造成实验室不能保证药品质量稳定性。

为了使结果更具有说服力，检验报告中还列出了可能出现的情况并进行了相应处理。

通过检验项目分析，为今后工作积累了经验，为今后建立相应标准奠定了基础。

6、结论与建议
通过本次维生素 c制剂质量分析实验，通过检验，从总体上反映出样品质量符合要求，分析结论合理，反映实验数据真实可靠，从本次样品质量分析实验结果可以看出，本品具有良好的稳定性，适宜于长期保存。

建议:(1)加强对员工理论知识的培训使其熟悉产品质量控制的各项规章制度、工艺规程以及操作流程，并保证按操作规程进行操作。

(2)加强对质量管理员人员的培训，使其能够正确掌握生产质量控制点，熟悉相关工作流程。

(3)在工作时间安排上要合理，不能超负荷工作，充分利用节假日等休息时间，使其能充分休息。

(4)生产过程要做好记录分析，使样品与实际生产相吻合。

(5)生产车间要有充足的场地、清洁、卫生等。

(6)药品生产过程要严格按照质量标准执行。

(7)定期对生产记录进行审核分析，使各项指标符合质量要求。