FOF2湿热灭菌柜验证方案Validation验证方案批准验证小组名单目录引言........................................................................................... 错误!未定义书签。

1 概述 .......................................................................................................... 错误!未定义书签。

2 本公司设备编号及位置........................................................................... 错误!未定义书签。

3 主要技术参数 .......................................................................................... 错误!未定义书签。

4 验证目的 .................................................................................................. 错误!未定义书签。

5 安装图 ...................................................................................................... 错误!未定义书签。

安装确认......................................................................................... 错误!未定义书签。

1 文件资料 .................................................................................................. 错误!未定义书签。

2 主机安装 .................................................................................................. 错误!未定义书签。

检查并确认设备的材质符合GMP要求...................................... 错误!未定义书签。

确认机器无外观缺陷和损坏 ...................................................... 错误!未定义书签。

确认主机已安装稳固.................................................................. 错误!未定义书签。

确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间 .................. 错误!未定义书签。

确认设备与界面安装的密封性符合要求 .................................. 错误!未定义书签。

确认设备的设计制造符合合同要求 .......................................... 错误!未定义书签。

确认设备安装的空间符合GMP要求 ......................................... 错误!未定义书签。

确认设备的安装符合国家有关压力容器的安装要求 .............. 错误!未定义书签。

3 辅助设备的安装 ...................................................................................... 错误!未定义书签。

确认主控柜与主机连线正确 ...................................................... 错误!未定义书签。

确认压缩空气系统与主机连接正确且运行正常 ...................... 错误!未定义书签。

确认真空系统与主机连接正确且运行正常 .............................. 错误!未定义书签。

4 公用工程安装 .......................................................................................... 错误!未定义书签。

电源确认...................................................................................... 错误!未定义书签。

压缩空气...................................................................................... 错误!未定义书签。

纯蒸汽.......................................................................................... 错误!未定义书签。

冷却水.......................................................................................... 错误!未定义书签。

5 仪器仪表、空气处理系统的确认........................................................... 错误!未定义书签。

过滤器的完整性确认.................................................................. 错误!未定义书签。

压力表.......................................................................................... 错误!未定义书签。

温度探头...................................................................................... 错误!未定义书签。

安全温度计的校验................................................................................................... 错误!未定义书签。

运行确认......................................................................................... 错误!未定义书签。

密封门的开关与安全温度计的连接 ................................................................... 错误!未定义书签。

紧急停机功能检查............................................................................................... 错误!未定义书签。

真空度及灭菌腔室内泄露试验 ........................................................................... 错误!未定义书签。

温度控制器及温度记录仪误差试验 ................................................................... 错误!未定义书签。

空载热分布试验................................................................................................... 错误!未定义书签。

负载热分布试验................................................................................................... 错误!未定义书签。

热穿透试验........................................................................................................... 错误!未定义书签。

性能确认......................................................................................... 错误!未定义书签。

生物指示剂验证试验........................................................................................... 错误!未定义书签。

验证结论及评价............................................................................. 错误!未定义书签。

验证报告批准书............................................................................. 错误!未定义书签。

引言1 概述设备名称：FOF2型湿热灭菌柜生产厂家：意大利FEDEGARI AUTOCLA VI 设备型号：FOF2 THEMA3 出厂日期：27-06-1997箱体体积：660×660×1000 系列号：NF1436ED本灭菌柜是适合于固体（小针灌装机的可拆洗的不同部件）、液体、过滤器、衣服、铝盖及空气过滤器在线灭菌的通用灭菌设备。

我公司主要用来灭菌过滤器及小针灌装机可拆洗的部件。

灭菌时，须将产品放置在FEDEGARI公司专门设计的不锈钢架子里。

架子共分三层，装载后，用不锈钢的小车将架子推进灭菌柜里进行灭菌。

本灭菌柜采用流通饱和蒸汽灭菌。

灭菌程序基本可以分为：准备、加热、保温灭菌、真空冷却、箱体压力回到大气压几个阶段。