GAP与SOP的关系
GAP是规范化种植中药材的法规，是从保证中药材质量出发， 控制影响药材质量的各种因子，规范药材各生产环节乃至全过 程，达到药材“真实，公有优质，稳定，可控”的目的。 SOP是保证中药材质量达到GAP要求的生产操作规程。 GAP是目标，是要求；SOP是途径，是方法。
中药材种植
中药材SOP制订涉及的内容（六）
（6）正交试验，进行遗传数量基因型的分析，
为品种的改良，选育打好基础。
（7）种质的保存技术，为品种的培育及复壮
打好基础。
中药材GAP文件体系分类
（一）按照GAP八大因素进行分类
标准名称 产地生态环境 种质和繁殖材料 栽培与养殖管理 采收和初加工 代号 01 02 03 04 标准名称 包装、运输与贮藏 质量管理 人员和设备 文件管理 代号 05 06 07 08
说明本基地生产中药材的品种是优良的，适合本
地区种植 列出国内处对该品种中药材的质量研究文献资料 起草说明中应详细开出研究数据和分析结果
中药材SOP制订涉及的内容（四）
中药材生产基地的环境 地形地貌，气候条件资料，气象局和区划办 土壤类型和理化分析资料
环境质量评价：土壤环境质量评价
中药材生产标准操作规程 SOP
•标准操作规程 Standard Opetating Procedure SOP •中药材生产过程中对每一个生产环节提出的操 作技术标准的规定。如整地、选种、播种、育苗、 选苗、移栽、田间管理、病虫草害防治、采收、 加工、包装、贮藏及运输等生产过程都要有标准 操作规程，此外取样，质量检测等也要有标准操 作规程。如选地，环境选择，质量评价，种子种 植苗，农药安全使用，肥料的合理使用及农家肥 的无害化处理等也要有相应标准。
中药材SOP制定
中药材GAP规范
GAP与SOP
中药材生产基地应根据所生产的品种，环境特
点，技术状态，经济实力和科研条件，制定出 切实可行的，达到中药材GAP要求的方法和措 施，这就是标准操作规程。 GAP的核心是“规范生产过程以保证中药材质 量的稳定，可控”。
制定SOP的目的
SOP是GAP中每一个环节的标准操作规程。 GAP是指导性文件，对于具体栽培的中药材而言，没 有具体的指导价值。由于中药材品种多，种植地的 生态环境各异，故针对不同的品种，发挥道地药材 的特色和优势，创建优质中药材品牌为前提，制定 各种中药材的生产质量管理标准操作规程非常重要， 只有编制了标准操作规程，才能科学的进行生产。 SOP规定了中药材从种到收以及初加工的一系列标准 操作内容，是确保所生产的药材“真实，安全，有 效和质量稳定 ”的关键措施。
三、种子育苗标准操作规程 播种时间 播种前的种子和其它 繁殖材料和处理方法 播种方法 苗床管理 四、种苗移栽标准操作规程 大田的准备 种苗的分级标准内容 种苗移栽操作规程
栽培与养殖管理 SOP
施肥
、灌溉、及田间管理标准操作规程 肥料种类和施用时间 田间灌溉管理的操作规程 各种田间管理措施的操作规程 病虫害防治及农药使用规程

中药材SOP的制定原则（一）
SOP的制定是企业行为，是企业的研究成果和
财富，是检查和认证以及自我质量审评的基本 依据，是一个可靠的追溯系统，也是研究人员， 管理人员以及生产人员的培训教材之一，因些 必须认真研究制定。 SOP的制定要在总结前人经验的基础，通过科 学研究，技术实验并应经生产实践证明是可行 的，要具有科学性，完务性，严密性，可追溯 性，可操作性。
种质和繁殖材料 SOP（一）
一、物种鉴定标准操作规程 二、种子采集操作规程 采集时间 采集方法和工具 种子筛选 种子 预处理 种子质量标准[包括种子的形态特征描 述（颜色、形状、大小等）千粒重 、发芽率、 发芽势、生活力、含水量、净度、病虫害、生 特学特征，储存方法和可储藏时间等]
种质与系列材料 SOP(二)
（二）按照企业部门要素进行分类
标准名称 代号 标准名称 代号
办公室
生产技术科 质量管理科 物料管理科
01
02 03 04
市场营销科财务科 安保科0506 07
产地生态环境 SOP
1、GAP基地选择，确定标准操作规程
（1）种植地点选择依据：品种的生物学和生态 学特点，种植地点生态环境质量和地道性。 （生物学特性：气候、光照、水份、土壤 生态环境质量：空气、土壤、灌溉用水符合 相关标准；远离污染源，交通干线。） 2、种植地点选择标准 地形地貌 气候：气温、降水、日照、湿度 土壤:类型 理化性质 环境质量：空气 土壤 水 等
质量管理 SOP
一、物种鉴定标准操作规程 二、生态环境质量监测标准操作规程 三、种子质量检验标准操作规程 四、种苗质量检验标准操作规程 五、种植品种质量检测标准操作规程
人员和设备 SOP
所有的设备操作规程 所有仪器操作规程 人员管理操作规程
空气环境质量评价 农田灌溉水质评价
中药材SOP制订涉及的内容（五）
（二）中药材种质标准
（1）种质资源的收集，整理保存
（2）同地种植进行生物学各种性状的观察，种
质鉴定，亲缘关系分析，包括分子生物学标记研 究。 (3) 研究各种质之间分化状况及品质差异。 （4）各种质生物学，产量，抗病性药学品持的 评价。 （5）对种质进行纯化和优选，培育新品种。
中药材GAP与SOP浅析
中药材GAP的认识
中药材GAP（Good Agriculrural Pratice)是“中药材和生 产质量管理规范”，实施中药材GAP，目的是规范中药 材生产全过程，从源头上控制中药饮片，中成药及保健 药品，保健食品的质量，并和国际接轨。以达到药材 “真实，优质，稳定，可控”的目的。中药材GAP认证 的内容包括中药材的产地环境生态，对大气、水质、土 壤环境生态因子的要求，种质和繁殖材料；物种鉴定， 种质资源的优质化，优良的栽培技术措施，及产地加工 技术，包装，运输，贮藏，质量管理等。认证一个中药 材GAP基地需要收集各方面的资料并统计历年的数据， 耗时耗力。但实行中药材GAP，是中药产业发展的趋势， 也是中药产业可持继发展的客观要求，是中药材传统技 术与现代技术相结合的必由之路。
采收与初加工 SOP
一、中药材采收标准操作规程 采收期及时间的确定 中药材采收质量标准 中药材采收操作规程 中药材产地加工操作规程 二、中药材干燥标准操作规程 干燥标准 操作规程
包装，运输，与贮存 SOP
包装，贮存，运输标准操作规程 包装质量标准及操作规程 运输操作规程
贮存标准及操作规程
（一）历史背景
地道药材：特定的种质
特定的生态环境 特定的加工方法
中药材SOP制订涉及的内容（二）
本地种植中药材的历史 农民是否有种植中药材的习惯 中药材产区形成的历史
详细列出研究和生产品种的种植情况
说明基地开展GAP生产中药材的理由
中药材SOP制订涉及的内容（三）
质量因素 详细说明本地区的中药材质量优良的理由 收集各产地的中药材样品，进行化学成分的分析
中药材SOP的制定原则（二）
中药材SOP的制订应按GAP条文，根据生产品
种，环境特点，技术状态，经济实力和科研能 力逐条制订出SOP。并附有SOP的起草说明书， 即制订SOP的技术资料，或者叫技术档案，包 括科学的试验设计，完整的原始记录和结果分 析等。
中药材SOP的制定涉及的内容（一）
（一）中药材生产基地自然环境条件 1、认真选择中药材种植基地 考虑的因素