常州市远东医疗器材厂有限公司文件编号：YD-YZ-SXB-01 消毒剂验证方案和报告
版本号/修改状态：A /O
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生效日期：自批准日生效
消毒剂验证方案和验证报告
公司消毒使用含75%的酒精和70%异丙醇溶液，928与84消毒剂消毒效果的验证方法如下：
1.验证依据：GB15980-1995、GB4789.2-2010。

2.采样时间：在消毒后立即采样。

3.采样方法：
3.1手消毒：被检人五指并拢，用浸有灭菌生理盐水的棉拭子在手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返端往返涂抹10次（往返计为1次）后。

并随之转动采样棉拭子，剪去操作者手接触部位，将棉拭子投入10ml灭菌生理盐水的试管内，送检。

3.2物表消毒：用浸有灭菌生理盐水的棉拭子，在物表往返涂抹10次（往返计为1次）后。

并随之转动采样棉拭子，剪去操作者手接触部位，将棉拭子投入10ml 灭菌生理盐水的试管内，送检。

4.检测方法：
4.1细菌总数检测：将采样管振打80次，混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度（取3个稀释度），分别取1ml放入灭菌平皿（每个稀释度倾注2块平板），用普通琼脂培养基作倾注培养，置（36±1）℃温箱培养（48±2）h，观察结果，取菌落数为30~300的平板计算，求出平均菌落数。

同时，分别吸取1ML空白稀释液加入二个无菌平皿作空白对照。

结果计算方法：
细菌数/每只手=平均菌落数×稀释倍数
4.2同法对另一消毒剂进行验证。

5 结果判定
二种消毒剂作用的二样品所检的细菌总数符合GB15980标准的要求，符合生产条件规定。

报告见附件。

6再验证周期及有关建议
6.1更换或使用其他浓度的消毒剂时应进行再验证。

6.2医学常识认为，细菌具有耐药性，我们应积极考虑更换使用消毒剂，以解决因细菌耐药而引起的手消毒的效果。

7、批准证书
公司使用含75%的酒精和70%异丙醇溶液能有效进行手消毒，928（1：400）与84（1：200）对物表进行消毒，但经医学原理分析细菌具有一定的耐药性的特点，公司暂定每3个月进行消毒剂的更换使用，以确保手消毒的有效性。

消毒验证记录
检验：复核：。