消毒剂消毒效果验证方案 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
消毒剂消毒效果验证方案
目录
1. 引言 (3)
概述 (3)
验证目的 (3)
验证项目小组成员及职责 (3)
略
1.引言
概述
消毒是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。

通常用化学的方法来达到消毒的作用。

用于消毒的化学药物叫做消毒剂。

洁净车间包括操作室和设备及生产用器具均应进行消毒，消毒效果是否彻底直接影响到产品的质量，生产前必须验证消毒方法的适应性和消毒效果。

本公司车间洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级，所使用的消毒剂种类及使用对象如下图所示：
验证目的
确保洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。

验证项目小组成员及职责
验证小组成员
职责
验证委员会职责
.1负责验证方案的审批；
.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；.3负责验证数据及方法审核；
.4负责验证报告的审批；
.3负责再验证周期的制定；
.6负责发放验证证书。

生产管理部职责
.1制定验证方案；
.2组织协调验证活动，确保验证进度；
.3组织验证工作的实施并作好记录，收集、归纳并评估结果。

质量管理部职责
.1制订验证确认检测项目；
.2负责取样、检验并出据检验报告；
.3确定验证周期。

物资管理部
负责按生产要求提供符合标准的消毒剂。

2. 相关文件
3. 验证方法
操作方法
待生产结束后按操作室和设备及生产用的器具清洁规程进行清洁、消毒，对操作室和设备及生产用的器具进行清洁、消毒后分别以无菌棉签采样，接种后培养24～48小时观察结果，以确定消毒的效果。

选择操作间的墙面、地面、操作人员手部、设备外壁以及操作台最难清洁的地方作为取样点。

取样方法：棉签取样法
取样人员用经过灭菌处理的生理盐水润湿经过灭菌处理的棉签，并将其靠在溶剂瓶上挤压，以除去多余的溶剂；将棉签按在取样表面上，用力使其稍弯曲，按图A，平稳而缓慢地擦拭取样表面。

在向前移动的同时将其从一边移到另一边。

擦拭过程应覆盖整个表面。

翻转棉签，按图B，让棉签的另一面也进行擦拭。

但与前次擦拭移动方向垂直，见下图：
图A 图B
图A 图B
a. 擦拭完毕后，将棉签放入试管中，并加盖密封。

b. 向试管中加入10ml灭菌后的生理盐水，振摇10分钟。

c. 空白样品的制备：按以上第二步湿润棉签，将棉签直接放入试管并加盖密封。

d. 取样完成后，在试管上注明有关取样信息、编号，并做好取样记录。

e. 所有样品送检验室进行检测。

评价标准
4. 验证记录
设备清洁
生产品种：规格型号：
消毒剂：生产日期：
生产品种：规格型号：消毒剂：生产日期：
操作室清洁
生产品种：规格型号：消毒剂：生产日期：
生产品种：规格型号：消毒剂：生产日期：
人员手部
生产品种：规格型号：消毒剂：生产日期：
生产品种：规格型号：消毒剂：生产日期：
5. 验证的结果评价及建议
6.再验证周期
当消毒剂的使用浓度和清洁消毒程序发生变更时应进行再验证。

当环境监测出现微生物菌数超标时应进行再验证。

当有新的消毒剂被使用时应进行验证。