控制工作的重要性、基础知识、一般方法
有充分的了解，并在实践过程中不断学习
、提高。每个实验室都应培养一批开展质 控工作的技术骨干。
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2．建立标准化操作规程
标准化操作规程（standard operational
procedure，SOP）包括仪器使用及维护的操
作规程，试剂、质控品、标准品等使用的操 作规程和每个检验项目的操作规程等。
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3．仪器的检定与校准
对本实验室的相关仪器如分光光度计、 量具、自动生化分析仪以及其它测定仪器等 要定期按要求进行检定和校准如对自动化分 析仪、分光光度计的摩尔吸收系数ε 的定期 校准。所有校准和检定都应有时间、结果、 变更和频度的记录和说明。
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4．质控品
定义 为质控目的而制备的标本称为质控品。质 控品含有与测定标本同样的基础物质（通常为 小牛血清）其分析物应具有参考值、病理值和
quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作
的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本
检测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。
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一、室内质量控制的任务
人员培训 建立标准化操作规程
仪器的检定与校准
质控品
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1．人 员 培 训
实验室每个工作人员都应对开展质量
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42
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第三节 室间质量评价
室间质量评价（external quality assessment ，EQA）是指多家实验室分析同一标本，由 外部独立机构收集、分析和反馈实验室检测结 果，评定实验室常规工作的质量，观察实验的 准确性，建立起各实验室分析结果之间的可比 性。
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（一）室间质评的目的
3s 2s
-2s -3s
3s 2s X -2s -3s
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3S 2S ⑤ 41S规则：当1份质控 s 血清的测定结果连续4次 x 超过＋1s或－1s界限，或 -s 2份质控血清的测定结果 -2s 同时连续2次超过＋1s或 -3s －1s界限时，为“失控” ，一般由系统误差所至。 ⑥ 10 x 规则：当1份质控 血清测定结果连续10次偏 s 于均值一侧时，或2份质 x 控血清的测定结果同时连 -s 续5次偏于 x 一侧时，为 “失控”，是系统误差所 致。 35
2、稳定性较短的质控品
3、特殊情况的处理
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4、设定控制限 对新批号的质控品应确定控制限，控制 限通常是以多个标准差表示，即以标准差 的倍数表示。不同项目（定量测定）的控 制限要根据其采用的质控规则来决定。
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三、Levey-Jennings质控图 1、均数－标准差（X-s）质控图
是临床最常用的质控图，以监测分析的精密度。 均数－标准差（-S）质控图 （1）方法: 根据前面确定的靶值（ X）和标准差绘制 X -s质 控图，得到均值线（ X ）、警告线（ X±2s）和失控 线（ X ±3s）。与质控图制作相同批号的控制血清， 每天随病人标本分析，结果点在图上，直线连接。
（三）失控后处理
1、操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了质控规则 ，应填写失控报告单，对失控结果要进行回顾、分析是否人 为错误操作等原因。 2、重新测定一次，若在控，则说明是由于人为原因所致， 若仍然失控，则应更换同一批号另一瓶质控血清，若在控则 说明是质控物变质或污染。
质控品必须分装、冷冻保存
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范例一 BUN结果偏高


解决方案： 1、换定标液，将朗道的定标液换成试剂本身的定质控做所 有项目质控，然后用质控单独做BUN项目质控后，BUN标 液，结果仍偏高，排除定标液的本身问题。 2、用定标液做质控结果亦偏高，排除质控品问题。 3、先用结果降低。 结论：试剂本身存在一定的系统误差，可能项目之间存在交 叉污染。 解决办法：更换试剂的位置，更换干燥棒，如不行则需更换 不同厂家的试剂。 结果：更换试剂位置，结果恢复正常。
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质控品的种类
根据质控品的物理性状不同分为冻干质控品、 液体质控品和混合血清等。 根据有无测定值可分为定值（蓝色标签）质控 品和非定值（红色标签）质控品。 各实验室可根据各自的情况选用以上一种质控 品作为室内质控品。
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质控品应具有的特征是：
①人血清基质，分布均匀。
②无传染性。
③添加剂和调制物的数量少。 ④瓶间CV%酶类应小于2%，其它应小于1% 。 ⑤冻干品复溶后稳定，2～8℃时不少于24小时，－20℃时不 少于20天；某些不稳定成分（如BIL，ALP等）在复溶后4小时 的变异应小于2% ⑥在实验室的有效期应在一年以上。 ⑦合理的成本。
主要内容
第一节
第二节
全过程质量控制
室内质量控制
第三节
第四节
室间质量评价
实验室认可
第五节
试剂盒的选择和评价
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第一节
全过程质量控制
全面质量控制的内容
▼ 分析前质量控制
▼
▼
分析中质量控制
分析后质量控制
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全面质量控制的内容
全面质量控制的内容主要包括标本分析前的 质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评 估三个主要过程的质控。它们之间的实验保证体 系见图4-1。
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二、设定靶值和控制限 1、稳定性较长的质控品
①暂定靶值的设定：对新批号的质控品进行测定，根据至少 20次质控测定的结果，计算出平均值和标准差，作为暂定靶 值和暂定标准差。 ②常用靶值的设立：以最初20个数据和三至五个月在控 数据汇集的所有数据的累积平均数作为质控品有效期内的常 用靶值和常用标准差。
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正常分布
+3S +2S
均数
-2S -3S d
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（2）结果分析： 正常分布规律： ① 95%数据落在 X ±2s内 ② 不能有连续5次结果在同一侧 ③ 不能有5次结果渐升或渐降 ④ 不能连续2个点落在 X±2s以外 ⑤ 不应该有落在 X ±3s以外的点
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+3S +2S 2S
趋势变化
精密度变化
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（2）判断规则：
① 12S警告规则：当2份质控血清中的任意1份测定值处于 ±2s～±3s界限内，为“警报”信号。 ② 13S规则：当2份质控血清中的任意1份测定值超过
±3s界限，为“失控”。提示存在随机误差。
3s
2s
x -2s -3s
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③ R4S规则：同一批 中二个质控结果之差 超出4s范围，其中一 个超出＋2s限值，另 一个超出－2s限值， 为“失控”，属随机 误差过大。 ④ 22S规则：同批两 个质控品结果同方向 超出±2s限 值，或 同一质控品连续两次 质控结果超出±2s限 值为“失控”，多由 系统误差造成。
X
X
-2S -3S
d
漂移
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异常表现:
① 漂移，提示存在系统误差。
② 趋势性变化，说明试剂或仪器的性能已发 生变化。 ③ 精度变化，提示测定的偶然误差较大，如 仪器、试剂不稳定等。
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2.Westgard多规则质控法
（1) 方法：
要求在常规条件下，同时测定2份定值质控血清，并 要求质控血清所含测定物浓度最好分别为医学决定水平 的上限（高值）或下限（低值），或者是分析方法测定 范围的上限和下限。将测定结果分别绘成2份不同浓度 的 X－s质控图，当有一份质控血清测定值处于质控图 上2s～3s界限内，发出“警报”信号时，即应采用其余 各条规则对质控图进行全面检查，若符合其中一条，就 应把该批分析测定的结果判为“失控”。
范例二
RF出现负值
可能原因分析： 1、RF采用的是免疫比浊法，其测定的付波长为700nm，仪器 在700nm处有很强的非特异性吸收峰，导致付波长吸收峰增 高，当标本的浓度很低时，主波长的吸光度值比付波长的低 ，结果出现负值。 2、定标液浓度较高，而比浊法不能用线性定标方式，必须采 用多点定标的方法。低浓度时就很可能出现负值。 3、抗原抗体反应出现后带现象。 可能的解决方案： 1、将检测的付波长去掉（可能会结果偏高，乳糜血的干扰） 2、更换定标液 39 3、稀释。
①鉴定实验室的工作缺陷（操作程序、制度） ②建立方法的可接受限 ③鉴定方法的可信性 ④为实验室执照评定或认可提供客观依据 ⑤评价实验室工作人员的能力 ⑥评价实验室结果的可比性
目的是通过实验室间的比对，观察各实验室结 果的准确性、一致性，并采取一定措施，使各实验 室结果渐趋一致。
医学决定水平三种水平浓度。
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医学决定水平
定义：
是指对临床诊治疾病具有决定性作用的被
分析物的浓度，是临床上按照不同病情给予
不同治疗方案而确定的阈值。
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特点：
某一测定成分可有多个医学决定水平。如 血糖有四个决定水平。2.8mmol/L表示低于 此值出现低血糖症状，7.1mmol/L表示空腹 时确定糖尿病的水平，8.9mmol/L表示出现 尿糖，16.5mmol/L 以上出现高血糖昏迷。
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质控品的正确使用和保存
①严格按质控品说明书操作。 ②冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。 ③冻干质控品复溶的加量要准确一致。
④冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。
⑤质控品应按规定方法保存不用超期品。 ⑥质控品要与标本同样测定条件下测定。
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二、室内质量控制的主要方法
确定质量目标 设定靶值和控制限
（一）分析前质量控制
内容主要为：
① ② ③ ④ ⑤ ⑥ ⑦ ⑧ 人员的素质和稳定性 实验室的设置和工作环境 实验仪器的质量保证 检测方法的选择和评价 试剂盒的选择与评价 病人准备 标本的采集、处理和储存 实验室用水等
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(二)分析中的质量控制
内容主要包括： ① 标本的正确处理和应用
② 项目操作规程的建立
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3、如仍失控，取另外一个批号的质控物或定值血清， 以同样方法测定一次，如结果在控，提示前一批质 控血清可能存在问题，认真查找质控变质原因，予 以改正。 4、如仍不在允许范围内，则仔细检查仪器各部分性 能是否正确，若仍然失控，更换试剂，重新测定， 如在控则可能由于试剂放置时间过长变质。 5、如结果仍失控，则仔细检查仪器各部分性能是否 正常，包括光路、水路、电路等系统，维修保养后 重测。