质量体系内部审核综述：
一、不合格数量、分布、性质统计分析情况
存在的问题：现场发现测量设备—盐雾试验设备（编号：ME-QA-007）未进行测量仪器校准。鉴于这些不良均为一些不严重项目和比例非常低，所以此不合格项为一般不合格项。
造成不符合的初步分析原因是：1、未建立测量仪器定期校准的计划安排；
2、人员对检定和校准的要求不清晰。
内审总结报告
编号：QP-30-06
审核目的
评审质量管理体系与标准的符合性。
审核范围
质量管理体系覆盖的全过程所涉及的相关职能部门。
审核依据
YY/T 0287-2017 IDT ISO13485：2016、ISO9001:2015标准；适用的相关法律法规;本公司体系文件；本公司实际情况和生产的医疗器械产品特点等。
四、需加强的部分：
1、各部门需加强本公司质量管理体系方面的学习，熟悉本部门相关的文件及记录。
2、在体系执行过程中，认真贯彻、细心执行、增强沟通。
制定：批准：
日期：日期：
二、质量管理体系运行状况评价：
依据年度体系审核计划的安排，公司于8年9月18日组织进行了质量管理体系的第一次内审。
由于公司管理层的高度重视，在审核组全体成员的努力及全公司的配合下，审核组成员通过学习标准，查阅文件和记录，现场检查了解等方式对各部门质量体系运作情况进行了一次真实全面的检查，记录并确认了审核发现的问题，与被审核部门就发现的问题取得了一致性意见。
整个审核过程有效，审核记录客观公正。
三、成效及表扬：
根据审核发现,审核组经评审后认为:公司依据YY/T 0287-2017 IDT ISO13485：2016、ISO9001:2015标准；本公司质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录等体系文件；本公司生产的医疗器械适用的相关法律法规、技术标准等。建立的质量管理体系，经过一段时间的运作，可以证明体系是基本有效的，体系的符合性得到了保证。