产品风险评估与管理控制程序
1、目的
对公司能够控制和可望施加影响的产品风险进行识别和评估，并从中评价出重大产品风险，设为关键控制点进行重点控制，降低产品可能存在的风险。
2、范围
与公司生产的产品相关的影响产品质量的人员、生产设备和工艺装备、物料、生产过程、生产环境、监视和测量有关过程风险识别和评价。
3、职责
3.1各部门负责识别本部门可能出现的产品风险，并对风险因素的控制进行落实。
3.2风险评估小组负责审核和评价产品风险。
3.3风险评估小组负责产品风险的汇总、审核，组织评价及确定重要产品风险，并制定对应的控制措施。
4、工作程序
4.1产品风险的识别和风险评价工作程序。
4.1.1产品风险的识别和风险评价范围分六大部分：
a)人员活动；
b)设备和工艺装备；
c)原料/零部件；
d)工艺过程；
e)生产环境条件；
f)监视和测量手段；
4.1.2各部门首先应按照本程序的内容和要求，分别识别出内部自身的和对口业务相关方的能够控制和可望施加影响的产品风险，并加以判断，评价出具有重大风险影响或可能具有
重大风险影响的因素。
识别和评价的结果应分别填写在《产品风险评价表》上，经部门负责人确认后递交风险评估小组。
4.1.3风险评估小组对各部门交送的结果进行复核，必要时加以补充，将最终整理出来的结果填写在《产品风险评价表》上，交管理者代表审核。
4.1.4各部门将本部门确认后的《产品风险评价表》留存一份，向本部门的员工进行宣传，以便明确本部门的产品风险并对其加以控制和施加影响。
4.1.5各部门在发生以下情况时应重新识别与评价产品风险，及时更新：
a)重要或关键岗位人员变化时；
b)产品工艺发生变化（改变原工艺或增加新工艺时）
c)产品出口国有关的法律法规修订或新增时
d)本公司的发展规划作调整或开发产品发生较大变化
e)材料、设施或设备发生变更
f)生产环境发生较大改变时
g)产品出现安全性投诉时
h)监视和测量发生较大改变时
除上诉情况更新时，应每三年进行一次全面识别和风险评价工作，由风险评估小组组织进行。
重新识别与评价产品风险的程序按照本程序进行。
4.2在进行产品风险评价时应考虑以下方法：
各部门负责人对各自识别出来的产品风险逐一进行评价，评价时可以采用是非判断法，作业条件危险评价法和专家法结合进行。
4.2.1是非判断法。
凡属于以下情况之一者就可以评价为重大产品风险：
a)违反相关的国家或地方法律法规的要求。
b)可能在某种情况下产生重大影响或人员伤亡的。
4.2.2作业条件风险评价法
不能用是非判断法直接评价的，可以采用半定量算法，计算每种危险源所带来的风险采用如下方法：
RPN=S*O*D
4.2.1、S—发生质量事故的严重度。
质量事故造成的产品不能安全运行，如人身伤害、财产损失与生态影响变化范围极大，所以规定数值为1—10，把不符合安全或法规要求且无预警的定为10分，其他情况数值均为2－9之间。
如下表：
4.2.2.2、O－发生质量事故的频度。
将发生质量事故可能性极小的分数定为1，而必然要发生的质量事故的分数定为10，介于这两者之间指定为若干间值。
如下表：
4.2.2.3、D－探测度。
质量事故的可监视和可测量性，涉及到生产中，交付中，储存中和使用中的各过程，将有监视和测量方法，且发生质量事故可能性极小的分数定为1，而完全没有监视和测量方法的分数定为10，介于这两者之间指定为若干间值。
数值定在10到1之间。
如下表：
4.2.3风险等级顺序数。
依据风险值RPN来确定风险级别，而在这个界限值并不是长期固定不变，在不同时期，应根据其具体情况来确定风险级别的界限值，以符合持续改进的思想。
下表内容可作为确定风险级别界限值的参考。
4.2.4根据RPN值决定产品风险是否为可接受的风险：
RPN值在300分以下的产品风险为可接受的危险，RPN值在300分以上者为不可接受风险；
4.2.5当产品风险评估为不可接受时，应实施纠正和预防措施控制程序，暂停产品生产，重新检验产品设计方案，必要时与顾客协商修改产品要求，以消除产品预知或潜在风险。
产品修改完成后，公司重新安排产品风险评估，确保所有产品风险评估合格后才能正式生产。
4.2.6当产品风险评估为不可接受时，需要建立应急预案时，按《应急准备与响应工作程序》执行。
4.3修订
4.3.1重大产品风险及风险评价记录应保持其实用性，如有下列情况，应考虑重新执行鉴定重要性及优先等级，以更新记录。
a)公司产品、服务或活动有变更的。
b)法律法规变更时。
c)项目新、改、扩建时。
d)在执行纠正预防措施，确定可能带来的产品风险时。
e)相关团队意见或要求改变的。
f)主要客户意见改变时。
g)管理变更需要进行风险评估时。
4.3.2若无4.3.1款所诉情形时，风险评估小组每年定期评估产品风险及风险评估记录表。
4.4风险评估和管理，以及采取行动的所有记录应由企管部给予保存。
5、相关文件
5.1《风险与机遇识别、分析、评价和应对管理程序》
5.2《不合格和纠正措施控制程序》
5.3《应急准备与响应工作程序》
6、相关记录
《产品风险评价表》
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