二○○五年版《中国兽药典》的特点和作用诠释董义春(中国兽医药品监察所,北京 100081)[收稿日期]20060418 [文献标识码]C [文章编号]10021280(2006)05000705 [中图分类号]S851.66[摘 要] 2005年版《中国兽药典》即将实施,本文对兽药典的地位和作用、2005年版《中国兽药典》的特点进行了诠释,对贯彻新兽药典的关键环节和重点工作及兽药典工作的趋势进行了探讨,以期为新版兽药典的培训、学习和理解提供帮助。
[关键词] 兽药典;特点;诠释作者简介:董义春(1963年～),男,从事兽药管理和兽药标准工作。
2005年版《中国兽药典》已于2005年12月21日经农业部批准发布,将于2006年7月1日正式实施。
贯彻实施新《兽药典》,以此为契机,努力提高整个行业的质量意识和管理水平,是我们今后一个时期必须认真完成的重要任务。
1 兽药典的地位和作用1.1 兽药典概述 我国第一部兽药典是农业部1991年发布的1990年版《中国兽药典》,其后相继出版了2000年版和2005年版。
在1991年以前,兽药行业除执行《兽药规范》和《兽用生物制品规程》等专业标准外,很多品种必须执行《中国药典》的规定。
可以说,在1991年之前,我国兽药行业没有独立的兽药典,而执行药典。
直到今天,药典的许多原则,依然是我们编撰兽药典的重要参考。
我国在新中国成立后,相继出版了《中华人民共和国药典》1953年、1963年、1977年、1985年、1990年、1995年、2000年和2005年版共8版药典。
事实上,许多国家直到目前还将人药典和兽药典合编在一起。
他们给药典所下的定义是:药典是通过建立国家技术标准来保证人类和牲畜使用的药物的质量、剂量和药物纯度、浓度标准的权威性出版物。
资料表明,世界上的第一部药典产生于我国,《新修本草》是在公元659年由唐代苏敬等20余人编写的中国政府颁行的第一部药典,它比欧洲最早的《佛罗伦萨药典》(1498年出版)早839年,比1546年颁发的世界医学史上有名的《纽伦堡药典》早887年,比俄国第一部国家药典(1778年颁行)早1119年,所以有世界第一部药典之称。
目前在世界范围比较有影响的药典有英国药典(BP )、欧洲药典(EP )、美国药典(USP )、德国药典(DAP )、日本药典(JP )、中国药典(CP )。
1.1.1 英国药典(B ritish Phar macopoeia ) 英国药典是英国官方医学标准集,是英国药品委员会的正式出版物,是英国制药标准的重要出处。
该药典囊括了几千篇颇有价值的医学专题论文,其中有几百篇是医学新论。
它不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准,而且也向读者展示了所有明确分类并可参照的欧洲药典专著。
对于制药厂和化学工业、政府管理者、医学研究院及学习制药的学生都是一部必不可少的工具书。
英国Stati onery Office 出版社在2001年5月出版发行的《英国药典2001》是英国药典的最新版本。
相关网址:htt p://www .phar macopoeia .org .uk /1.1.2 欧洲药典(Eur ope Phar macopoeia ) 欧洲药典委员会以协调欧洲药典的操作为目的,由奥地利等欧洲二十六国组成。
欧洲药物质量理事会认证秘书处给予适应性证明书(COS ),用以证明原料药生产商生产的产品的质量是以欧洲药典专论适当控制的。
要取得此证书,生产商需要提交一详细的档案,其中可能含有机密资料,此证书用户表明通过应用欧洲药典有关专论,能够检查药物原料和辅料是否适用于人用药品的生产,也就是说,从这一特殊方法(包括原材料)生产的药品的所有可能杂质和污染能够由有关专论的要求来完全控制。
1.1.3 美国药典(United States Phar macopoeia) 美国药典是目前世界上唯一一部由非政府机构出版的法定药品汇编,是为完成促进公众健康的使命,通过建立起国家技术标准来保证人类和牲畜使用的药物的质量。
这些标准是从一个包含全体群众的独特的程序中发展起来的,并被全世界所接受。
美国药典还负责公布药物正当用途的权威信息和支持许多公众服务计划。
美国药典是一个非盈利组织,并通过药剂学、医学和其他健康护理等职业和科学研究方面的专家提供志愿者服务来达到其目标的。
目前,美国药典提供超过3700种处方和非处方药,营养和饮食补充及医学装置的标准,这些标准均会出现在《美国药典和国家处方一览表》上。
美国药典与美国食品及药物管理局、制药工业等在建立权威的药物标准上有着密切合作。
这些标准被美国食品及药物管理局和超过35个其他国家的政府所强制实施,并被全世界公认为质量标志。
超过3700篇标准专论被《美国药典》和《国家处方一览表》(官方药物标准概略)公布。
美国药典还提供超过1600个首要的化学参考标准来贯彻《美国药典和国家处方一览表》指定的药物检验。
相关网址:htt p:// /1.1.4 日本药典(Japanese Phar macopoeia) 日本药典也被称为日本药局方。
这是唯一一本免费使用的国际药典,网络上有它的电子版,可以下载和查阅。
目前是第14版。
1.1.5 中国药典(China Phar macopoeia) 中国药典的编撰是在国家食品药品监督管理局的领导下,经过全体委员的共同努力,依靠药检、生产、教学、科研和医疗单位的力量共同完成。
它是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典,是执行《中华人民共和国药品管理法》、监督检验药品质量的技术法规,也是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的法定依据。
目前的最新版本是2005年版《中国药典》。
1.2 兽药典的一般特征 兽药典具有以下一般性特征:⑴由权威专家组成的委员会编辑、出版———中国兽药典委员会;⑵由政府颁布、实施———农业部;⑶具有法律约束力———《兽药管理条例》中有明确规定;⑷所收载的品种是那些疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂;⑸在一定程度上反映出国家在某一时期内兽药生产和科研水平。
1.3 兽药典的作用 药典被称为医药领域的“宪法”,那么兽药典也可以看成是兽药技术领域的最高法典。
它在兽药生产、经营、使用、质量检验、监督检查等方面发挥着不可替代的作用。
1.3.1 在兽药生产中,兽药典首先是生产企业必须执行的产品质量标准。
虽然它是国家最高层次的兽药标准,但它收载品种的标准为国家对该兽药品种的最基本要求,达不到它的要求的产品不得出厂,更不能在市场上流通和使用。
这一要求对兽药生产、经营和使用等各环节均具有法律约束力,违反者将受到处罚。
为保证自己的产品在出厂和流通、使用环节上都能达到兽药典的要求,绝大多数厂家都制订了高于兽药典标准的企业内控标准。
从生产管理角度看,兽药典反映的是前一时期的全行业平均水平的生产管理和质量控制能力,是某一产品的全行业科研、生产和质量控制水平的综合反映。
从这一点来说,决定兽药典内容的是整个兽药行业,而不仅仅是兽药典委员会。
既然兽药典所收载质量标准是该品种科研、生产和质量管理的总结,不难理解它必定成为该产品下一阶段研发的新起点。
研究探讨提高产品的生产效率、降低成本、保证质量均要以兽药典对该品种的要求作为基础。
因此,可以说兽药典是进行兽药科研和开发的重要航标。
1.3.2 对兽药经营者而言,兽药典规定的各品种的保藏条件是他们必须遵守的法定要求。
因此他们必须学习掌握兽药典中的相关规定。
尽管经营者不一定有能力检验他们所经营的兽药品种是否符合兽药典标准,但他们必须按照GSP要求,对供货商进行考察,对所进的货物进行查验,对生产企业提供的产品合格证甚至是检验报告进行核对。
在进行这些工作时,兽药典是他们的重要依据和有力武器。
1.3.3 对兽药使用者———兽医或养殖户来说,兽药典规定的适应对象、适应症、用法用量、注意事项和停药期,为他们提供了法定指南,是他们安全使用兽药的法定依据,同时他们也必须按照兽药典的规定贮存和保管兽药。
1.3.4 兽药典为兽药监督管理部门进行兽药质量监督提供法定依据。
这是兽药典的最基本职能。
监督管理部门依据以兽药典为主体的兽药国家标准,对各环节抽取的兽药样品实施法定检验,从而了解其质量状况,对不合格产品进行控制,对违法生产、经营企业和使用者进行处罚和打击。
在依法治国的今天,客观公正地判定兽药产品质量状况和违法事实,必须依靠科学的标准和严格的检验。
兽药典充当了这种砝码的作用。
同时,兽药典还为兽药质量纠纷的解决提供了仲裁依据。
总的来说,兽药典担负了指导兽药研究、生产、经营、保管、使用,维护市场秩序,保障用药安全的重要职能。
2 2005年版《中国兽药典》的特点本版兽药典较以前的兽药典主要有以下几方面的特点。
2.1 体例分类科学,便于使用 为保障动物疫病防治工作需要,特别是重大动物疫病的防治要求,,本版兽药典第一次将生物制品单列为一部。
本版兽药典按照药物的类别,分为一部、二部和三部,一部收载化学药品、抗生素、生化药品原料及制剂以及辅料等;二部收载中药材、中药成方制剂及单味制剂;三部收载生物制品。
每部设立各自凡例,收载各自的附录,自成体系。
同时重视各部凡例和附录间的协调,注意正文品种与附录内容的相互衔接以及文字的规范,使本版兽药典更加严谨和完善,更适用于不同的专业技术人员。
2.2 收载品种大幅度增加,覆盖面宽 2005年版《中国兽药典》共收载兽药1246种,其中新增121种。
一部收载化学药品、抗生素、生化药品原料及制剂446个,其中新增品种27个,兽医专用药品种157个。
2000年版《兽药典》收载的423个品种中,有416个品种被2005年版《兽药典》审议稿收载,有7个品种未收载。
另外收载了5个近些年来农业部批准的动物专用新兽药。
二部收载药材491种,中药成方制剂194种,其中新增药材20种,新增成方制剂11种,修订成方制剂16种。
三部收载115种,其中新增69种。
收载了牛口蹄疫O型灭活疫苗、鸡新城疫减蛋综合征二联灭活疫苗等14种近些年来农业部批准的试行规程品种。
不论是化学药品,还是生物制品,用于动物品种的范围不断扩大。
2.3 首次编制配套丛书,创新性强 为了规范和指导兽医临床用药,本版兽药典(一部)不再收载与临床用药有关的内容,编制与药典同等地位的《兽药使用指南(化学药品卷)》和《兽药使用指南(生物制品卷)》,作为2005年版《兽药典》的配套丛书。
《兽药使用指南(化学药品卷)》不仅收载了本版兽药典收载的所有品种,还收载了截至2004年12月底前农业部批准的新兽药、进口兽药品种以及一些仍保留在旧版兽药典、兽药规范中的品种。
本指南共收载药物841种,其中水产养殖、养蜂、养蚕用药51种。
本指南分18章,每章都简要介绍了该类药品的基本情况、临床地位及其发展动态。