形成《中国兽药典》草案
执行委员会审议
药典品种遴选
根据收集的意见 专业委员会再次审
议修订标准
公示征求意见
课题安排
（1家起草单位和2家复核单 位共同完成）
起草标准
复核标准
汇总意见，提交标准 初稿至专业委员会
专业委员会召开会议审 议修订标准
编制概况
编制概况
基本结构 增修订品种
未收载
品种数量 研究情况 未收载品种 未收载规格
整体工作要求
整体原则
• 提高兽药标准，保障养殖业发展，维护动物产品 安全和公共卫生安全
• 系统规划、整体推进、均衡发展
• 继承传统和吸收创新
整体工作要求
• 质控项目：安全 有效 科学 • 分析方法：方便 先进 普及
编制流程
新一届委员会组建 报送农业部审批
召开兽药典委员会 全体会议审议
审稿、统稿和定稿
《中国兽药典》2015年版一部 增修订概况
《中华人民共和国兽药典》
• 兽药生产企业
质量品牌
• 兽药消费者和使用者 保障和依据
• 兽药监管部门
基础和支持
培训目的
了解国家标 准制修订理 念的变化
理解药典 执行药典
明确药品研 发的方向
主要内容
• 整体工作要求 • 编制流程 • 编制概况 • 主要变化
0.1mg/ml
0.1mg/ml
0.01mg/ml
编制概况
本版兽药典（一部）未收载 二〇一〇年版兽药典（一部）中的品种名单
正文品种第一部分
喹乙醇
注射用氯唑西林钠
喹乙醇预混剂
硫酸黏菌素预混剂
正文品种第二部分
淀粉 硫柳汞
邻苯二甲酸二乙酯
编制概况
废止规格
名称
类别
修订意见
备注
马度米星铵 预混剂
抗生素 废止596号公告中 10%规格
取本品约0.1g，精密称定，加水 50ml，乙醇50ml，搅拌，用硫酸 调节PH值为0～1，照电位滴定法 （附录0701），用硝酸银滴定液 （0.1mol/L）滴定，每1ml硝酸银 滴定液（0.1mol/L）相当于 5.844mgNaCl，含氯化物以NaCl计， 不得过1.0%。
有关 物质
薄层色谱法
性 性 溶，在甲苯或正己烷中极微溶解
在甲苯或正己烷中几乎不溶
状 熔点 本品的熔点（附录51页）为219~223℃
本品的熔点（附录0612）为 219~226℃
检 查
氯化 物
取本品约0.1g，精密称定，加水50ml， 乙醇50ml，搅拌，用硫酸调节PH值为 0～1，照电位滴定法（附录46页）， 用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每 1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于 5.844mg的NaCl，含氯化物以NaCl计， 不得过1.5％。
例：奥苯达唑片
2010版指南
第一稿
第二稿
【绦【每羊【 无(((【234)))适 虫 用 15注效 休禁牛其k～应 病 法 意， 药g用 、 他7体】证 。 与 必 期.于 羊 参5重m须】(】用供 泌 见1，g)连量；食 乳 阿单用牛马用】猪用 期 苯剂于 、1304的 禁 达量畜 羊内天mm马 用 唑对禽 、服gg。；；。 。 片于线 猪：牛犬。犬虫7一日51一病次m0。mg般和量；g。，【 【 每 羊 【 推 反 （ 药 (厌 殖 (碍 有 【 犬 ((【3423))))作用15不荐应2，食吸性致注一休猫本禁牛～）k用法良剂。可等虫贫畸意般药g可类用、犬7体与与反量能症病血作事无.期5可于羊能以重m用应用产状时，用项效用】引供泌出5g，途药生，有并。，】】量0；起食乳现牛马m没食当拒已必】】猪((犬用期轻、g111有欲用服证须/4))0内k、的禁微羊同m牛单mg明不本的实连服每g猫马用嗜、奥g或剂；显振品现，用；：天的。。睡猪苯绵量犬的。治象本3牛一2再、天7达羊对次1不疗。品日5次0生抑。唑m以于用m良并具。量g障郁。g；。，、线每羊【推反(可(厌殖(碍有【犬((【【【24233)))))虫15不荐应能食吸性致注一作休用犬 猫 本 禁 牛～k病良剂。产等虫贫畸意般用药法g以 类 用 、可7体和 反 量 生 症 病 血 作 事 无.与 期与5可 于 羊5能重m0绦 应 用 食 状 时 ， 用 项 效用】用引 供 泌出gm，虫 药 欲 ， 有 并 ，】 。 】；途量起 食 乳现g牛马/病 没 不 当 拒 已 必猪k】((】犬 用 期轻、11g1。 有 振 用 服 证 须4))每0、 的 禁微羊主内m牛 单m明 。 本 的 实 连天g猫 马 用嗜、要服g或 剂；显 品 现 ， 用；2的 。 。睡猪用：绵 量次犬的 治 象 本3牛再、天 7于一羊 对用1不 疗 。 品日50生抑。畜次m以 于药m良 并 具。g障郁禽量g，；。、，
• 例：环丙氨嗪
项目
《兽药国家标准》 《兽药国家标准》
标准1
标准2
修订草案
限值
按无水物计算，含 C6H10N6不得少于
98.0%
按无水物计算，含 C6H10N6不得少于
95.0%
按无水物计算，含C6H10N6不得少 于98.0%
溶解 本品在水或甲醇中略溶，在丙酮中微 本品在水中微溶，在甲醇中略溶， Nhomakorabea规格
主要变化
化学药品 和抗生素
辅料
提供安全使用兽 药的法定依据
品种的进一步 扩大
原有品种的 修订
扩大品种收藏
加强功能性 控制要求
加强安全性 要求
附录
增加编码
完善标准体系 和通则体系
收录先进的检 验检测技术 整合规范原有 检测方法
主要变化
一、化学药品和抗生素
（一）提供安全指导使用兽药的法定依据
原料药 ：【类别】 制剂 ：【作用与用途】【用法与用量】【不良反应】 【注意事项】【休药期】
本品治疗量与中毒量 接近，此规格使用风 险大。
盐酸左旋咪唑 注射液
化药
废止596号公告中 10ml：0.2g 规格
浓度改变，旋光度不 合格
复方磺胺嘧啶钠 注射液
废止596号公告中
化药
10ml:磺胺嘧啶钠1.5g+甲氧苄啶0.3g 新增规格与原标准处 10ml:磺胺嘧啶钠2g+甲氧苄啶0.4g 方不同。
编制概况
基本结构
附录/凡例
化学药品 与抗生素 （正文一）
辅料 （正文二）
编制概况
中国兽药典（一部）历年收录及修订品种
品
种
数
修订品种
量
收录品种
2000年版
2005年版
2010年版 2015版拟收载
编制概况
2015年版兽药典（一部）研究/拟收载品种和通则
新增品种/通则
修订品种/通则
拟收载
安排研究 工作
HPLC法 环丙氨嗪有关物质.docx
炽灼 残渣
无
取本品1.0g，依法检查，遗留残渣 不得过0.2%（附录80页）
例：环丙氨嗪
《兽药国家标准》 含量测定
标准I
《兽药国家标准》 标准II
修订草案
0.005mol/L
PIC-B-5（戊
流动相 烷磺酸钠）溶
液-水-乙腈
（2：4：1）
检测波 长
230nm
乙腈-水（4：6） 213nm
磷酸盐缓冲液（称取磷酸氢二 钾和磷酸二氢钾到930ml纯 化水中溶解）-甲醇-乙腈 （93：5：2）
214nm
系统适 用性试
验
理论塔板数按环丙氨嗪 对照溶液的相
峰计算应不低于2000， 环丙氨嗪峰的理论塔板数不得 对标准偏差不
环丙氨嗪主峰与各杂质 低于3000。 得大于2.0%。
峰分离度应符合要求
供试品 浓度