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（5） 开办药品生产企业，必须 具备以下条件：
➢ 具有依法经过资格认定的药学技术人员、 工程技术人员及相应的技术工人；
➢ 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和 卫生环境；
➢ 具有能对所生产药品进行质量管理和质量 检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
第七章 药品的价格和广告管理:共9条（53～63） ….. Control over Drug Pricing and Advertising
第八章 药品监督:共9条（64～72）…..Inspection of Drugs 第九章 法律责任:共29条(73～101）….. Legal Liabilities 第十章 附则 : 共5条(102～106)….. Supplementary Provisions
❖ 《实施条例》共86条，与《药品管理法》章节对应
《药品管理法》结构与内容
药品管理法
实施条例
颁布、实 施时间、 部门
2001年2月28日九届人大常 2002年8月4日国务院
委会二十次会议通过 ，国 总理发布
家主席发布。
2002年9月15日实施
2001年12月1日实施
法律。
法律形式 十章106条
1-6条:
❖ 《药品管理法》分为十章共106条。 第一章 总则：共6条（1～6）…. General Provisions 第二章 药品生产企业管理: 共7条（7～13）
….. Control over Drug Manufacturers 第三章 药品经营企业管理: 共8条（14～21）
….. Control over Drug Distributors 第四章 医疗机构的药剂管理:共7条（22～28）
….. Control over Pharmaceuticals in Medical Institutions 第五章 药品管理:共23条（29～51）
….. Control over Drugs
第六章 药品包装的管理:共3条（52～54） ….. Control over the Packaging of Drugs
2、药事管理的法律关系
（1）药事管理法律关系主体
是法律关系的参加者，在法律关系中一定权 利的享有者和一定义务的承担者。
包括：国家机关、机构组织、公民个人
（2）法律关系客体：
–法律关系主体之间权利和义务所指向的对象。
包括：药品、人身、精神产品、行为结果
二、《药品管理法》和《实施条例》
颁布：
《药品管理法》2001年2月28日，九届全国 人大常委会20次会议修订通过，2001年12 月1日施行。
度
4.收费
第九章 法 73-101条： 律责任
63-82条：
第十章 附 102-106条：
则
1、名词定义；
2、范围限定；
3、实施时间
83-85条： 1.名词定义； 2.词义解释； 3.实施时间
三、 总 则
1、立法目的 2、适用范围 3、我国发展药品方针 4、药品监督管理体制 5、药品检验机构的设置及职责
第二章 药事管理法律体系
一、药事管理立法概况 ❖ 药事管理法的渊源 ❖ 法律关系主体 二、《药品管理法》与《实施条例》总则 三、药品生产企业管理 四、药品管理
1、假药的管理 2、劣药的管理 五、药品监督和法律责任
一、药事管理立法的概述
1、药事管理法的渊源 ❖ 宪法 ❖ 药事管理法律 ❖ 药事管理行政法规 ❖ 药事管理规章 ❖ 药事管理地方性法规 ❖ 中国政府承认或加入的国际条约
四、药品生产企业管理
❖开办药品生产企业的审批规定和程序
❖药品生产质量管理规范 （GMP制度）
❖药品生产企业行为规则？
（一）、开办药品生产企业的审批 规定和程序
（1）开办药品生产企业，必须经省FDA批准，取得
《药品生产许可证》；持许可证到工商行政管理部 门登记注册，取得营业执照；到省级食品药品监督
第六章 药品 包装管理
第七章 药 品价格和广 告管理
29-51条
1.新药研发管理 2. 准入控制-药品批准文号 3.药品标准 4.药品再评价与淘汰 5.主要药品政策 6.假、劣药管理 9.卫生健康
52-54 条
1.药品包装审批规定 2.药品包装材料要求 3.药品说明书与标签要求
55-63条
1.药品的定价 2.药品的价格管理
第一章 总 1.立法宗旨2.适用范围
则：
3.方针政策4.主管部门
行政法规。 十章86条
1-2条： 1.制定依据 2.药检部门设置
药品管理法
第二章 药 品生产企业 管理
7-13条 1.准入控制-许可证制度 2.推行GMP 3.药品生产行为规则；
第三章 药 品经营企业 管理
14-21条 1.准入控制-许可证制度 2.推行GSP 3.药品经营行为规则；
管理局申请GMP认证。“两证一照” （2）有效期：5年、期满前6个月重新申请 （3）许可证应标明生产范围
（4）许可证的申请、审批程序
申请单位
30工作日内 审查同意
省FDA 企业筹建
按照药品行业发展 规划和产业政策
30工作日内 原审批部门 验收合格
药品生产许可证
按照药品生产 企业开办条件
GMP认证 省FDA 省工商局
实施条例 28-43条 1. 药品研制审查 2.药品批准文号审批 程序 3.药品保护 4.证明文件有效期
44-47条
48-55条
药品管理法
实施条例
第八章 药
64-72条:
56-62条:
品监督
1.药品监督管理的职权
1.抽验程序与方法
2.药品监督管理的职责
2.质量公告内容
3.实行药品不良反应报告制 3.行政强制
第四章 医
22-28条
疗机构的药 1.制剂许可证
剂管理
2.人员要求
实施条例
3-10条 1.许可证审发程序/变
更/效期 2.GMP实施 3.委托生产
11-19条 1.许可证审发程序/ 变更/效期 2.GSP实施 3.分类经营
20-27条 1.许可证审发程序/变 更/效期 2.制剂管理
药品管理法
第五章 药 品管理
《药品管理法实施条例》2002年8月4日第 360号国务院令公布。2002年9月15日起施 行
（一）加强药品监督管理一系列制度：
➢ 许可证制度 ➢ 国家标准制度 ➢ 质量管理规范制度 ➢ 药品注册制度 ➢ 药品不良反应报告监测制度 ➢ 药品监督执法的行为规范 ➢ 法律责任追究制度
（二）《药品管理法》框架目录