ISO/TS16949
五种工具介绍
潜在失效模式及后果分析
FMEA(第四版）
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引言
➢ 菲利普.克劳斯比 1926年出生 《质量是免费的》（1979年） 《质量没有眼泪》（1984年）
2001年8月18日因病去世 质量成本的定义 零缺陷理念：“预防更胜于治疗” 克劳斯比曾经提出“零缺点”的观念与计划，并因此于1964
谁参加？
小组的努力
应参加的人员
✓ 项目组长 ✓ QA 工程师 ✓ (顾客抱怨处理者) ✓ 设计工程师 ✓ 测试工程师 ✓ 工艺工程师 ✓质量工程师
更好的
✓ 销售员 ✓ 供应商质量工程师 ? ✓顾客代表 ✓供应商代表 ✓现场控制工程师
动态的FMEA文件
初始 FMEA
修正 FMEA1
DFMEA必须在计划的 设计发布前
PFMEA必须在计划的 试生产日期前
各项未考虑的失效 模式的发现、评审 和更新
修正 FMEA2
时间
各项未考虑的失效 模式的发现、评审 和更新
第三章：DFMEA 影响
标准:对产品的影响严重性(对顾客的影响)
等级
潜在失效模式影响了汽车的安全运行;或者包含不符合政府 不符合安 法规的情形,失效发生时无预警。
FMEA的定义
潜在失效模式及后果分析（Potential Failure Mode and Effects Analysis）是一种系统化的可 靠性定性分析方法，通过对系统各组成部分进行 事前分析，发现、评价产品/过程中潜在的失效模 式，查明其对系统的影响程度，以便采取措施进 行预防的分析方法。
失效 潜在 原因
f
控制 预防
h
发 生 度 g
控制 探测
h
探 测 度 i
R P N j
c
建议 措施
k
职责 和目 标完 成日 期l
措施结果 n
采取的 措施完 成日期
m
严发探 重生测 度度度
R P N
功能、 特性或 要求是 什么？
后果是 什么？
会有什么问题？ 无功能 部分功能/性能 过强/功能降级 功能间歇 非预期功能
ISO31000:2009(2009.11.31) 风险管理－原则和指导方针
• 所有类型和规模的组织都面临内部和外部因素的影响，使 得它不能确定及何时实现其目标。
• “风险”－不确定性对目标的影响。
• “风险管理”包括对所所在风险的识别、分析、评价及处 理。
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第二章：FMEA的策划、实施
FMEA的流程
有多 糟糕？
起因 是什么？
发生的 频率如何？
能做些什么？ 设计更改 过程更改 特殊控制 标准、程序或 指南的更改
怎样能 得到预防 和探测？
该方法在探测 时有多好？
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FMEA的种类：
SFMEA---系统FMEA DFMEA---设计FMEA PFMEA---过程FMEA 设备维护FMEA 行政管理FMEA 。。。。
定义 产品/ 过程
确定潜在 时效模式
评价失效对顾 客的潜在影响
确定失效潜 在起因/机理
评价失效发 生的可能性
将上述过 程文件化
形成潜在失效 风险顺序数
对失效风险进 行排序
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第二章：FMEA的策划、实施
项目
a1
功 能
失
现行设计
要 求 a2
潜在 失效 模式
b
效 潜 在 影 响
严 重 度 d
分 类 e
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全性或者行;或者包含不符合政府 法规的情形,失效发生时有预警。
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基本功能 基本功能丧失（汽车无法运行，不影响汽车安全运行）。 8
丧失或功能 降低
基本功能降低（汽车可以运行，但是性能下降）。
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次要功能 次要功能丧失（汽车可以运行，但舒适/便捷功能不可实 丧失或功能 施）。
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降低
次要功能降低（汽车可以运行，但舒适/便捷功能下降）。 5
有外观、可听噪音、汽车操作项目上的问题，并且被绝大多 数顾客（>75%）察觉到。
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干扰
有外观、可听噪音、汽车操作项目上的问题，并且被许多 顾客（50%）察觉到。
3
有外观、可听噪音、汽车操作项目上的问题，但只被少数 识别能力敏锐的顾客（<25%）察觉到。
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没有影响 没有可识别的影响。
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第三章：DFMEA
表Cr2推荐的DFMEA发生频度评估标准
失效可 标准:原因的发生频度-DFMEA 能性 (在项目或汽车的可靠性/设计寿命内)
很高 没有前期历史的新技术/新设计
在工作循环/操作条件内,对于新设计、 新应用或变更，失效是不可避免的。
高 在工作循环/操作条件内,对于新设计、
裂纹、变形、松动、泄漏、粘结、 短路、氧化、断裂 尺寸超差、硬度超差、漏装、缩痕、气孔、 错位、飞边过大、表面划伤
失效后果（Failure Effect） —— 指对系统功能的影响失效给顾客
带来的影响
典型的失效后果： 噪声、工作不正常、不良外观、不稳定、间歇性工作 粗糙、无法紧固、无法钻孔、无法攻丝
2020/4/22
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FMEA的定义 第一章：FMEA通用指南
失效及损失
失效 （Failure）： 实体全部或部分 失去了完成其功能的能力。
其中实体是指产品、过程或系统。
潜在失效：有可能发生有可能不发生的 失效。
失效=不合格吗？
失效=故障？ 故障：产品不能执行规定功能的状态
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第一章：FMEA通用指南
失效现象
产品在工作范围 內, 导致零组件的 破裂、断裂、卡 死、損坏現象
失效
在規定条件下, (环境、操作、 时间)不能完成 既定功能。
在規定条件下, 产 品参数值不能维 持在規定的上下 限之间
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失效模式（Failure Mode） —— 失效的表现形式（即失效类型） • 系统、子系统、零件未达到设计意图的形式 • 过程不满足过程要求的形式 • 典型的设计和制造过程失效模式：
新应用或变更，失效是可能的。
在工作循环/操作条件内,对于新设计、
新应用或变更，失效是不确定的。
相似设计，或者在设计模拟/测试时
的频繁失效。
中等
相似设计，或者在设计模拟/测试时 的偶尔失效。
年获得美国国防部的奖章。
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引言
克劳士比说：质量是免费的，只要我们按已达成的要求去做，第 一次就把事情做对，才是成本的真谛。而常规的成本中却包含并认可了 返工、报废、保修、库存和变更等不增值的活动，反而掩盖了真正的成 本。第一次没做对，势必要修修补补，做第二次、第三次。这些都是额 外的浪费，是“不符合要求的代价”。统计表明，在制造业，这种代价 高达销售额的20~25%，而服务业则高达30~40%！