管理规程
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1目的 (3)
2适用范围 (3)
3职责 (3)
4内容 (3)
5依据 (3)
6相关文件 (3)
7附件 (4)
8修订历史记录 (4)
1、目的：建立在库物料复检管理规程，做好物料的复检工作。

2、适用范围：在库中药材、包装材料、辅料、中间品。

3、职责：
3.1物控部后勤人员：负责该文件的起草工作；
3.2仓库管理员：负责做好在库物料的复检工作，安排库工协助取样员取样；
3.3物控部负责人：负责该文件的审核及监督检查该文件的执行情况；
3.4 质量管理部QA主管：负责该文件的审核及安排在库物料需复检品种的取样工作；
3.5总经理：负责该文件的批准。

4、内容：
4.1.物料的贮存（复检）期限
4.1.1原、辅料及包装材料复检期限：除另有规定外，无有效期规定的原、辅料复检期限为进厂取样时间
后的一年，包装材料为进厂取样时间后的二年，有有效期规定的按有效期规定的时间执行；对质量标准上明确规定了有效期或复检期的物料，根据来料时间在物料标签上需填写有效期或复检期。

日常巡查中及时对到期物料进行处理。

4.1.2超过有效期限的物料停止发放、使用，物料转至不合格品库，挂上“不合格”标识，按“不合格品
管理规程”进行处理，中间品（包装前物料）及成品按物料的特性规定贮存（复检）期限。

4.2.复检条件
4.2.1有效期有规定的物料，须在有效期内使用，一律不再进行复检请验，按“不合格品管理规程”（进行
处理；无有效期规定的物料，须在规定期限满前一个月请求复检；
4.2.2如物料已到复检期，但车间无生产计划，可将物料转至待验区，挂“待验”黄色标识，直至下次使
用前请求复检；
4.2.3在储存过程中出现异常的也应请求复检；
4.2.3每次物料盘存时，也应检查物料的复检期；
4.2.4需复检物料及时转到待验区进行待检，挂“待验”黄色标识，检验结果未出来的禁止出库。

4.3复检流程
4.3.1库管员将所需物料复检请验单写好，通知QA人员进行取样；
4.3.2在接到检验报告后，根据检验结果，将取下“待验”标识，更换相应的质量状态标志。

4.2.3复检合格的物料，按车间计划发料。

4.2.4复检不合格的物料，按“不合格品管理规程”（）进行处理。

5、依据
产质量管理规范》（2010年修订）第六章物料与产品
《药品GMP实施指南》（2010年版）质量控制实验室与物料系统
6、相关文件
《不合格品管理规程》
7、附件
无
8、修订历史记录。