江西医药物资有限公司温湿度系统验证报告
目录
一、概述 (3)
二、验证方案编制，变更和批准 (3)
三、验证小组成员与职责 (3)
四、验证目的 (3)
五、验证项目 (4)
六、偏差和纠偏行为 (18)
七、验证结论及建议 (18)
八、验证周期 (19)
九、附件 (20)
十、报告确认 (20)
一概述
根据《药品经营质量管理规范》以及国家食品药品监督管理总局关于发布《药品经营质量管理规范》企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证，定期验证及停用时间超过规定时间的验证。

二验证方案编制，变更和批准
验证小组负责验证方案的编制，验证过程中应该严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请和批准书，报验证小组批准。

三验证小组成员及职责
四验证目的
通过对温湿度监控系统的布点测试以及各项功能进行逐一确定，确保温湿度监控系统监测点安装位置合理有据，温湿度监控系统各项功能正常运行，符合新版GSP对于计算机监控系统的要求。

五验证项目
布点测试
企业仓库平面示意图
库房详细信息：
测点数据示意图
《布点测试要求》：将不少于9个测点尽可能平均分布于仓库，待温度稳定后求取仓库的平均温湿度，与仓库平均温湿度接近的测点作为备选点，排除门，窗，空调，受热墙等因素，尽可能覆盖放药区域的测点作为备选点。

麻精库
库房名称麻精库设定温度0-20
分布点检
测
项
目
记录时间
9:40 9:45 9:50 9:55 10:00 10:105 10:10 10:15 10:20 10:25 10:30
平均
温湿
度
1 温
度
湿
度56
2 温
度
湿
度60
3 温
度19 湿
度60 61 57
4 温度湿度
5 温
度
湿
度57 61
6 温度
体外剂阴凉库
库房名称阴凉库（1）设定温度0-20
分布点检
测
项
目
记录时间
13:00 13:05 13:10 13:15 13:20 13:25 13:30 13:35 13:40 13:45 13:50
平均
温湿
度
1 温
度
湿
度57 55
2 温
度
湿
度61
3 温
度
湿
度61
4 温
度27 湿
度
5 温
度27 27 27
湿
度56 57 59 56
6 温度
5.2.3阴凉库二
库房名称阴凉库（2）设定温度
分布点检
测
项
目
记录时间
11:00 11:05 11:10 11:15 11:20 11:25 11:30 11:35 11:40 11:45 11:50
平均
温湿
度
1 温
度
湿
度59 55
2 温
度
湿
度61 59 58
3 温
度
湿
度56 58 61
统计表总平均温湿度
最高平均温度最低平均温度最高平均湿度最低平均湿度
结论个点的温湿度均在达标范围内,根据选点要求和根据环境结构因素，检测区域分布考虑，且尽可能接近室内平均值得出
选择分布点（4）（13）（11）最适合作为有线温湿度采集器摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。

2.根据GSP检测点安放要求，检测点均放在药品高度的2/3位置。

阴凉库一
常温库
库房名称常温库（1）设定温度0-20
分布点检
测
项
目
记录时间
11:00 11:05 11:10 11:15 11:20 11:25 11:30 11:35 11:40 11:45 11:50
平均
温湿
度
1 温
度27
湿
度59
2 温
度27
湿
度60 56 60
3 温度湿度
5.2温湿度监控硬件设备与系统情况
检查人：日期：复核人：日期：5.3温湿度监控系统各项功能的确认
检查人：日期：复核人：日期：
六、偏差和纠偏行为
在性能确认中如发现不符合可接受标准项目，必须进行调查并提交验证小组，确定纠正措施，纠正措施结果应加以说明。

验证小组对纠正措施结果进行评价和结论。

偏差的细节和解决方法应记录在报告中，归入本方案档案中。

七、验证结论及建议
根据验证中发现的偏差，验证小组提出建议与改进意见，报验证领导小组和提供相关部门作为改进此项工作的依据。

依据验证时监控、测试、检查的各项数据、资料对照验证时执行标准，验证小组作出再验证的周期建议，并报公司验证领导小组审批。

八、验证周期
系统及设备此次验证后多长时间内需要再次进行验证，将验证周期详细说明。

九、附件
1、温湿度监控系统供应商的三证复印件，并加盖供应商的公章（营业执照、税务登记证、组织机构代码证）
2、温湿度监控软件的软件着作证书的复印件，并加盖公章。

3、每台温湿度监控设备厂家的校准证书。

4、经第三方机构校准的设备的校准证书。

5、测试与验证设备的校准备证书复印件，并加盖供应商的公章
6、验证现场照片资料
十、报告确认
验证单位：（此处盖章）技术支持单位：（此处盖章）
江西医药物资有限公司广州金博信息技术有限公司
签字：签字：
日期：日期：。