****医药验证方案使用前验证定期验证停用时间超过规定时限验证改造后验证二〇一六年九月温湿度自动监测系统目录1.引言 (1)1.1概述 (1)1.2验证对象 (1)1.3验证目标 (1)1.4验证项目 (1)1.5验证实施人员及职责 (1)1.6术语和定义 (2)1.7规性引用文件 (2)2.实施验证的相关基础条件确认 (2)2.1文件确认 (2)2.2库房条件确认 (2)2.3空调安装确认 (3)2.4验证设备的确认 (4)2.5温湿度自动监测系统确认 (6)2.6人员培训 (9)3.验证设备及监测系统描述 (11)3.1验证数据记录采集系统： (11)3.2验证数据处理及分析系统： (11)4. 测点终端安装数量及位置确认方案 (12)4.1.温湿度验证记录仪布点 (12)4.2数据采集及时间控制 (12)4.3数据处理 (12)4.4偏差及偏差处理 (14)5.采集、传送、记录数据和报警功能确认方案 (14)5.1采集、传送、记录数据功能确认 (15)5.2报警功能确认 (16)5.3偏差及偏差处理 (18)6.监测设备测量围和准确度确认方案 (19)6.1测量围确认 (19)6.2准确度确认 (19)6.3偏差及偏差处理 (20)7.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认方案 (20)7.1验证方法 (20)7.2偏差及偏差处理 (21)8.系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认方案 (21)8.1验证方案 (21)8.2偏差及偏差处理 (22)9.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认方案 (22)9.1验证方案 (22)9.2偏差及偏差处理 (23)10.验证实施进度 (23)11.验证标准 (24)12.验证报告 (24)附录一：温湿度自动监测系统购销合同 (25)附录二：各库房平面图 (25)附录三：温湿度验证记录仪校准证书 (25)附录四：计算机软件著作权证 (27)附录五：温湿度验证记录仪布点分布图 (27)1.引言1.1概述根据《药品经营质量管理规》及《中国药典》的规定，贮存药品的库房，阴凉库温度不得超过20℃，常温库温度应控制在10-30℃，湿度35～75%。
温湿度自动监测系统的各项技术参数是否符合规定的标准，测点终端的安装位置、安装数量，各库房温湿度是否符合规定的要求，需要经过验证确认。
****医药温湿度自动监测系统由****提供。
****提供本次验证所用的温湿验证记录仪，并全程进行技术指导。
（附录一：温湿度自动监测系统购销合同）1.2验证对象****医药仓库温湿度自动监测系统。
1.3验证目标通过验证，确定各库房温湿度测点终端的安装位置和数量；确认各库房温湿度是否符合规定的要求；确认温湿度自动监测系统各项技术参数是否符合规定的标准和要求，并可安全、有效地正常运行和使用，确保所有药品在库房储存过程的质量安全。
详细论证温、湿度监测系统硬件设备和软件功能是否符合《规》及其相关附录规定的要求，为日常药品储存湿、湿度监控管理提供依据，确保药品质量安全。
1.4验证项目1.4.1温湿度自动监测系统硬件配置的确认；1.4.2采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；1.4.3监测设备的测量围和准确度确认；1.4.4测点终端安装位置及数量确认；1.4.5监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；1.4.6系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；1.4.7防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
1.5验证实施人员及职责1.6术语和定义1.5.1阴凉处－－系指不超过20℃。
1.5.2常温－－系指10-30℃。
1.5.3校准－－在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。
目的主要是确定测量器具的示值误差。
1.5.4验证－－证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
1.7规性引用文件《药品经营质量管理规》(国家食品药品监督管理总局令第28号)；《药品经营质量管理规》附录3：温湿度自动监测；《药品经营质量管理规》附录5：验证管理；《温度数据采集仪校准规》（ JJF1366-2012）；《中华人民国药典》（2015版）。
2.实施验证的相关基础条件确认2.1文件确认2.2库房条件确认本公司仓库总面积*平方米，其中常温库*平方米，阴凉库*平方米仓库办公室*平方米。
2.3空调安装确认2.3.1技术资料检查设备随机资料检查表2.3.2安装位置检查设备安装位置检查情况表2.3.3设备外观检查设备外观检查情况表2.3.4设备电器部分检查设备电器部分检查情况表2.4验证设备的确认2.4.1温湿度验证记录仪校准确认（附录三：温湿度验证记录仪校准证书）2.4.2温湿度验证记录仪测量围和准确度确认2.4.3温湿度验证记录仪性能确认2.5温湿度自动监测系统确认安装前，应对温湿度自动监测系统的各项技术指标进行确认。
在库房测点终端安装数量和位置确认验证完成后，进行库房温湿度变送器的安装。
系统安装调试完毕，并稳定运行一段时间后，进行其他项目的确认。
2.5.1设计确认2.5.2温湿度变送器确认2.5.2.1技术资料检查温湿度变送器随机资料检查表2.5.2.2测量围和测量精度检查温湿度变送器测量围及测量精度检查表2.5.2.3外观、标志检查温湿度变送器外观、标志检查表2.5.3总控制箱2.5.3.1技术资料检查总控制箱随机资料检查表2.5.4短信声光报警器2.5.4.1技术资料检查短信声光报警器随机资料检查表2.6人员培训验证实施人员应经过验证专项培训，熟悉实施验证的各项技术标准以及本方案。
培训签到表3.验证设备及监测系统描述3.1验证数据记录采集系统：3.1.1用于本次验证的温湿度验证记录仪（型号：L92-1Y、L91-1Y）由路格科技研制，所有设备均经过第三方检测检机构（市质量技术监督检测院、省计量科学研究院）检定合格，有第三方检测机构出具的《校准证书》。
仪表的温度精密度±0.1℃、湿度精密度±5%RH等符合验证要求，并被确认，测试日期都处于校验有效期。
3.1.2市质量技术监督检测院、省计量科学研究院是国家法定的计量检定机构，计量授权证书号分别为：（浙）法计（2003）33001号。
3.1.3市质量技术监督检测院、省计量科学研究院已通过国家实验室认可认证，认可证书号分别为：CNAS L0918、CNAS L2865。
3.1.4验证记录设备进行校准所依据的技术规（代号、名称）JJG（浙）76-2004 数字温度计检定规程3.1.5温湿度验证记录仪测量围和准确度3.2验证数据处理及分析系统：本次验证数据的分析软件《路格记录仪应用软件V1.8》由路格科技开发，拥有《中华人民国计算机软件著作权证》，证书编号：软著登字第0314631。
（计算机软件著作权证见附录四）4.测点终端安装数量及位置确认方案4.1.温湿度验证记录仪布点4.1.1布点规则4.1.1.1在被验证库房一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效；4.1.1.2在被验证库房，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点；4.1.1.3每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米；4.1.1.4库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点；4.1.1.5温湿度验证记录仪应当经过统一编号，并绘制温湿度验证记录仪分布图，记录每个温湿度验证记录仪在库房中的具体安装位置。
4.1.2布点方案4.1.2.1库房验证布点与温湿度验证记录仪对应表4.1.2.2库房温湿度验证记录仪布点分布图（附录五）4.2数据采集及时间控制4.2.1开启库房温湿度调控设备，库房与外界环境相通的出入口保持在正常作业状态。
在库房空调及温湿度验证记录仪达平稳运行状态，库房温湿度符合规定后，开始数据采集，数据有效持续采集时间不得少于48小时，验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。
4.2.2每隔1小时检查记录各温湿度验证记录仪、温湿度调控设备的工作状态，若不能正常工作，则验证失败，需更换后再实施验证。
4.3数据处理4.3.1数据采集结束，导出每个温湿度验证记录仪采集的温湿度数据，确认库房温湿度是否符合规定要求，确定库房温湿度监测设备的安装位置及数量。
4.3.1.1每个验证记录仪的温湿度记录数据均在规定围，则证明该库房温湿度调控设备能满足调节该库房温湿度的要求，否则，应增加或更换温湿度调控设备、或调整温湿度调控设备的安装位置，增加或更换温湿度调控设备、或调整温湿度调控设备的安装位置后应再实施验证。
4.3.1.2取各个测点在同一时间点温湿度数据进行统计分析，计算各个测点的平均温湿度和标准偏差，确定库房温湿度监测设备的安装位置及数量。
标准偏差计算公式：库房名称空调设定温度℃记录日期测点编号检测项目记录时间温度湿度温度湿度温度湿度统计表测点编号平均温度平均湿度温度标准偏差温度标准偏差结论选择标准偏差小的测点**、**、**、**、**、**作为***（库房名称）4.4偏差及偏差处理偏差处理记录5.采集、传送、记录数据和报警功能确认方案5.1采集、传送、记录数据功能确认5.2报警功能确认测试步骤：人为改变测点终端环境温度（如用手捂住传感器探头），确认温度监测系统报警功能。
当测点终端显示温度<20℃时:测点终端有蜂鸣报警屏幕告警符号闪烁软件即采界面超限数据红色闪烁声光警报器发出警报声音管理员手机接收到报警短信当记录仪显示温度>15℃时:记录仪有蜂鸣背光报警屏幕告警符号闪烁软件即采界面超限数据红色闪烁管理员手机接收到报警短信当测点终端显示湿度<70%RH 时:测点终端有蜂鸣报警屏幕告警符号闪烁软件即采界面超限数据红色闪烁声光警报器发出警报声音管理员手机接收到报警短信当记录仪显示湿度>75%RH 时:记录仪有蜂鸣背光报警屏幕告警符号闪烁软件即采界面超限数据红色闪烁管理员手机接收到报警短信5.3偏差及偏差处理偏差处理记录6.监测设备测量围和准确度确认方案6.1测量围确认6.2准确度确认可接受标准：温度精度±0.5℃（0~40℃时），湿度精度±5%RH确认方法：温湿度变送器示值与温湿度验证记录仪进行比对确认。
7.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认方案7.1验证方法8.系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认方案8.1验证方案8.2偏差及偏差处理9.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认方案9.1验证方案9.2偏差及偏差处理10.验证实施进度验证结束时间：年月日确认人：11.验证标准《药品经营质量管理规》(国家食品药品监督管理总局令第28号)；《药品经营质量管理规》附录3：温湿度自动监测；《药品经营质量管理规》附录5：验证管理；《温度数据采集仪校准规》（ JJF1366-2012）；《中华人民国药典》（2015版）。