文件名称药品不良反应和监测操作规程编号XJYYWB-CX-01-030 文件类型CX 版次01 颁发部门质量管理部
起草人：范绰审核人：马元树批准人：张娇
起草日期：2014年1月2日审核日期：2014年1月2日批准日期：2014年1月10日
起草依据新版GSP及附录执行日期：2014年2月15日1.目的
制定《药品不良反应和监测操作规程》，加强用药安全和药品不良反应的监测，
确保人民用药安全有效。

2.范围
适用于公司所经营药品的监测、报告、处理及跟踪。

3.职责
企业负责人、质量负责人、质量管理部、业务部负责本规程的实施。

4.内容
1、药品不良反应（ADR）
主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有
害反应。

药品不良反应包括副作用、毒性反应、后遗反应、过敏反应、特异质反
应、致畸、致癌、致突变作用以及对生育能力的影响等。

2、销售员或公司员工接收到用户ADR信息后，应在1个工作日将ADR信息
以电话、电传形式反馈到质量管理部，反馈的ADR信息包括以下内容：
2.1、药品名称、规格、批号。

2.2、用药医院（经营单位），应具体到医生、医生的联系电话。

2.3、用药病人（病人的姓名、性别、年龄、联系方式）。

2.4、ADR的临床表现与过程。

2.5、病人的用药情况。

3、质管部在接到ADR信息反馈后，由质管员负责确认和登记，填写《药品
不良反应报告表》。

4、质管部应及时向上级报告ADR信息。

4.1、向药监部门报告
4.1.1、上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应，每季度向省药监局报告。

4.1.2、上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

4.1.3、对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，须用有效方式随时快速报告，或越级报告，最迟不超过15个工作日。

4.1.4、紧急情况，包括严重的，特别是致死的不良反应，应以最快通讯方式（包括电话、传真、特快专递或E-mail等）将情况报告国家药品不良反应监测中心。

4.2、向公司领导报告
4.2.1、质管部在1个工作日内，向公司企业负责人、质管负责人报告ADR，通知生产厂商。

4.2.2、质管员报告结束后，留存《药品不良反应报告表》，存档备查。