管理制度编号：LX-FS-A23192
门店药品不良反应报告制度标准范
本
In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior
Can Reach The Specified Standards
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审批：_________________________
时间：________年_____月_____日
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门店药品不良反应报告制度标准范
本
使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。

资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。

1、目的：为了加强经营药品的安全监督，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，根据《药品管理法》的有关规定，制定本制度。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及公司相关制度。

3、适用范围：门店药品不良反应监测过程管理。

4、责任：门店质量负责人负责实施本制度。

5、定义：
5.1、可疑药品不良反应：指怀疑而未确定的药品不良反应；
5.2、严重的药品不良反应是指有下列情形之一者：
5.2.1、导致死亡；
5.2.2、危及生命；
5.2.3、致癌、致畸、致出生缺陷；
5.2.4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5.2.5、导致住院或者住院时间延长；
5.2.6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

6、内容：
6.1、药品不良反应，指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关有害反应；
6.2、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应。

6.3、药品不良反应报告范围：
6.3.2 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药引起的新的和严重的不良反应；
6.3.3 上市五年以内药品和列为国家重点检测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应；
6.3.4 上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见的或新的不良反应；
6.3.5 进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品发生的所有不良反应，满五年的报告该进口药品发生新的和严重的不良反应。

6.4、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

营业员在日常
经营活动中，应注意收集本药店所售出药品发生的不良反应的反馈信息。

尤其是大众自行购用的非处方药所发生的不良反应，一经发现建议顾客停药，并报门店质量管理员，及时填写《药品不良反应/事件报告表》；
6.5、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告；
6.6、对于新的和严重的不良反应，建议顾客停药，应立即以电话上报公司总经理、质管科，再填报《药品不良反应/事件报告表》向国家药品不良反应监测网络报告。

填表应真实、完整、准确；
6.7、公司质管科积极配合门店做好药品不良反应监测收集工作。

把门店上报的不良反应详细记录于“药品不良反应/事件报告表”报告公司指定的药品不良反应监测管理人员；
6.8、营业员在销售药品或提供药品知识咨询服务时，应牢固树立药品不良反应意识，实事求是介绍药品的功效，提醒用药注意事项，指导顾客合理用药。

7、相关表格：药品不良反应/事件报告表
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