药品经营企业应当依法经营。（**00401） 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。（**00402）
药品经营企业 《中华人民共和国药品管理法》第100条 药品经营企业：是指经营药品的专营企业或兼营企业。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第83条 药品经营方式，是指药品批发和药品零售。 药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。 药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构 的药品经营企业。 药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 药品零售（连锁）是零售的一种模式。 《药品经营质量管理规范》第一百七十九条规定：药品零售连锁企业总部的管理应 当符合本规范药品批发相关规定，门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规 定。
飞行检查查出企业故意弄虚作假，被下**00402缺陷的概率： 国家总局2014年对14家涉嫌违法销售含可待因复方口服溶液的飞行检查，发
现14家100%都存在**00402这一缺陷； 国家总局2015年初对6家药品生产企业飞行检查，发现6家生产企业的销售行
为100%都存在**00402这一缺陷； 国家总局2015年6月对9家已通过新修订药品GSP的药品批发企业飞行检查，
药品零售企业GSP条款释义
药品经营企业应当依法经营。（**00401）
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。（**00402）
常见问题把握原则： 1.检查发现，某企业质量负责人为外单位在职在岗人员，只是将执业药师
证注册在该企业。直接扣**00402，判定企业弄虚作假；而不要单独去扣*02301 （企业质量管理岗位人员不得兼职）。
药品零售企业GSP条款释义
《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）
药品零售企业GSP条款释义
《5个附录》
附录1 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 附录2 药品经营企业计算机系统 附录3 温湿度自动监测 附录4 药品收货与验收 附录5 验证管理
药品零售企业GSP条款释义
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》
工作文件 国家食品药品监督管理总局规范性文件 其他： 各省、自治区、直辖市制定的流通监督管理规定等。
药品零售企业GSP条款释义
药品经营企业应当依法经营。（**00401） 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。（**00402）
诚实守信：从业者自觉按照国家政策法规和社会主义道德原则，规范自己的行为， 诚实待人、诚实办事、讲信誉、讲信用，做到规范有效、取信于民。
《药品经营质量管理规范 认证管理办法》
第十八条第二款：企业填报的《 药品经营质量管理规范认证申请 书》及相关资料，应按规定做到 详实和准确。企业不得隐瞒、谎 报、漏报，否则将驳回认证申请 、中止认证现场检查或判定其认 证不合格。
药品零售企业GSP条款释义
药品经营企业应当依法经营。任何虚假、欺骗行为。（**00402）
发现8家(89%)存在**00402这一缺陷； 国家总局2015年8月对6家已通过新修订药品GSP的药品批发企业飞行检查，
发现4家（67%)都存在**00402这一缺陷。 **00402严重缺陷项被查出的概率： 32/35Χ100% = 91%
对计算机数据造假、验收出库等记录造假、温湿监测数据造假、购销票据造 假、人员资质造假、报告（验证、核准、内审）造假，直接上《规范》**00402
4.检查发现，并有充分证据证明某批发企业将含特殊药品复方制剂销售给了 个人。直接扣**00401，判定企业违法经营，不要单独扣*09501（未按规定销售 国家有专门管理的药品）。
5.检查发现，某药品批发企业违法将疫苗、蛋白同化制剂、肽类激素（除胰 岛素外）、米非司酮销售给零售药店。直接扣**00401，判定企业违法经营，不 要仅扣*09101（未将药品销售给合法资质的购货单位）。
2.检查发现，某企业的培训卷子全部为一人所答，签名也是一人的笔迹。通 过调查固定证据后，直接扣**00402，判定企业弄虚作假；而不要单独去扣 *02501（未按规定对各岗位人员开展培训）。
3.检查发现，某企业销售含可待因复方口服溶液未开具发票。直接扣 **09301（销售开具发票，票账货款要一致）；不要单独扣*09501（未按规定销 售国家有专门管理的药品）。
药品零售企业GSP条款释义
现场检查内容之二
企业基础情况的核实与了解： 经营模式 各部门岗位设置 日常排班情况 医保情况 结合人员与文件进行检查
药品零售企业GSP条款释义
■共2项 （**00401---**00402） ■严重缺陷项目2项 ■主要缺陷项目0项 ■一般缺陷项目0项
药品零售企业GSP条款释义
《中华人民共和国药品管理法》 第八十二条：违反本法规定，提 供虚假的证明、文件资料样品或 者采取其他欺骗手段取得《药品 生产许可证》、《药品经营许可 证》、《医疗机构制剂许可证》 或者药品批发证明文件的，吊销 《药品生产许可证》、《药品经 营许可证》、《医疗机构制剂许 可证》或者撤销药品批准证明文 件，五年内不受理其申请，并处 一万元以上三万元以下的罚款。
药品零售企业GSP条款释义
药品经营企业应当依法经营。（**00401） 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。（**00402）
依法经营： 法律行政法规
《中华人民共和国药品管理法》（中华人员共和国主席令第45号） 《中华人民共和国药品管理法》实施条例（国务院令第360号）
部门规章 《药品流通监督管理办法》（局令第26号） 《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号） 《药品经营质量管理规范》（局令第13号）等
药品零售企业GSP条款释义
检查组检查内容分工
■一、质量管理与职责 人员管理 文件 ■二、设施与设备、计算机系统 ■三、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理
药品零售企业GSP条款释义
现场检查内容之一
零售企业药品经营许可事项的核实： 企业名称 经营方式 注册地址 法定代表人 企业负责人 质量负责人 经营范围 仓库地址 营业场所面积 与申报资料是否一致