2018年化学原料药和制剂行业分析报告
2018年3月
目录
一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 (7)
1、行业主管部门 (7)
2、行业监管体制 (7)
（1）药品生产、经营许可制度 (8)
（2）药品委托生产制度 (8)
（3）药品注册管理制度 (8)
（4）药品生产质量管理规范（GMP）制度和药品经营质量管理规范（GSP）制度 (9)
（5）国家药品标准制度 (9)
（6）药品集中采购制度 (9)
（7）药品定价制度 (10)
（8）处方药（RX）和非处方药（OTC）分类管理制度 (10)
（9）两票制 (11)
（10）一致性评价 (15)
3、行业主要法律、法规及产业政策 (16)
（1）主要法律法规 (16)
（2）主要产业政策 (17)
①《关于深化医药卫生体制改革的意见》 (17)
②《关于加快医药行业结构调整的指导意见》 (18)
③《医药工业发展规划指南》 (19)
④《“十三五”国家药品安全规划》 (19)
⑤国家基本药物制度 (20)
⑥《关于印发推进药品价格改革意见的通知》 (20)
⑦《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 (21)
⑧《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020）》 (21)
⑨《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》 (22)
⑩《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 (23)
二、医药行业发展概况 (23)
1、全球医药行业发展概况 (23)
（1）全球医药行业市场规模持续增长 (23)
（2）全球医药市场区域发展不平衡 (24)
2、我国医药行业发展概况 (25)
3、我国化学药品原料药及制剂行业发展概况 (27)
（1）化学药品原料药行业发展概况 (27)
（2）化学药品制剂行业发展概况 (28)
三、细分市场发展情况 (29)
1、抗感染类药物市场概况 (29)
（1）抗感染类药物概况 (29)
（2）抗生素市场发展概况 (31)
①全球抗生素产业步入慢节奏 (32)
②中国抗生素滥用现象缓解 (32)
③抗生素药物在医药市场仍将长期占据重要地位 (33)
④抗生素原料药产业环保压力加大，技术升级需求强烈 (33)
2、抗高血压药物市场概况 (35)
（1）抗高血压药物概况 (35)
①钙拮抗剂（CCB） (35)
②血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB） (36)
③β-受体阻滞剂 (36)
④α-受体阻滞剂 (36)
⑤血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI） (36)
⑥利尿降压药 (37)
（2）抗高血压药物市场发展概况 (37)
①对抗高血压药物的刚性需求 (37)
②抗高血压药物市场规模 (39)
③抗高血压药物市场结构 (40)
3、消化系统药物市场概况 (41)
（1）抗消化性溃疡药物概况 (42)
①质子泵抑制剂 (42)
②H2-受体拮抗剂 (43)
③粘膜保护剂 (43)
④抗酸剂 (43)
（2）胃动力药物概况 (44)
（3）抗消化性溃疡及胃动力药物市场发展概况 (45)
4、泌尿系统类药物市场概况 (45)
（1）肾病药物市场概况 (46)
（2）alpha酮酸原料药市场概况 (46)
5、药用空心胶囊市场发展概况 (47)
四、行业进入壁垒 (49)
1、政策准入壁垒 (49)
2、资金壁垒 (50)
3、技术壁垒 (51)
4、品牌壁垒 (51)
五、行业市场供求状况及变动原因 (52)
六、行业利润水平的变动趋势及变动原因 (52)
1、行业利润总额变化趋势 (52)
2、行业利润率变化趋势 (53)
七、影响行业发展的因素 (54)
1、有利因素 (54)
（1）医药市场需求保持增长态势 (54)
（2）国家产业政策大力支持 (54)
（3）经济结构转型带动需求不断扩大 (55)
（4）国家加大民生建设和转移支付力度，将促进基层医药市场的扩大 (56)
（5）人均医疗支出的快速增长 (57)
（6）专项整顿与规范药品市场秩序有利于行业健康发展 (57)
2、不利因素 (58)
（1）我国医药企业创新能力较弱，研发投入较低 (58)
（2）同质化竞争严重及行业集中度较低 (58)
（3）药品整体价格水平呈下降趋势 (59)
八、行业技术水平及技术特点 (59)
九、行业经营模式及行业特征 (60)
1、行业经营模式 (60)
2、行业周期性、区域性和季节性特征 (61)
十、行业上下游之间的关联性 (61)
1、与上下游行业之间的关联性 (61)
2、上游行业对本行业的影响 (62)
3、下游行业对本行业的影响 (62)
十一、行业竞争状况 (63)
1、原料药 (63)
（1）抗感染类原料药 (63)
①中化帝斯曼制药有限公司 (63)
②华北制药股份有限公司 (63)
③浙江浙邦制药有限公司 (63)
（2）泌尿系统类原料药 (64)
2、制剂产品 (64)
（1）抗感染类制剂 (64)
①注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 (64)
②头孢克洛缓释片 (64)
③头孢克肟胶囊 (65)
（2）抗高血压类制剂 (65)
①苯磺酸左旋氨氯地平片 (65)
②硝苯地平缓释片 (65)
（3）消化系统类制剂 (66)
①马来酸曲美布汀分散片 (66)
②多潘立酮片 (66)
③胶体果胶铋胶胶囊 (66)
3、药用空心胶囊 (67)
一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策
1、行业主管部门
我国医药行业的主管部门为国家药监局（CFDA），国家发展和改革委员会、国家卫生和计划生育委员会、人力资源和社会保障部、国家生态环境部等。
上述各部门涉及医药行业的具体监管职能如下：
2、行业监管体制
国家药监局及相关监管部门制定了系统的监管体制和监管制度，。