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试液、指示剂与指示液、缓冲液、贮备液配制管理规程

全、有效、正确使用。

2.适用范围:质量部检验用各种试液、指示剂与指示液、缓冲液、贮备液。

3.职责:质量部QC检验人员、QC主管。

4.内容:
4.1 配制要求:
4.1.1 依据:常用试液、指示液、贮备液依据中国药典规定的方法进行配制。

凡中国药典没有规定的,按批准的规定方法进行配制。

4.1.2 复核:试液等配制必须遵循二人核对、签名制,否则不得使用。

4.1.3 记录:配制人员须按规定填写原始记录。

复核签字后生效。

并保留至用完后1 年。

4.1.4 除有特殊规定外,一般配制工作在常温下进行。

4.1.5 按一定使用周期配制,不要多配,特别是危险品、毒品应随用随配。

原则上配制是以3~6 个月用完为宜。

4.2 配制操作注意事项:
4.2.1 配制前检查所领试剂,试药与该试剂配制规程要求的一致性。

4.2.2 瓶签完好,试剂无沉淀、混浊、变色、混杂等异常现象。

外观复合要求,在规定的使用期内,检查确认无误后方可配制。

4.2.3 配制试液所用试剂、试药须为“分析纯”,特殊情况须执行批准的书面规程。

4.2.4 配制所用操作器具及盛放容器必须洁净、干燥。

4.2.5 操作
4.2.
5.1 固体试剂可称量在干净的称量纸上或直接称量在适当的容器中。

取样勺要洁净、干燥,注意多取的试药严禁放回原瓶中。

取完后立即旋紧瓶盖。

4.2.
5.2 取用液体试剂时,先将瓶塞反放在桌面上,将贴有标签的一面握在手心中,逐渐倾斜瓶子,倒出试剂,取出所需用量后,竖起瓶子,盖好瓶塞,注意多取的试剂严禁倒回原瓶。

4.2.
5.3 严格按配制方法进行操作,实验操作符合规定要求。

4.2.6 配制好的试液等须放于具塞的试剂瓶或密封容器中保存,指示剂一般存于小滴瓶中。

4.2.6.1 遇光易分解的应贮于棕色瓶中。

4.2.6.2 须低温贮存的放在冰箱内保存。

4.2.6.3 碱性试液腐蚀玻璃,应贮于白色聚乙烯塑料瓶中,如用玻璃瓶贮存的,严禁用玻璃塞,必须用橡胶塞或聚乙烯塞塞紧。

4.2.6.4 配制及填写配制记录,由第二人复核并签名。

4.2.6.5 贴好瓶签,内容包括:品名、浓度、配制日期、使用期限、配制者、复核者。

4.2.7 配制好的试液贮存期原则上稳定性较好的6—12 个月,一般试液≤6 个月,稳定性差的随用随配,用多少配多少。

4.2.8 贮存中试液发生颜色改变,浑浊等异常变化应立即停止使用,重新配制。

4.3 配制方法:执行中国药典附录或批准的规定方法。

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