红霉素肠溶片的制备方案
一、片剂基础
1．概论
片剂(tablets)是指药物与适宜的辅料混合均匀，通过制剂技术压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。

(片剂现已经成为临床上应用最为广泛的剂型之一)。

2．特点
●片剂给药途径广泛，能适应医疗预防的多种要求。

●剂量准确，只要处方设计、工艺合理，片剂的药物含
●量差异较小。

●片剂为固体制剂，经过压制，片面孔隙小，受外界空
●气、光线、水分等因素影响小，质量稳定。

口机械化程度高，产量大，成本低。

口运输、携带、贮存、使用方便。

●片面上可压出药物的名称或使具有不同颜色，便于识别。

●辅料较多，压制成型，生物利用率低。

口婴儿、昏迷者不易服用。

挥发性药物的片剂贮存较久时含量可能下降。

口缓释、控释片剂不能分开服用，剂量不易控制。

3．片剂的制备
（1）概论
物料压片通常需要三个基本条件，即流动性、可压性和润滑性
片剂的制法：直接压片法和制粒压片法
（2）湿法制粒
目的:
①改善物料流动性，减少片重差异
②改善物料的可压性，便于成型，减少裂片现象
③对小剂量药物，制粒可达到含量准确、分散良好、色泽均匀
④防止由于粒度、密度差异而引起的分离现象:避免粉尘飞扬和细粉粘冲
现象
二、工艺流程
1.片芯制备
1)原辅料预处理:先将红毒素、微晶纤维素、可压性淀粉、羧甲基淀粉
钠、低取代羟丙纤维素分别粉碎，过100目筛,备用;硬脂酸镁过80目筛;羟丙甲纤维素以水溶解,制成1.5%的溶液,备用。

2)制粒:按处方称取红霉素、微晶纤维素、可压性淀粉、羧甲基淀粉钠、
低取代羟丙纤维素，混合均匀。

加入适量1.5%HPMC溶液,制软材,20目筛制粒。

3)烘干:将所制颗粒摊成薄层,40C烘干。

4)整粒:将已烘干的颗粒以16目筛整粒。

5)中间品检测: 称取处方量的硬脂酸镁,加入到上述颗粒中，混合均
匀取样，检验颗入中主药含量及水分，根据结果，计算理论片重。

6)压片:以Ф11mm的深四冲压片,检验:外观及脆碎度。

三、质量检查
（1）外观检查:
取样品100片，平铺于白地板上，置于75W光源下60cm处,距离片剂30cm，用肉眼观察30s。

检查结果应该符合下列规定:完整光洁，色泽-致: 80-120目色点应<5%，麻面<5%，中药涂抹片除个别外应<10%，并不得有严重花斑及特殊异物:包衣中的畸形片不得超过0.3%。

（2）增重:
取20片薄膜衣片，精密称定总重量，求平均片重与片芯平均片重比较。

（3）被覆强度检查:将包衣片50片置于250W红外线灯下15cm处，加热4h 进行检查。

根据实验结果，判断是否合格。

（4）崩解时限(吊篮法) :
取6片，分别置于崩解仪吊篮的6个玻璃管中，开动仪器使吊篮进入
37C+0.1C的水中，并按一定的频率和幅度往复运动(30-32次/min)。

从片剂置于玻璃管时开始计时，至片剂全部崩解成碎片并全部通过玻璃管底部的筛网(直径
2mm)为止，该时间即为片剂的前解时间，应符合规定的崩解时限(普通片为15min)。

如果有1片不符合要求，应另取6片复试，均应符合规定。