二、主要突破和创新
※ 国外药品标准以药典为主，药典外标准很
少；而中药标准恰恰相反 ※ 药材标准倒挂，特别是在中药制剂品种大 幅增加后很多处方用药药典未收载 ※ 中药饮片标准缺乏，单列饮片标准仅18种。 中药材、饮片的质量标准是中药质量标准的 基础，也是确保临床汤剂和是成药质量的关 健。
二、主要突破和创新
中国药典2010年版一部 增修订情况简介
湘潭市食品药品监督管理局 文平澜
主要内容
v 一、编制原则与目标
v 二、主要突破和创新（特点） 三、主要内容与增修订情况简介
一、编制原则与目标
基本原则（中药标准8条） – 坚持质量可控性原则 – 确保药品安全有效、维护公众健康原则 – 反映中药制剂特点、体现其整体性原则 – 检验方法选择应坚持“准确、灵敏、快捷”的原则，所选择 的方法必须具有可行性、重现性、稳定性 – 坚持科学、实用、规范的原则 – 标准系统性原则 – 注重成本控制的原则 – 坚持标准先进性与国际化原则 任务目标 – 更新与淘汰并举，收载范围覆盖国家基本药物品种 – 进一步提高对高风险品种的标准要求，促进人民用药安全
二、主要突破和创新
中药材监督有标准可执行监督，但一旦制成 饮片却没有合法的标准对其进行质量检验 因饮片标准匮乏，05版药典制剂通则表述大 多是药材投料 饮片生产企业大多从药材市场购药材后分包 装即对外销售 制剂生产企业也购入药材直接投料
二、主要突破和创新
2010年版中国药典的中药饮片收载方式 一部分中药饮片保持单列（23种），如炙甘草、炮姜 等 大部分中药饮片在中药材标准项下列出质量指标，成 为饮片标准439种，如山茱萸项下的饮片山萸肉、酒 萸肉均列有质量指标。 与药材等同的饮片标准： – 正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同， 该正文同为药材和饮片标准，如川贝母、金银花等 – 正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或 相关项目亦与药材相同，人参等
1、新版药典大幅度增加收载品种 增加情况：一部收载品种2165种，其中新增1019种、修订634种， 中药材及饮片1415种，其中新增504种、修订359种
中药材：总数593种，新增中药制剂中05版药典未收载的 中药材65种（包含单列饮片3种：姜半夏、清半夏、茯苓 皮） 中药饮片：总数822种，增加饮片标准439种 中药提取物：增加16种 中药成方制剂：国家基本药物目录和国家医疗保险报 销药品目录品种中：已列入标准提高行动计划的品种 和新药转正品种，增加：499种；还有大量制剂品种 将进入增补本
二、主要突破和创新
采用液质联用技术（HPLC-MS）测定中药成分 一部附录Ⅵ D高效液相色谱法中在检测器项下列有质 谱检测器，但没有进一步的说明（与05版一致），二 部附录与一部相似 一部实际应用有川楝子、苦楝皮：均采用单四级杆质 谱（HPLC-MS） 微量成分检测采用较多的是三重四级杆质谱（窜联质 谱， HPLC-MS-MS）
二、主要突破和创新
中药材投料均改为饮片投料 配方只能使用饮片，标准中功能主治均移至饮片项下 制剂处方均为饮片 附录中药材投料的表述均修改为饮片 3、现代分析技术得到了进一步扩大应用 采用PCR方法进行DNA分子鉴定:适合某些动植物药 （PCR为生物学的聚合酶链式反应， 是80年代中期发展起 来的体外核酸扩增技术。它具有特异、敏感、产率高、快 速、简便、重复性好、易自动化等突出优点；） 乌梢蛇饮片：乌梢蛇；乌梢蛇肉；酒乌梢蛇 川贝母等有研究，但未收载 以后可进一步考虑：阿胶、龟甲胶等
二、主要突破和创新
2、中药饮片标准模式有所突破 2005年版中药饮片标准模式－饮片标准少 单列中药饮片品种仅18种有质量控制指标 各品种项下饮片一般仅有炮制方法，没有质量指标 各省中药饮片炮制规范绝大多数为上世纪80-90年代标 准 中药饮片监督中存在的问题－饮片质量低劣却无法控制 中药材不能直接用于配方或制剂，执法部门监督的对 象主要是中药饮片；
主要突破和创新
药材饮片检测项目概况 鉴
显 微
别
TL C
检
H P L C G C 理 化 通则 重金 属有 害元 素
17
查
含 量
测 定
G C 其他
毒 其 H 性 他 P L 成 C 分
17 71 17 5 41 2 58 7
TL U CS V
05版 收载 10版 新增 10版 收载
336
347
5 3 8 2 2
二、主要突破和创新
中药标准有所突破和创新，更符合中药特点。中药特点： 功能主治广泛，物质基础得杂，质量控制难度大。 中药标准整体水平全面提升，尤其在过去比较薄弱的中 药材和中药饮片标准的修订提高方面。 将中医药优势技术提升为国家标准。
二、主要突破和创新
1、大幅度增加收载品种 增加原因－－满足临床用药的需要 ※ 药典收载品种在中药制剂品种中占比极小（ 2005 年版药典一部仅收载中药成方制剂568种 ※ 按照2008年国务院公布的《中国的药品安全监管状 况》(白皮书)：中药制剂已经有40多种剂型，成药品 种数已达到9000余种，约计5.8万个批准文号 ※ 列入《国家基本药物目录》（2004年版）的中药制 剂品种已达1260种，大部分药典未收载 ※ 列入《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》 （2004年版）823种，大部分药典未收载
179
726
13
20
7
30
374
526
26
1127
12
14
31
3
17
9
34
713
873
205
1853
29
31
10 2
16
37
16
代分析技术得到了进一步扩大应用 采用薄层-生物自显影技术定性 薄层-生物自显影技术是将薄层色谱分离和生物活性测定相结合的 药物筛选方法， 可用于对具有抗菌/真菌,抑制胆碱酯酶以及清除 自由基和抗氧化等活性的天然产物的筛选,可实现活性指导的提取 分离,利用TLC生物自显影还可进行定性及定量测定 离子色谱法 色谱分析方法之一，分离机理主要为离子交换。 主要用于无机阴离子、有机酸、氨基酸、蛋白质、糖蛋白等测定 ICP光谱法 ICP质谱法：以等离子体为离子源的质谱型元素分析方法。用于 痕量到微量的元素分析，尤其适用于痕量重金属测定。 ICP光谱法：以等离子体为激发光源的原子发射光谱元素分析方 法，用于痕量到常量的元素分析，尤其适用于矿物类中药、营养 补充剂的元素定性定量测定。