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非特殊用途化妆品备案后检查指南


4.产品技术要求;
5.产品检验报告; 6.委托生产协议复印件(委托生产的产品)。
第1、2项资料应当按要求通过统一的网络平台报送至所在地行政区域
内的省级食品药品监管部门,其他资料由企业存档备查。
6月30日前已备案产品提交的资料:
(一)国产非特殊用途化妆品备案申请表;
(二)产品名称命名依据;
(三)产品配方(不包括含量,限用物质除外); (四)产品生产工艺简述和简图; (五)产品生产设备清单; (六)产品质量安全控制要求; (七)产品设计包装(含产品标签、产品说明书); (八)经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构(以下称检验机构)出具的检验报 告及相关资料; (九)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料; (十)生产企业卫生许可证复印件; (十一)其他受托方的卫生许可证复印件(如有委托生产的);
(二)检查中的关键项目
(8)使用《化妆品卫生规范》对限用物质有规格要求的原
料,是否收集该原料生产商出具的原料质量规格证明。(如
三乙醇胺、聚丙烯酰胺等); (9) 委托生产协议复印件(委托生产的产品)
1.产品生产工艺简述示例
2.产品技术要求(文本格式)
关于印发化妆品产品技术要求规范的通知 国食药监许[2010]454号
○ ○ ○
○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
性激素 防晒剂②
卫生化学许可检验项目
<续前表>
特殊用途化妆品 检验项目 非特殊 用途化妆品 育 发 类 染 发 类⑥ 烫 发 类 脱 毛 类 美 乳 类 健 美 类 除 臭 类 祛 斑 类 防 晒 类
氧化型染发剂中染料 氮芥、斑蝥素


pH值③
-羟基酸③ 抗生素、甲硝唑④ 去屑剂⑤
2.产品的技术要求示例
2.产品的技术要求示例
2.产品的技术要求示例
3.产品的检验报告 (1)微生物检验
(2)卫生化学检验
(3)毒理学试验或风险评估 (风险评估结果能够充分确认产品安全性的, 可免予产品的相关毒理学试验)
认定的非特检验机构:全国共计155家
打开国家局网站——点击右侧化妆品——网页右下方查询“国产
非特殊用途化妆品备案检验机构”
备案后检查什么
非特备案认定机构-浙江省共计8家
微生物检验项目
微生物许可检验项目④
特殊用途化妆品 检验项目 非特殊用 途化妆品
①②
育 发 类
② ○ ○ ○
染 发 类

烫 发 类

脱 毛 类

美 乳 类
健 美 类
除 臭 类

祛 斑 类
防 晒 类
菌落总数
粪大肠菌群 金黄色葡萄球菌 铜绿假单胞菌 霉菌和酵母菌
(二)检查中的关键项目
(5)补充备案或补充备案变更的是否有原纸质备案凭证以 及相应的变更说明。 (6)宣称为儿童或婴儿使用的产品是否按照《儿童化妆品 申报与审评指南》编制配方设计原则等资料。 (7)来源于动物脏器组织及血液制品提取物的原料,是否 收集该原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明 等资料。
○ ○ ○
○ ○ ○
○ ○ ○
○ ○ ○
○ ○ ○












微生物检验项目
注:① 指甲油卸除液不需要测微生物项目。
② 乙醇含量≥75%成分的产品(如物理脱毛类 产品、纯植物染发类产品等)需测微生物项目。此条针对特殊 用途化妆品而言 ④ 一个样品包装内有两个以上独立小包装或分隔(如粉饼、 眼影、腮红等),且只有一个产品名称,原料成分不同的样品, 应当分别检验相应项目;非独立小包装或无分隔部分,且各部 分除着色剂以外的其他原料成分相同的样品,应当按说明书使 用方法确定是否分别进行检验。
卫生化学检验项目
卫生化学许可检验项目⑦
特殊用途化妆品 检验项目 非特殊用 途化妆品 育 发 类
○ ○ ○
染 发 类⑥
○ ○ ○
烫 发 类
○ ○ ○
脱 毛 类
○ ○ ○
美 乳 类
○ ○ ○
健 美 类
○ ○ ○
除 臭 类
○ ○ ○
祛 斑 类
○ ○ ○
防 晒 类
○ ○ ○
汞 砷 铅 甲醇① 甲醛 巯基乙酸 氢醌、苯酚
2.产品技术要求的具体内容
1、产品名称 2、配方成分 3、生产工艺用文字简要描述完整的生产工艺,包括主要步骤和工艺流程。 4、【感官指标】中的颜色描述是指产品内容物的客观色泽,如白色、浅 黄色等;性状描述是指产品内容物的形态,如霜、乳液等;气味描述是 指产品内容物是否有气味及气味的种类。 5、【卫生化学指标和微生物指标】应由申请人根据《化妆品行政许可检 验管理办法》规定的检验项目和《化妆品卫生规范》的要求确定,指标 是指检验项目及对该项目的限制要求,如:铅、砷、汞和甲醇及其限量 值,石棉不得检出。 6、【检验方法】卫生化学指标、微生物指标的检验方法,基本参照2007 化妆品卫生规范 7、【使用方法及贮存条件】请参照包装上的标签标识上的文字。如果没 有具体说明可以写“无”。如有注意事项/警示语,也需标注。 8、【保质期】应明确写明该产品的保质期限要求,如保质期××个月 (或×年)。
国产非特殊用途 化妆品备案后检查介绍
主要内容

一、备案后检查什么

二、检查后怎么办
三、关于风险评估的问题

一、备案后检查什么
(一) 检查依据
《 10号通告》关于《国产非特殊用途化妆品备案要求》 生产企业应当在产品上市销售前整理、归档下列资料
1.产品配方(不包括含量,限用物质除外。下同);
2.产品销售包装(含产品标签、产品说明书); 3.产品生产工艺简述;
(十二)委托生产协议复印件(如有委托生产的);
(十三)可能有助于备案的其他资料。
(二)检查中的关键项目
(1)抽查核实电子备案凭证中的产品配方和
销售包装信息是否和实际产品的标识信息一致。 (2)微生物和理化检验报告 (3)毒理学检验报告或风险评估报告 (4)某些原料中可能含有风险物质(如二噁
烷、苯酚等)的检验报告



卫生化学许可检验项目
① 乙醇、异丙醇含量之和≥10%(w/w)的产品需要测甲醇项目。 ② 除防晒产品外,防晒剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≥0.5%(w/w) 的其他产品也应当加测防晒剂项目。 ③ 宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸,但其总量≥3%(w/w)的产品 需要测α-羟基酸项目,同时测pH值。
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