VDA6.1质量体系要素提问分类和提问数(注:因为企业最高管理者及其下属管理层对质量保证模式的规定、实施与监控起决定性影响,所以他们的参与是标准的根本要求。
这在提问表的分类中反映出来,所提问题本身也兼顾这一点。
因此,所提问题必须由企业内有关部门的负责人来回答。
)一、提问数量:U部分企业领导01 管理职责 602 质量体系 603 内部质量审核 404 培训,人员705 质量体系的财务考虑 406 产品安全性 4Z1 企业战略 5U部分总提问数36P部分产品与过程07 合同评审 508 设计控制(产品开发)709 过程控制(过程开发)710 文件和资料的控制 511 采购712顾客提供的产品的控制 413产品标识和可追溯性714过程控制715检验和试验 616检验、测量和试验设备的控制 517不合格品的控制 418纠正和预防措施 419搬运、贮存、包装、防护和交付 620质量记录的控制 421服务(售后服务、生产后的活动) 522统计技术 6P部分总提问数89总提问数125[就ISO9002标准来说为125-7(-7)=118(111)个问题,如无“顾客提供的产品”则提问数为125-7(-7)-4=114(107)个问题]VDA标准提问的具体问题U部分01 管理职责01.1* 是否由企业最高管理者规定了质量方针,并公布于各级人员?01.2* 基于企业策划和质量方针制定了质量目标,并对其结果进行监控?01.3* 持续改进过程(KVP)是否是质量方针的组成部分?01.4 企业最高管理者是否提供了必要的资源?01.5* 是否明确指定管理者代表,并规定其任务、权限和职责?01.6* 最高管理者是否定期评价质量体系的有效性?02 质量体系02.1* 质量体系是否在质量手册或等同的文件中加以描述?02.2 质量体系是否包括了企业内部所有的部门、层次和员工?02.3* 对于所有影响质量的活动是否在程序文件中规定了任务、职责和权限?02.4* 是否进行包含质量策划过程的项目管理工作?02.5* 为满足质量要求对于必要的措施和行动是否进行质量策划?02.6* 是否具有包含质量策划结果的质量计划?03 内部质量审核03.1* 实施内部质量审核的人员(审核员AUDITOREN)是否具备资格,并且独立被审核的部门?03.2* 是否根据审核计划,对质量体系所属的要素进行内部质量审核,并加以评价?03.3*是否针对不符合项采取纠正措施,并进行记录?03.4*是否根据审核计划,对产品和过程的要求进行内部质量审核,并加以评价?04 培训、人员04.1 是否定期根据人员与只能情况了解测定培训要求,并由此对企业中的各级人员采取不同的培训计划?04.2 在培训计划中是否包含了在质量技术方面的培训进修计划?04.3 在培训计划中是否包含了企业的最高管理者和各级管理人员?04.4* 员工新聘或调动时,引入新的或更改了的过程、工作流程等时,是否对员工安排一个指导/培训计划?04.5* 员工是否具有从事其工作的资格?04.6 是否具有调动积极性和提高质量意识的措施?04.7* 在企业内是否有一个已达到的质量现状与目标的对照说明,并清晰易懂?05 质量体系的财务考虑05.1 是否规定反映质量体系有效性的财务报告的编制方法?05.2* 有关负责人是否定期编制财务报告,并做数据分析?05.3* 是否具有由于未达到质量要求(不合格)而造成内部损失的证明?05.4* 是否具有由于未达到质量要求(不合格)而造成外部损失的证明?06 产品安全性06.1 产品责任的原则在企业内部是否众所周知?06.2 对于那些需要质量方面特别证明的产品和特定特性,是否确定和标识这些产品和特性的程序?(存档责任)06.3* 是否有用于识别产品风险的程序?06.4 是否有限制不合格品(影响)的应急计划和程序?Z1 企业战略Z1.1企业中是否包含成本、销售、质量等方面的战略性的计划?Z1.2是否有测定经营结果的方法,并且定期运用,以便实施改进?Z1.3是否将企业的绩效数据与采用行业水准比较法或类似方法而的出的结果进行比较,并在必要时,由此采取改进措施?Z1.4*是否有测定顾客满意程度并查明变化的程序?Z1.5企业中员工的满意程度是否是最高管理者的原则,并且不断加以维护?P部分:产品与过程07 合同评审,营销质量07.1 营销功能是否包含在流程组织中?07.2* 是否对询价、投标、合同/定单评审其完整性和可实现性,并加以批准?07.3 在制定标书时,是否查明技术上和商业上的成本?07.4 是否存在顾客对产品和质量体系方面的质量要求?07.5 是否有程序确保所有的参与部门都能及时知道和理解所有的产品规范?08 设计控制(产品开发)09 过程控制(过程开发)10 文件和资料的控制10.1* 对文件的标识、保管、审核和批准,是否规定了职责和程序?10.2 对于文件是否具有带更改服务的分发和保管制度?10.3 是否规定了文件在何处保存、如何保存以及保存期限?10.4 如何确保外来文件被及时采用,并受控?10.5 是否确保无效的文件不被使用?11 采购11.1 在给供方的采购文件中,是否清楚完整地规定了对产品和绩效方面的质量要求?11.2* 是否对评价和选择供方做了规定?11.3 对外购产品是否规定了样品检验?11.4 企业是否规定了定期对其供方进行评价的程序?11.5 与供方是否有关于质量检验方法和职责方面的协议?11.6* 外购产品和绩效的质量是否得到保证?11.7* 供方所供产品的可追溯性是否得到保证?12 顾客提供的产品的控制13 产品标识与可追溯性13.1 对内部流程是否规定了产品标识?13.2 能否确保通过过程控制措施来满足对产品的质量要求?13.3 是否记录过程参数并记录偏差和所采取的措施?13.4 生产和检测器具在使用闲臵期是否合理存放和保护?13.5* 是否保证只有满足质量要求的产品才能流到下一个过程/工序,才能进行交付?13.6 产品的特征数据是否能从交付追溯到进货?13.7* 对于批量生产的重新认可,是否具有相应的程序?14 过程控制14.1 是否对新的/维修过的机器(设备)以及在生产新产品和产品发生更改时进行能力调查?14.2* 对于新的和更改过的产品/过程,是否规定了批量生产认可的条件,并且与顾客商定?14.3 能否确保对重要的过程参数和产品特性进行监视和控制(调节)?14.4 对于设备和模具,是否具有模具管理和计划保养规定?14.5 是否规定了对特殊过程的要求?14.6 对产品和过程有影响的环境条件是否受控?14.7 是否通过相应的方法评价生产过程的有效性?15 检验和试验15.1 检验流程计划中的所有检验活动是否通过检验指导书加以说明?15.2 在检验指导书中是否规定了过程中的质量检验和相应的方法/技术?15.3 对外购的产品是否进行规定的质量证明?15.4 在过程/工序中是否进行规定的质量证明?15.5* 对最终产品是否进行规定的质量证明?15.6 是否有周期性检验和试验的证明?16 检验、测量和实验设备的控制16.1* 是否具有检验、测量和试验设备的鉴定、标识、控制、校准和保养的程序?16.2 是否规定了检验、测量和试验设备与国家和国际标准的联系(溯源性)?16.3 是否只有测量不确定度祖国小的检验、测量和试验设备才可投入使用?16.4 是否具有证明检验、测量和试验设备能力(检具能力)的程序?16.5 在检验、测量和试验设备发生故障和损坏时,是否规定了纠正措施?17 不合格品的控制17.1* 是否具有不合格品的控制程序?17.2 偏离规范的产品,供货前是否取得顾客的同意?17.3 返工是否根据计划实施,并且记录存档?17.4 是否有程序识别重复发生的不合格?18 纠正和预防措施18.1* 是否明确规定了落实和监督纠正措施的职责?18.2 是否有程序对可能的不合格进行风险估计并采取相应的预防措施?18.3 是否具有分析不合格原因的程序?18.4* 是否具有避免重复发生不合格的程序?19 搬运、贮存、包装、防护和交付19.1 是否具有“产品处臵”(搬运、贮存、包装、防护和交付)的指导书?19.2 是否对发货前的包装和标识过程做了规定,并加以控制?19.3 是否能保证在贮存和运输过程中避免损坏或质量降低?19.4 是否有程序统计和消除包装不合格及运输损坏,并采取纠正措施?19.5 是否保证在运输和贮存过程中产品的标识?19.6* 是否有程序说明供货信誉?20 质量记录的控制20.1 对于质量记录的标识、审核和批准,是否规定了职责和程序?20.2 对于质量记录的分析评定和分发,是否具有程序和职责?20.3 是否规定了质量记录在何处保存、如何保存以及保存期限?20.4 合同约定时,是否规定质量记录如何提供顾客使用?21 服务(售后服务、生产后的活动)21.1 是否对产品使用和安装说明书的编制作出规定,并使说明书清楚易懂?21.2 是否具有进行产品观察的程序和产品使用阶段有关产品失效的早期报警系统?21.3 是否具有程序对使用中的产品失效进行分析,以及采取和监控纠正措施?21.4 售后服务只能是否包含在信息流中?21.5 如果有协议规定,是否具有服务活动的程序?22 统计技术22.1 是否了解使用统计技术的可能性并对其应用进行策划?22.2 在开发阶段,是否将统计技术应用于试验的策划和分析评定以及产品风险估计?22.3 对外购件的质量检验进行分析评定时是否应用统计技术?22.4 统计技术是否用于过程控制和过程优化?22.5 对最终的质量检验进行分析评定时,是否应用统计技术?22.6 统计技术是否应用于产品使用过程中的失效分析评定?VDA6.1标准条款详细内容01.1*是否由企业最高管理者规定了质量方针,并公布于各级人员?定义:质量方针(引用DIN EN ISO8402/3.1)由组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。
注:质量方针是企业总方针的一个组成部分,由最高管理者批准。
要求/说明:质量方针的阐述必须为组织各层次中的全体员工所理解,并由他们实施和遵照执行。
必须在质量手册或等同的文件中阐明质量方针的原则(参照提问02.1)例如,可通过下列方式公布质量方针:-张贴-传阅-组织准则(企业规章)与说明-质量方针信息发布会根据质量方针制订出质量目标(参照提问01.2),质量目标对企业的组织起决定作用,并且还包括顾客的期望。
可采取以下办法提供客观证据:例如,通过质量方针由企业最高管理者对质量作出承诺,按此质量方针使各项活动的所有质量要求确实得以满足(不仅在生产部门,而且包括所有组织实体)。
缺陷的预防较之缺陷的发现具有更加突出的意义(零缺陷战略)。