医疗器械项目建议书规划设计 / 投资分析摘要说明—据EvaluateMedTech统计，2015年全球医疗器械销售规模达到3,903亿美元，预计到2020年将增长至4,775亿美元，2015-2020年期间将呈现4.12%的年复合增长率。

该医疗器械项目计划总投资12673.71万元，其中：固定资产投资8695.67万元，占项目总投资的68.61%；流动资金3978.04万元，占项目总投资的31.39%。

达产年营业收入26581.00万元，总成本费用20910.29万元，税金及附加226.27万元，利润总额5670.71万元，利税总额6679.15万元，税后净利润4253.03万元，达产年纳税总额2426.12万元；达产年投资利润率44.74%，投资利税率52.70%，投资回报率33.56%，全部投资回收期4.48年，提供就业职位537个。

坚持“三同时”原则，项目承办单位承办的项目，认真贯彻执行国家建设项目有关消防、安全、卫生、劳动保护和环境保护管理规定、规范，积极做到：同时设计、同时施工、同时投入运行，确保各种有害物达标排放，尽量减少环境污染，提高综合利用水平。

概论、建设背景及必要性分析、项目市场研究、项目建设规模、选址分析、工程设计方案、工艺原则及设备选型、环境保护概述、项目职业安全管理规划、建设及运营风险分析、项目节能分析、项目实施进度计划、项目投资规划、项目经济评价、项目综合评价等。

第一章建设背景及必要性分析一、产业发展分析（一）产业政策分析1、《进一步改善医疗服务行动计划（2018-2020年）》提出以“互联网+”为手段，建设智慧医院，医疗机构围绕患者医疗服务需求，利用互联网信息技术扩展医疗服务空间和内容，应用可穿戴设备提供远程监测和远程指导，实现线上线下医疗服务有效衔接。

2、《“十三五”国家科技创新规划》提出重点部署医疗器械国产化在内的重点任务，加快慢病筛查、智慧医疗、主动健康等关键技术突破，加强疾病防治技术普及推广和临床新技术新产品转化应用，建立并完善临床医学技术标准体系。

3、《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》提出加快行业规制改革，积极开发新型医疗器械，构建移动医疗、远程医疗等诊疗新模式，促进智慧医疗产业发展，推广应用高性能医疗器械……。

开发智能医疗设备及其软件和配套试剂、全方位远程医疗服务平台和终端设备，发展移动医疗服务等。

4、《“健康中国2030”规划纲要》提出要完善政产学研用协同创新体系，推动医药创新和转型升级。

……，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。

……，到2030年，药品、医疗器械质量标准全面与国际接轨。

5、《关于促进医药产业健康发展的指导意见》提出培育新兴业态，推动产业智能发展，加快医疗器械产品数字化、智能化；支持创新产品推广，研究制定创新和优秀医疗器械产品目录；深化审评审批改革，建立更加科学、高效医疗器械审评审核体系。

6、《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》加快医疗器械转型升级，培育新兴业态，推动产业智能发展，加快医疗器械产品数字化、智能化，开发可穿戴、便携式等移动医疗和辅助器具产品等。

7、《中国制造2025》提出提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。

8、《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—2020年》开展健康中国云服务计划，积极应用移动互联网、物联网、云计算、可穿戴设备等新技术，推动惠及全民的健康信息服务和智慧医疗服务，推动健康大数据的应用，逐步转变服务模式，提高服务能力和管理水平。

9、《关于加快医药行业结构调整指导意见》明确提出推进医药行业信息化建设，创建基于信息技术的药品和医疗器械研发平台；加快医药企业管理信息系统建设，扩大计算机控制技术在生产中的应用范围，提高企业管理和质量控制水平；提升关键、核心医疗器械的数字化水平。

（二）全球医疗器械市场发展概况全球经济的增长、人口数量的增加、社会老龄化程度的提高，以及人们健康保健意识的不断增强等多方因素推动全球卫生总费用支出的快速提高，医疗卫生体系建设已成为世界各个国家政府主要解决的问题。

而医疗器械又是卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到世界各国的普遍重视，医疗器械产业已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志，也是当今世界发展最快的行业之一。

据EvaluateMedTech统计，2015年全球医疗器械销售规模达到3,903亿美元，预计到2020年将增长至4,775亿美元，2015-2020年期间将呈现4.12%的年复合增长率。

在全球医疗器械市场中，美国、欧盟、日本等发达国家和地区占据领先地位。

在经济全球化的背景下，大型跨国医疗器械企业将研发和制造基地逐步转移至中国、印度、巴西等新兴经济体，也将进一步促进新兴经济体医疗器械市场的发展。

（三）中国医疗器械市场发展概况近30年来，在巨大的人口基数和快速增长的医疗服务需求推动下，中国医疗器械市场得到了突飞猛进的发展，尤其是进入21世纪以来，产业整体步入高速增长阶段。

从整体上看，我国人均消费和医疗机构装备的水平仍然较低，未来提升空间巨大。

随着我国经济的持续发展、人民生活水平的提高、社会老龄化趋势加快，社会对医疗服务的需求将持续增长，我国医疗器械市场将继续保持快速增长态势。

同时，医疗器械在整个医药行业中的重要地位越发凸显，我国正在逐步改变过去“轻医械、重医药”现象。

二、必要性分析1、从高速增长转向高质量发展，必须进一步提高发展质量效益和创新能力，更好满足保持经济持续健康发展的必然要求；进一步解决我国经济发展不平衡不充分的突出问题，更好满足适应我国社会主要矛盾变化和全面建成小康社会、全面建设社会主义现代化国家的必然要求；进一步加快转变发展方式、优化经济结构、转换增长动力，更好满足遵循经济规律发展的必然要求，不断推动我国经济在实现高质量发展上取得新进展。

经济新常态就是在经济结构对称态基础上的经济可持续发展，包括经济可持续稳增长。

经济新常态是强调“调结构稳增长”的经济，而不是总量经济；着眼于经济结构的对称态及在对称态基础上的可持续发展，而不仅仅是GDP、人均GDP增长与经济规模最大化。

经济新常态就是用增长促发展，用发展促增长。

2、以去产能、去库存、去杠杆、降成本、补短板为重点的供给侧结构性改革已全面启动，诸如降低企业税费、淘汰落后产能、提高企业创新能力、鼓励创新创业等更有针对性，更有力度的改革举措和配套政策不断推出，将为我市调整优化产业结构、增强实体经济活力提供积极有效的动力。

“十二五”时期，我市工业深入贯彻落实市委市政府的决策部署，按照走新型工业化道路的要求，紧紧围绕科学发展主题、转变发展方式主线，以大项目好项目为抓手，坚持稳增长、调结构、促转型、上水平，推动优势产业集群发展、战略性新兴产业规模发展、传统产业升级发展、信息化与工业化融合发展，工业经济保持了平稳健康发展。

3、考虑到项目建设地的投资环境、劳动力条件和政策优势，项目承办单位决定在项目建设地实施投资项目建设，投资项目的生产规模和工艺技术装备将达到国际先进水平，有利于进一步提升产品质量，丰富产品品种并可以配合其他相关产品形成突出优势，使市场占有率以及竞争力得到进一步巩固和增强。

三、项目建设有利条件随着世界经济一体化的发展，项目产品及相关行业在国际市场竞争中已具有龙头地位，同时，xx省又是相关行业在国内的生产基地，这就使本行业在国际市场有不可估量的发展空间；项目承办单位通过参加国外会展和网络销售，可以使公司项目产品在国际市场中占有更大的市场份额。

随着互联网的发展网上交易给项目承办单位搭建了很好的发展平台，目前，很多公司都已经不是以前传统销售方式，仅仅依靠一家供应商供货，而是充分加强网络在市场营销的应用，这就给公司创造了新的发展空间；凭着公司产品良好的性价比和稳定的质量，通过开展网上销售，完善电子商务会进一步增加企业的市场份额。

第二章概论一、项目概况（一）项目名称医疗器械项目据EvaluateMedTech统计，2015年全球医疗器械销售规模达到3,903亿美元，预计到2020年将增长至4,775亿美元，2015-2020年期间将呈现4.12%的年复合增长率。

（二）项目选址某某循环经济产业园（三）项目用地规模项目总用地面积33103.21平方米（折合约49.63亩）。

（四）项目用地控制指标该工程规划建筑系数62.48%，建筑容积率1.12，建设区域绿化覆盖率6.43%，固定资产投资强度175.21万元/亩。

（五）土建工程指标项目净用地面积33103.21平方米，建筑物基底占地面积20682.89平方米，总建筑面积37075.60平方米，其中：规划建设主体工程23793.11平方米，项目规划绿化面积2382.87平方米。

（六）设备选型方案项目计划购置设备共计147台（套），主要包括：挤出机、下片机、混料机、成型机、烘箱、包装机、空压机、工作台等，设备购置费3428.10万元。

（七）节能分析1、项目年用电量818460.59千瓦时，折合100.59吨标准煤。

2、项目年总用水量29159.00立方米，折合2.49吨标准煤。

3、“医疗器械项目投资建设项目”，年用电量818460.59千瓦时，年总用水量29159.00立方米，项目年综合总耗能量（当量值）103.08吨标准煤/年。

达产年综合节能量25.77吨标准煤/年，项目总节能率25.49%，能源利用效果良好。

（八）环境保护项目符合某某循环经济产业园发展规划，符合某某循环经济产业园产业结构调整规划和国家的产业发展政策；对产生的各类污染物都采取了切实可行的治理措施，严格控制在国家规定的排放标准内，项目建设不会对区域生态环境产生明显的影响。

（九）项目总投资及资金构成项目预计总投资12673.71万元，其中：固定资产投资8695.67万元，占项目总投资的68.61%；流动资金3978.04万元，占项目总投资的31.39%。

（十）资金筹措该项目现阶段投资均由企业自筹。

（十一）项目预期经济效益规划目标预期达产年营业收入26581.00万元，总成本费用20910.29万元，税金及附加226.27万元，利润总额5670.71万元，利税总额6679.15万元，税后净利润4253.03万元，达产年纳税总额2426.12万元；达产年投资利润率44.74%，投资利税率52.70%，投资回报率33.56%，全部投资回收期4.48年，提供就业职位537个。

（十二）进度规划本期工程项目建设期限规划12个月。

项目承办单位要在技术准备、人员配备、施工机械、材料供应等方面给予充分保证。