♀1967年08月德国马尔堡实验室马尔堡病毒感染事件♀2001年10月美国发生的炭疽恐怖事件（炭疽邮件）♀2003年09月新加坡国立大学研究生实验室感染SARS病毒♀2017年01月浙江省中医院实验室因违规操作致患者感染艾滋病毒事件……★病原微生物实验室生物安全须遵守的法规★病原微生物实验室生物安全管理要点★病原微生物实验室生物安全管理常见问题✩《中华人民共和国传染病防治法》2013年修改✩《病原微生物实验室生物安全管理条例》2018修改✩《医疗废物管理条例》〔2003〕国务院第十次常务会议✩《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》 卫生部令〔2009〕第68号✩《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》环保总局令第32号✩《卫生部重点实验室管理办法》卫科教发〔2007〕79号✩《医疗机构临床实验室管理办法》卫医发〔2006〕73号✩《消毒管理办法》2017年修改✩《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本 运输管理规定》卫生部令〔2006〕第45号✩《人间传染的病原微生物名录》卫科教发〔2006〕15号✩《全国艾滋病检测技术规范》2015年修订版✌GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》✌GB15982-2012《医院消毒卫生标准》✌GB18466-2005《医疗机构水污染物排放标准》✌WS233-2017《病原微生物实验室生物安全通用准则》✌WS589-2018《病原微生物实验室生物安全标识》✌WST442-2014《临床实验室生物安全指南》实验室生物安全须执行的标准第二十二条 疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和从事病原微生物实验的单位，应当符合国家规定的条件和技术标准，建立严格的监督管理制度，对传染病病原体样本按照规定的措施实行严格监督管理，严防传染病病原体的实验室感染和病原微生物的扩散。

▲实验室感染：从事实验室工作时，接触病原体所致的感染。

▲病原微生物扩散：从事致病性病原微生物的实验、生产、运输、保存等过程中，由于处置不当致使致病性病原微生物泄露、丢失，继而导致环境、物品污染，人员感染等。

▲从事病原微生物实验的单位：主要是指有关科研单位、院校、生物制品及医药企业。

▲实验室感染原因：实验室生物安全管理不善、执行规章制度不严、工作人员违规操作、安全防范措施不力等。

第七十四条 违反本法规定...通报批评，给予警告...造成传染病传播、流行以及其他严重后果的...依法给予降级、撤职、开除的处分...构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）...从事病原微生物实验的单位，不符合国家规定的条件和技术标准，对传染病病原体样本未按照规定进行严格管理，造成实验室感染和病原微生物扩散的；（二）违反国家有关规定，采集、保藏、携带、运输和使用传染病菌种、毒种和传染病检测样本的；第四条 国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。

第五条　国家实行统一的实验室生物安全标准。

实验室应当符合国家标准和要求。

第十六条 实验室在相关实验活动结束后，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管。

第十八条　国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。

第二十条 三级、四级实验室应当通过实验室国家认可。

第二十一条 一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。

三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动，应当具备下列条件：（一）实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；（二）具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员；（三）工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。

第二十二条三级、四级实验室需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的....报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。

实验活动结果以及工作情况应当向原批准部门报告。

第二十五条 新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案第二十七条　已经建成并通过实验室国家认可的三级、四级实验室应当向所在地的...环境保护主管部门备案。

第三十三条...从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当向当地公安机关备案...第四十二条...定期检查实验室的生物安全防护、病原微生物菌（毒）种和样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等规章制度的实施情况。

第一类病原微生物指能够引起人类或动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或已经宣布消灭的微生物；如：天花病毒、埃博拉病毒、新疆出血热病毒等29种病原体。

第二类病原微生物指能够引起人类或动物严重疾病，比较容易直接或间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物；如：SARS 冠状病毒、高致病性禽流感病毒、艾滋病毒、结核分支杆菌、霍乱弧菌、鼠疫杆菌等70种。

第三类病原微生物指能够引起人类或动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，且具备有效治疗和预防措施的微生物；如：肠道病毒、肝炎病毒、流感病毒、葡萄球菌、志贺氏菌等275种。

第四类病原微生物指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物；如：小鼠白血病病毒。

危害分级生物安全防护水平实验室操作安全设备1级/四类BSL-1标准的微生物操作技术。

开放式工作台、洗手池。

2级/三类BSL-21.实验室主入口、放置生物安全柜的实验室门能自动关闭；2.标准的微生物操作技术以及防护服、手套，约需要可采取面部保护措施；3.限制进入、生物危险警示标志、“锐器”安全措施、生物安全手册；4.出口应有逃生发光标志；5.加强型应设置缓冲间等。

开放式工作台、洗手池以及高压灭菌器、1级或2级生物安全柜、冲洗眼装置。

3级/二类BSL-31.同BLS-2；2.专用的防护服，约需要采取呼吸保护措施；3.受控的入口、定向的气流。

2级或3级生物安全柜，不排蒸汽的高压灭菌器、紧急消毒淋浴装置。

4级/一类BSL-41.同BLS-3；2.入口气阀室、出口淋浴室及专门的废弃物处理。

3级生物安全柜，或2级生物安全柜与正压防护服配合。

第六十条　实验室有下列行为之一的...给予警告；逾期不改正的...依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件：（一）未依照规定在明显位置标示国务院卫生主管部门和兽医主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志的；（三）未依照规定采集病原微生物样本，或者对所采集样本的来源、采集过程和方法等未作详细记录的；（四）新建、改建或者扩建一级、二级实验室未向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案的；（五）未依照规定定期对工作人员进行培训，或者工作人员考核不合格允许其上岗，或者批准未采取防护措施的人员进入实验室的；（六）实验室工作人员未遵守实验室生物安全技术规范和操作规程的；（七）未依照规定建立或者保存实验档案的；❶病毒160种:第一类29种，第二类51种，第三类80种 附件：6种朊病毒，属第二类❷细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体 155种：第二类10种，第三类145种❸真菌59种：第二类4种，第三类55种共380种，其中高致病性病原微生物100种第四条 保藏机构以外的机构和个人不得擅自保藏菌（毒）种或样本。

第十二条 保藏机构...由卫生部颁发《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构证书》。

第二十条 ......非保藏机构实验室在从事病原微生物相关实验活动结束后，应当在6个月内将菌（毒）种或样本就地销毁或者送交保藏机构保藏......第十二条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当对医疗废物进行登记，登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。

登记资料至少保存３年。

第十四条 禁止任何单位和个人转让、买卖医疗废物。

禁止在运送过程中丢弃医疗废物；禁止在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾第十六条 医疗卫生机构应当及时收集本单位产生的医疗废物，并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内。

医疗废物专用包装物、容器，应当有明显的警示标识和警示说明......第十九条 医疗卫生机构应当根据就近集中处置的原则，及时将医疗废物交由医疗废物集中处置单位处置。

医疗废物中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，在交医疗废物集中处置单位处置前应当就地消毒。

第四条 一、二级实验室生物安全管理工作实行属地化管理。

县级以上卫生行政部门负责管理和监督辖区内一二级实验室的生物安全防护工作。

第六条 一、二级实验室所用设施、设备和材料均应符合《实验室生物安全通用要求》和《生物安全实验室建筑技术规范》等规定。

第九条...所有从事与人体健康有关的病原微生物菌（毒）种、样本实验活动的一、二级实验室均实行备案管理。

第十条 在本省行政区域内建立一、二级实验室，必须符合国家相关法律法规规定和标准。

第十一条 按照属地管理原则，地级以上市卫生局具体负责辖区内一、二级实验室的日常备案工作...明确了技术要素和管理要素对生物安全的重要性；总结了绝大多数生物安全事故的根本原因是缺乏生物安全意识和疏于管理；强调了风险识别、风险评估和风险控制的过程不仅适用于实验室、设施设备的常规运行，而且适用于对实验室、设施设备进行清洁、维护或关停期间；根据对所操作生物因子采取的防护措施，将实验室生物安全防护水平分为一级、二级、三级和四级，一级防护水平最低，四级防护水平最高......实验室人员管理：7.14.1熟悉国家相关政策、法规、标准； 实验室材料管理：7.15.4应对所有危险材料建立清单，包括来源、接收、处置、存放、转移、使用权限、时间和数量等，相关记录安全保存不少于20年。

实验室内务管理：7.17.1...包括对清洁剂和消毒灭菌剂的选择、配置、效期、使用方法、灭菌效果监测等。

实验室设施设备管理：7.18.3设施设备维护、修理、报废或被移除实验室前应先去污染、清洁、消毒和灭菌。

废物处置：7.19.1实验室危险废物处理和处置要符合国家或地方的法规和标准要求。

......✶强调实验室生物安全风险识别：❶实验活动涉及致病性生物因子已知或未知特性风险；❷涉及致病性生物因子实验活动的风险；❸实验室设施、设备风险；❹实验活动安全管理风险；❺涉及致病性生物因子实验活动的相关人员风险；❻感染性废物处置过程中的风险。

WS233-20177.7 消毒与灭菌附录D 压力蒸汽灭菌器效果监测：用于监测的化学指示物、生物指示物符合国家相关标准和规定，有效期内使用；生物监测应定期进行。