爱威(AVE-752)全自动尿液分析仪性能验证报告
医院名称：宁夏医科大学总医院心脑血管病医院
医院地址：宁夏银川市金凤区宁安东街
仪器名称：AVE-752全自动尿液分析仪
仪器所在：医学检验科
制 造 商：爱威科技股份有限公司
型号规格：AVE-752
仪器编号：415#
检 测 者：
审 核 者：
校准日期：2013年8月15日
校准单位：爱威科技股份有限公司
爱威(AVE-752)全自动尿液分析仪性能验证报告
验证设备名称：爱威AVE-752型全自动尿液分析仪
验证时间：2013年8月
验证实验室负责人：杨宝珍
验证实验室参与人：沈小琴
厂家工程人员：杨大科
本方案根据NCCLS的相关文件，ISO15189,ISO17025,YY/T 0475-2004《尿液化学分析仪通用技术条件》要求制定。适用于爱威AVE75系列全自动尿液分析仪的试验项目的性能验证。本方案从重复性、准确性（批内精密度、批间精密度）、携带污染率3个方面(另附仪器间比对实验)对各个试验项目进行评价。
实验准备：
由厂家工程师对设备进行校准，保证仪器机械部分及各项检测部分正常。
一、检测单位
1、医院名称：宁夏医科大学总医院心脑血管病医院
2、仪器型号：AVE-752
3、仪器编号：415#
4、安装日期：2013年7月23日
二、仪器工作环境检测
项目 实测值 是否符合
电压（AC220V±10%，50HZ） 222 V 符合
温度（5-40℃） 25℃ 符合
相对湿度（≤80%) 46% 符合
电磁干扰指数 良 符合
震动指数 良 符合
三、评价项目
葡萄糖、蛋白、胆红素、尿胆原、PH值、隐血、酮体、亚硝酸盐、白细胞、比重 四、性能检测内容
1. 重复性实验
方案: 取阴、阳性病人标本各一份，分别在一台仪器上连续检测5次，记录结果。
要求： 按照阴性结果不能出现阳性，阳性结果不能出现阴性，结果之间不超过一个数量级，即不超过±1+，比重不超过±0.005，pH值不超过±0.5的判断标准，要求符合率在90%以上，才可认为符合要求。
结果: 如果结果均在允许范围内，则说明仪器符合要求。如果结果不在允许范围内，则要检查仪器、试剂情况，重新测定，如果仍超出范围而且找不到原因，则说明仪器不符合要求，不能投入使用。
结果记录：
A、阴性标本
项目
序号 GLU BLD LEU PRO NIT URO BIL KET PH SG VC
1 - - - - - - - - 6 1.015 -
2 - - - - - - - - 6 1.015 -
3 - - - - - - - - 6 1.015 -
4 - - - - - - - - 6 1.015 -
5 - - - - - - - - 6 1.015 -
是否符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合
B、阳性标本
项目
序号 GLU BLD LEU PRO NIT URO BIL KET PH SG VC
1 2+ 3+ 1+ 1+ + - - 1+ 7 1.025 -
2 2+ 3+ 1+ 2+ + - - 1+ 7 1.025 -
3 2+ 3+ 1+ 2+ + - - 1+ 7 1.025 -
4 2+ 3+ 1+ 2+ + - - +- 7 1.025 -
5 2+ 3+ 1+ 2+ + - - 1+ 7 1.025 -
是否符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合
2. 准确性实验
2.1批内精密度实验
方案：使用第三方质控品（美国伯乐或上海伊华）重复测定5次，记录结果。
要求：测得的结果必须符合质控品厂家提供的定值范围为可接受。
结果: 如果结果均在允许范围内，则说明仪器符合要求。如果结果不在允许范围内，则要检查仪器、试剂情况，重新测定，如果仍超出范围而且找不到原因，则说明仪器不符合要求，不能投入使用。
结果记录：
项目
序号 GLU BLD LEU PRO NIT URO BIL KET PH SG VC 1 4+ 3+ 3+ 3+ + 3+ 3+ 2+ 6 1.020 2+
2 4+ 3+ 3+ 3+ + 3+ 3+ 2+ 6 1.020 2+
3 4+ 3+ 3+ 3+ + 3+ 3+ 2+ 6 1.020 2+
4 4+ 3+ 3+ 3+ + 3+ 3+ 2+ 6 1.020 2+
5 4+ 3+ 3+ 3+ + 3+ 3+ 2+ 6 1.020 2+
靶 值 4+ 3+ 3+ 3+ + 3+ 3+ 2+ 6 1.020 2+
结 论 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合
2.2批间精密度实验
方案：按常规方法连续收集12次尿液质控数据，记录结果。
注：一天测4次，每次间隔2小时，一共测3天。
要求：检测结果相差方向不超过两个量级为符合。90%符合为合格。
结果: 如果结果均在允许范围内，则说明仪器符合要求。如果结果不在允许范围内，则要检查仪器、试剂情况，重新测定，如果仍超出范围而且找不到原因，则说明仪器不符合要求，不能投入使用。
结果记录：
项目
测试 GLU BLD LEU PRO NIT URO BIL KET PH SG VC
1天-1 4+ 3+ 3+ 3+ + 3+ 3+ 2+ 6 1.020 2+
1天-2 4+ 3+ 3+ 3+ + 3+ 3+ 2+ 6 1.020 2+
1天-3 4+ 3+ 3+ 3+ + 3+ 3+ 2+ 6 1.020 2+
1天-4 4+ 3+ 3+ 3+ + 3+ 3+ 2+ 6 1.020 2+
2天-1 4+ 3+ 3+ 3+ + 3+ 3+ 2+ 6 1.020 2+
2天-2 4+ 3+ 3+ 3+ + 3+ 3+ 2+ 6 1.020 2+
2天-3 4+ 3+ 3+ 3+ + 3+ 3+ 2+ 6 1.020 2+
2天-4 4+ 3+ 3+ 3+ + 3+ 3+ 2+ 6 1.020 2+
3天-1 4+ 3+ 3+ 3+ + 3+ 3+ 2+ 6 1.020 2+
3天-2 4+ 3+ 3+ 3+ + 3+ 3+ 2+ 6 1.020 1+
3天-3 4+ 3+ 3+ 2+ + 2+ 3+ 2+ 6 1.020 2+
3天-4 4+ 3+ 3+ 3+ + 3+ 3+ 2+ 6 1.020 2+
靶 值 4+ 3+ 3+ 3+ + 3+ 3+ 2+ 6 1.020 2+
合格率 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100%
结 论 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合
3.携带污染率试验
方案：用蒸馏水作为阴性标本，选择至少含有3个项目的浓度为3+的阳性质控液；将阴性标本与阳性样
本交叉置于试管架中，仪器自动检测，两种浓度的样本交叉各检测5次，记录结果
要求：其结果应用阴性标本和与3+的阳性质控液交叉测试，阴性样本不能出现阳性结果。 结果: 如果结果均在允许范围内，则说明仪器符合要求。如果结果不在允许范围内，则要检查仪器、试剂情况，重新测定，如果仍超出范围而且找不到原因，则说明仪器不符合要求，不能投入使用。
结果记录：
项目
样品 GLU BLD LEU PRO NIT URO BIL KET PH SG VC
1组 阳性+ 1+ 3+ 3+ 3+ - - - - 6 1.025 -
阴性 - - - - - - - - 7 1.000 -
2组 阳性+ 1+ 3+ 3+ 3+ - - - - 6 1.025 -
阴性 - - - - - - - - 7 1.000 -
3组 阳性+ 1+ 3+ 3+ 3+ - - - - 6 1.025 -
阴性 - - - - - - - - 7 1.000 -
4组 阳性+ +- 3+ 3+ 3+ - - - - 6 1.025 -
阴性 - - - - - - - - 7 1.000 -
5组 阳性+ 1+ 3+ 3+ 3+ - - - - 6 1.025 -
阴性 - - - - - - - - 7 1.000 -
结 论 符合标准
附：仪器间比对实验
方案：收集40份尿液标本，按常规方法分别在两台仪器上测试，并记录结果。
要求：检测结果相差方向不超过一个量级为符合。90%符合为合格。
结果: 如果结果均在允许范围内，则说明仪器符合要求。如果结果不在允许范围内，则要检查仪器、试剂情况，重新测定，如果仍超出范围而且找不到原因，则说明仪器不符合要求，不能投入使用。
结果记录：
项目
仪器 GLU BLD LEU PRO NIT URO BIL KET PH SG VC
1 AVE-752 - - - +- - - - - 6.0 1.025 -
DIRUI-H-800 - - - 1+ - - - - 6.0 1.025 -
2 AVE-752 - 1+ - - + - - - 6.5 1.015 -
DIRUI-H-800 - +- - - + - - - 6.5 1.015 -
3 AVE-752 - 2+ 1+ - - - - - 6.5 1.015 -
DIRUI-H-800 - 2+ 1+ - - - - - 6.5 1.015 -
4 AVE-752 - - 1+ - - - - - 6.0 1.025 -
DIRUI-H-800 - - 1+ - - - - - 5.5 1.025 -
5 AVE-752 - - 1+ - - - - - 7.0 1.010 -
DIRUI-H-800 - - 1+ - - - - - 7.0 1.010 -
6 AVE-752 - 2+ - - - - - - 6.5 1.015 -