"×"，并注明错误形成原因，签名确认 6.疑问表中所列参考值范围是贵单位提供的，如果不符，
以化验单上注明的为准 7.如果定性指标在CRF上已编号，例如 1=正常 2=异常无临
床意义 3=异常有临床意义 4=未查，回答时使用相应的 编号
18
疑问表修改说明(例)
1.本疑问表是由第四军医大学数据管理中心发出 2.疑问仅是数据管理人员对有关数据存有疑惑而发出的询
10
数据核查计划
通用数据项核查条件统一描述 按病例报告表页码和各页数据项内容顺序撰写。 所有已进入数据库的数据均需描述核查条件 对各数据项应描述其核查范围和发疑问或确认的标准 内容完成相同的页，可合并撰写(如各访视内容) 核查计划传递给申办方，申办方审核并提出修改意见 核查计划签字后方生效
11
数据核查程序
8
核查与疑问管理
➢数据核查计划 ➢数据核查程序 ➢疑问表(DQF)的产生 ➢DQF的回答 ➢DQF的返回及处理
9
数据核查目的
项目核查人员对CRF表中的各个指 标的数值和相互关系根据临床试验方案 要求进行核查，对于缺失、逻辑矛盾、 有误或不能够确定的数据，以疑问表的 形式由临床试验监查员传递给临床试验 中心，由研究者对疑问做出回答。
床意义 3=异常有临床意义 4=未查，回答时使用相应的 编号
19
疑问表修改说明(续)
8.实验室指标的临床意义请结合参考值范围和您的临床经 验作出判断
9.如果您将完成的病例误填做未完成，将产生本例是否脱 落的疑问
10.疑问表中所有问题必须回复，如果确实不能回答的也必 须注明"此疑问无法回答"并签字
11.疑问的多寡不是作为试验质量优劣评价的直接依据 12.您所签名确认的纸质疑问表效力高于CRF,务请认真填写 13.如果您对我们发出疑问不解，请电话询问 14.签字确认后的纸质疑问表原件请特快寄
核查程序是根据数据检查计划，在SAS 环境下按数据核查计划内容编写的核查程 序。
主要检查CRF表中数据缺失、误填、 数据逻辑矛盾等问题。
程序核查后人工校对
12
数据疑问常见类型
1 、补充：
病例报告表中有缺失的项目，或字迹不清楚的数据。
2、 确认：
A.入选/排除标准的确认： B.实验室检查：数值与临床意义判断与各个中心提供的正常值范围不一致。 C.时间的确认：所填写的时间不在试验时间范围内；或所填写的访视时间不
数据管理的定义：将在临床试验中产生的大量 数据及时填写、准确录入、计算机辅助人工审核校 对、疑问问答校正，数据盲态下审核与锁定等全过 程。
5
数据产生的过程
研究者填写CRF表 监察员核查、传递给数据管理单位 根据CRF建立录入程序 双人双份独立录入 核查并产生数据疑问表（DQF) 监察员将DQF交研究者复核并回答 数据库修改并核查 不良事件及合并用药编码 盲态下的数据审核 数据锁定 数据传递（统计分析人员）
问，希望研究者给予明确答复 3.数据修改必须以原始数据为依据，不能推论式回答 4.研究者如果认为数据无错误，在相应的方框内划"×"，
并签名确认 5.研究者如果认为数据确实有错误，在相应的方框内划
"×"，并注明错误形成原因，签名确认 6.疑问表中所列参考值范围是贵单位提供的，如果不符，
以化验单上注明的为准 7.如果定性指标在CRF上已编号，例如 1=正常 2=异常无临
在方案要求的访视时间窗内。 D.合并用药的确认：填写数据与各访视所填内容有矛盾；使用了方案中明确
禁止的药物，药物名称无法编码的。 E.不良事件的确认：填写数据与各访视所填内容有矛盾；各项之间的逻辑关
系有矛盾；判定为严重不良事件。不良事件描述不清楚，无法做编码的。
13
DQF的提问方式
1、XX项数据缺失，请补充 2、出生日期为XXXX年XX月XX日，请确认 3、WBC测定值为11x109/L,临床意义为“正常”，
20
编码(Coding)
为便于统计分析，将研究者填写的合并用 药和不良事件根据相应标准进行规范化处理的 过程。
•不良事件编码：
1、如将上感、感冒等统一编码为上呼吸道感染 2、如将恶心呕吐拆分为两个AE编码，分别编码为“恶心”和“呕吐”
•合并用药编码(按药品通用名编码)
EPIAO、罗可曼、利血宝和济脉欣等均编码为“红细胞生成素”
数据管理流程
项目启动 CRF注释 录入程序 数据录入
疑问管理
临床试验中心
管理计划 核查计划 核查程序
质量检查
6
数据传递 数据锁定 数据审核 管理报告 数据关闭
7
数据管理计划（DMP）
阐述该项目的数据管理过程、时间 约定、项目组成员、数据核查计划、关 键指标及非关键指标的约定、疑问管理 方式等。
该计划由项目申办单位、统计单位 和数据管理单位签署，做为该项目数据 管理的依据。
21
医学标准术语编码
不良事件
–COSTART (FDA) –WHO ART (WHO) –MedDRA
诊断和处理
–ICD-10-CM
药物
–WHO Drug (WHO) –PDR
1
临床试验
数据管理与统计分析
第四军医大学卫生统计学教研室
夏结来
计划和安排
临床试验过程
临床试验 CRF
监查
2
数据管理
批准与上市
SFDA/CDE
统计与临床报告
统计分析
一、临床试验的数据管理
3
4
数据管理的Leabharlann 的数据管理的目的：以及时、有效的方式为支持 新药批准上市提供与预期结果一致、精确、正确的 临床试验数据，以便对此数据按预先制定的统计分 析计划书进行统计分析。
17
疑问表修改说明
1.本疑问表是由第四军医大学数据管理中心发出 2.疑问仅是数据管理人员对有关数据存有疑惑而发出的询
问，希望研究者给予明确答复 3.数据修改必须以原始数据为依据，不能推论式回答 4.研究者如果认为数据无错误，在相应的方框内划"×"，
并签名确认 5.研究者如果认为数据确实有错误，在相应的方框内划
请确认 4、访一时间为XXXX年XX月XX日，访二时间为
XXXX年XX月XX日，不在时间窗内，请确认 5、不良事件：“XXXX”，为方便编码，请进一步
详细描述
疑问表式样举例
14
缺失值核查疑问表
15
16
DQF的回答
根据问题，查阅原始资料和 CRF表所填内容，慎重回答
如果某一数据的修改，会影响 其它数据时，请一并回答