• 热室
– 合成箱 – 分装箱
• 剂量监测设施
– 剂量监测探头 – 出口处手足剂量检测设备
• 药物传送
五、环境评价及职业病危害 评价
环境影响评价
• 施工前：
– 有环境影响评价资质的单位： • 环境影响报告表 – 上交省级环保局 – 环保局：审批决定 • 30日内下审批决定 • 超过5年未施工，重新申报
六、场地施工
场地施工
• 基础施工
• 防护施工
七、加速器、热室及辅助设 备安装
加速器、热室及辅助设备安装
• 加速器 • 辅助设备 • 热室
四、设计
设计——功能区域
• 功能区域设计
–加速器室 –操作室 –辅助设备间 –气瓶间 –热室 –质控室 –实验室 –空调机房 –弱电机房 –……
• 专用净化设计 • 防护设计
设计——净化要求
• 《医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范》—房屋与设施
– – – – – – 放射性操作区应保持负压，与非放射性工作区应隔开。制备区出入口应设置去污、更衣设备，出口处应设置 放射性沾污检测仪。 制备区域应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 考虑制备区内的保洁需求。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，地面应 使用便于去污的材料。墙壁与房顶、地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。在设计和安装 上述设施时，应考虑避免出现不易清洁的部位。 洁净室(区)应根据制备要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的制备部 位可设置局部照明。制备区内应有应急照明设施。 进入洁净室(区)的空气应当净化。正电子类放射性药品为无菌药品，制备环境应在不低于10，000级条件下， 最终产品的局部暴露环境为100级。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档 。 制备区内空气不得循环应用。洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静 压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品制备工艺要求相适应。 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入口应有防止交叉污染的措施。 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理。 放置自动化合成模块的防护箱其技术指标应符合国家有关规定。防护箱应有独立的通风系统，废气排放前应 有相应的净化措施，排放标准应符合国家有关规定。进入合成室的放射性物料传输管道和气体管道应有密封 和防止交叉污染的措施。 不同核素的放射性药品应在不同的防护箱内制备。药品质量控制与制备不得在同一工作室内进行。
– PET-CT 38台 – 按照1台回旋加速器生产的放射性核素至少可 满足2-3台PET-CT的工作需要，确定回旋加速 器配置数量
配置许可——配置要求
• 配置PET-CT应符合以下要求（卫办规财发〔2008〕89号）:
– 三级甲等医院或相当于三级甲等医院规模和水平的医疗机构。综合医 院床位数在1000张以上，日门急诊量不少于3500人次，具有实力较强 、水平较高的肿瘤科、心脏科、神经科、胸外科和影像科。肿瘤、心 血管等专科医院床位在500张以上，日门急诊量不少于800人次，或年 手术量不少于5000台。 – 设置独立的核医学科，成立时间5年以上，具备较高的核医学诊疗水 平。装备并使用SPECT不少于3年，近3年每年脏器显像例数不少于 2000人次。 – 具有较高水平的核医学专业、医学工程和影像专业技术人员。学科负 责人具有高级临床专业技术职称，至少具有5年以上核医学专业工作 经验 – 非营利性医疗机构不得以合作、贷款等融资形式购置。
二、招标采购
招标采购
• 关于进一步加强医疗器械集中采购管理的 通知（卫规财发[2007]208号）
–甲类大型医用设备集中采购：由卫生部统一负 责组织
三、选址
选
• 选址
址
–与PET/CT场地相邻 –地下或一层 –单独建筑物或集中在一端封闭单元 –足够的空间
• 不同的机型要求不同 • GMP空间
卫生部规划
• 《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度》
（卫办规财发[2008]8号，卫生部二〇〇八年一月四日 ） –卫生部、发改委规划各省配置数量 –医疗机构申请、省级卫生行政部门审核同意报卫生部 –卫生部配置批复，有效期为2年 –配置许可证印发
• 安装、调试、验收合格 • 省级卫生行政部门审核通过后，转报卫生部 • 卫生部制发甲类《大型医用设备配置许可证》
• 《2008-2010年全国正电子发射型断层扫描仪配置 规划》
（卫办规财发〔2008〕89号，卫生部办公厅 国家发展改革委办公厅 二〇〇八年五月十三日）
配置许可——卫生部规划
• 《2008-2010年全国正电子发射型断层扫描 仪配置规划》
（卫规财发[2004]474号，卫生部 国家发展和改革委员 会 财政部 二00四年十二月三十一日） – PET、PET/CT为甲类大型医用设备
• 由国务院卫生行政部门管理 • 实行配置规划和配置证制度 • 《大型医用设备配置许可证》
– 大型医用设备上岗人员要接受岗位培训，取得相应的 上岗资质 –《大型医用设备上岗合格证》
– – – – – –
–
设计——GMP要求
• GMP（Good Manufacturing Practices）《药品生产质量管 理规范》（国家药品监督管理局第9号局长令，1998年）
– 人流、物流 – 设施 – 房间 – 净化 ……
设计——防护要求
• 加速器室
– 有自屏蔽 – 无自屏蔽
• 迷路
医用回旋加速器室的组建
中国医学科学院肿瘤医院核医学科 耿建华 2010年6月18日
医用回旋加速器室的组建
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7.
配置许可 招标采购 选址 设计 环境评估及职业病危害评价 场地施工
加速器、热室及辅助设备安装
一、配置许可
配置许可
• PET、PET/CT的配套设备 • 《大型医用设备配置与使用管理办法》
• 竣工后：使用3个月内
– 向省级环保局申请竣工验收 – 30日现场验收 – 验收合格，正式使用
职业病危害(放射防护）评价
• 施工前：
– 卫生行政部门认定有职业病危害因素(放 射防护）评价资质的单位 – 上交申请材料 – 评价报告
• 竣工后：
– 向评价单位申请竣工验收 – 职业病危害 (放射防护）控制效果评价报 告