案例13 药品不良反应管理
一、案例描述
评审标准4.15.6.1指出：医院要“实施药品不良反应和用药错误报告制度，建立有效的药害事件调查、处理程序。

”要有药物安全性监测管理制度，观察用药过程，监测用药效果，按规定报告药物严重不良反应，并将不良反应记录在病历之中。

二、要点解析
1．各级医护人员知晓药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序。

包括报告流程、报告时限等。

2．医师、药师、护士及其他医务人员相互配合对患者用药情况进行监测。

3. 重点监测非预期（新发现）的、严重的药物不良反应，各级医护人员掌握非预期（新发现）的、严重的药物不良反应的定义。

4．熟悉严重药品不良反应或药害事件的处置流程，包括临床救治、做好医疗记//保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行及时的调查、分析，最后由药学部药品不良反应/事件监测中心按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门。

5．患者发生的药品不良反应必须如实记入病历中。

6．我院鼓励药品不良反应与药害事件报告的措施。

7. 报告平台（统一平台还是按实际）
三、检查方法
（一）采样地点
药剂科、医务处、肿瘤科等临床药品不良反应高发科室。

（二）采样内容
1.住院患者严重药品不良反应（ADR）报告表，相应患者的病
历。

2.药品不良反应监测报告制度、流程。

（三）具体方法
1.从药剂科药品不良反应报告表中抽取数份住院患者的严重
药品不良反应报告（肿瘤科），到相应病区（肿瘤科）查
阅该患者的住院病历，了解药品不良反应是否如实记录
在病历中。

2.向医护人员询问药品不良反应上报情况及该严重不良反应
处理情况，随机询问3~5名医师及护士对药品不良反应
与药害事件监测报告管理制度与程序的知晓率。

3.到医务处查看医院鼓励药品不良反应与药害事件报告的措
施及相应记录。

四、对应评审条款
1．6．4．1依法取得相关资质，并按药物临床试验管理规范（ＧＣＰ）要求开展临床试验。

（不属不良反应范畴）？
3．5．2．1处方或用药医嘱在转抄和执行时有严格的核对程序，并由转抄和执行者签名确认。

（不全属不良反应范畴）
4．5．2．6肿瘤化学治疗等特殊药物的规范使用。

（不全属不良反应范畴）？（对可能发生的不良反应有处置预案，药学部门能提供
必要的信息支持）
4．11．3．1根据医院规模和临床需要，设置规范的中药房与中药煎药室。

（不全属不良反应范畴）？（落实药物不良反应监测报告制度）
4．13．4．1有疼痛治疗常见并发症的预防规范与风险防范程序，有相关培训教育。

（不属不良反应范畴）？（不良反应预防处置预案）4．15．6．1实施药品不良反应和用药错误报告制度，建立有效的药害事件调查、处理程序。

（★）
4．15．6．2有完善的突发事件药事管理应急预案，药学人员可熟练执行。

（★）（不属不良反应范畴）
五、医院相关制度
六、重点掌握人员
精读人员：药剂科、医务处、肿瘤科等临床药品不良反应高发科室。

临床科室各级医师。

通读人员：各级医护人员。