保健品注册与临床试验目录第一节保健品注册的法规 (2)1 法律 (2)2 规章 (2)3 规范性文件 (4)4 技术标准，技术规范 (6)5 技术审评规定 (6)第二节保健品注册申请和审批相关事宜 (7)1 注册部门与相关机构 (7)2 保健品注册申请分类 (8)3 保健品注册申请程序 (8)4 关于审评中心职责 (10)5 审评中心技术审评流程 (10)第三节保健品临床试验相关事宜 (11)第四节网友建议以及相关网站信息 (13)1.保健食品目前的现状和问题 (13)2.世界卫生组织对保健品的分类 (14)2 人体试食试验规程（功能学评价程序） (17)第一节保健品注册的法规保健食品注册管理办法（局令19号，试行）第4条规定保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。
与保健食品注册相关的法规体系如下：1 法律《中华人民共和国食品安全法》（2009年2月28日2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过）第51条国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。
有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。
具体管理办法由国务院规定。
2 规章《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第46号发布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定《保健食品注册管理办法（试行）》，2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施主要点如下：1) 允许公民及其它组织申请国产保健食品注册2) 提高了保健食品注册的技术要求，加强了对申报资料的真实性核查：a) 在审查过程中，增加了对申请注册的保健食品的试验情况和样品试制情况进行现场核查的程序，以确保实验数据和样品的真实性。
b)《办法》规定申请人在申请保健食品注册时，必须提供产品研发报告；申请新功能的，必须同时提供功能研发报告。
c) 样品抽检（样品检验、复核检验，以确保申报样品的质量标准与申请注册产品的质量标准一致3) 进口产品必须在国外销售一年以上4) 为申报新功能、使用新原料留下空间5) 允许申报公布功能以外的新功能6) 允许使用新原料7) 可以申报多个功能8) 可以增补功能9) 调整了技术转让的规定a) 对保健食品的转让次数未作限制。
b) 明确了受让方的条件，即接受转让的保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业。
c) 重新颁发批准证书和批准文号，但证书有效期不变。
d) 进口与国产相同，允许进口产品在境外转让。
10) 简化了审批程序，明确并缩短了审批时限（部分变更事项改为备案）11) 明确了复审的规定（复审仅限于原申请事项和申报资料）12) 规定了保健食品批准证书的有效期，增加了再注册的内容，对保健食品批准证书实行动态管理13) 根据《行政许可法》，专设了一章“法律责任”，明确了申请人、行政机关及其工作人员、确定的检验机构的法律责任3 规范性文件1) 《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》（国食药监注[2005]第203号，2005年7月1日实施）2) 关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样的通告（国食药监注[2005]204号，2005年7月1日起实施）包括：a) 保健食品注册申请表式样b) 保健食品批准证书式样c) 保健食品通知书式样3) 《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》（国食药监注[2005]261号，2005年7月1日起正式实施）4) 关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告（国食药监注[2005]第202号，2005年7月1日实施）包括：a) 营养素补充剂申报与审评规定b)真菌类保健食品申报与审评规定c) 益生菌类保健食品申报与审评规定d) 核酸类保健食品申报与审评规定e) 野生动植物类保健食品申报与审评规定f) 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定g) 应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定h) 保健食品申报与审评补充规定5) 实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知（国食药监注[2005]281号）6) 关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知（国食药监注[2007]11号）7) 保健食品命名规定(试行)（国食药监注[2007]304号）以下是关于卫生部相关规定8) 关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号）9) 保健食品标识规定（卫法监发[1996]第38号）10)保健食品通用卫生要求（卫监发[1996]第38号）以下是关于保健品广告的相关规定11)《保健食品广告审查暂行规定》（国食药监市…2005‟第211号）12) 关于做好保健食品广告审查工作的通知（国食药监市[2005]252号）13) 关于建立药品医疗器械保健食品广告复审制度的通知(国食药监市[2006]518号)4 技术标准，技术规范1) 保健食品检验与评价技术规范（2003版）a) 保健食品功能学评价程序与检验方法规范b) 保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范c) 保健食品功效成份及卫生指标检验规范2) 保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997）3) 保健食品良好生产规范（GB17405-1998 ）4) 食品添加剂使用卫生标准（GB2760）5) 中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000年10月发布）6) 标准化工作导则（GB/）5 技术审评规定1) 保健食品技术审评工作规程2) 保健食品审评专家遴选办法3) 保健食品技术审评要点a) 研发报告技术审评要点b) 配方及配方依据技术审评要点c) 安全性毒理学评价技术审评要点d) 功能学评价技术审评要点e) 生产工艺技术审评要点f) 质量标准技术审评要点g) 标签说明书审查要点4) 保健食品技术审评结论及判定标准第二节保健品注册申请和审批相关事宜1 注册部门与相关机构保健食品注册管理办法（局令19号，试行）第5条规定：1)国家食品国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。
2) 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。
3) 国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。
2 保健品注册申请分类保健食品注册管理办法（局令19号，试行）第19条规定产品注册申请包括国产保健食品注册申请和进口保健食品注册申请。
3 保健品注册申请程序申请人应当按照规定填写《国产保健食品注册申请表》或者《进口保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送样品试制所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者国家药品监督管理局审查受理。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的15日内对试验和样品试制的现场进行核查，抽取检验用样品，提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。
检验机构对样品进行检验和复核检验，并将检验报告报送国家药品监督管理局。
国家药品监督管理局组织审评中心对申报资料进行技术审评和行政审查。
准予注册的，向申请人颁发《国产保健食品批准证书》或者《进口保健食品批准证书》1)国产保健食品注册申请程序如下：2进口保健食品注册申请程序如下：省局受理审查申请实 验检验机构检验颁发保健食品批准证书审批中心技术审评SFDA稳定性实验卫生学实验成分检测 功效成分或标志性功能学试验安全性毒理学试验 提出审查意见抽取样品送检现场核查 形式审查复核检验样品检验申请实验颁发保健食品批准证书SFDA稳定性实验卫生学实验成分检测功效成分或标志性功能学试验 安全性毒理学试验提出审查意见抽取样品送检现场核查 形式审查审批中心技术评审检验机构检验复核检验样品检验4 关于审评中心职责1负责组织保健食品的技术审查和审评工作。
2) 配合国家食品药品监督管理局制定或修订保3) 健食品技术审评标准、要求及工作程序。
4) 协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验机构工作规范并进行检查。
5) 承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。
5 审评中心技术审评流程《保健食品技术审评工作规程》对申报资料接收、审评大会筹备、审评委员会的组建、大会审评、审评意见审核、产品审核上报、审评结论的反馈、审评进度查询等技术审评的各个环节均作了规定。
审评流程如下：专家审评申报资料的接收大会审评审核上报补充资料审评中心审核第三节保健品临床试验相关事宜1.保健食品临床试验和药品临床试验的区别：1)保健食品人体试食试验不需要经过审批可自行进行；药品临床试验必须经过审批，取得临床批件后方可进行；2)保健食品的人体试食试验是由确定的检验机构组织实施的；药品临床试验是由认定的医疗机构实施的；3)保健食品人体试食试验的实施基地可以是医疗机构，也可以不是医疗机构，药品临床试验的实施基地必须是认定的医疗机构；4)保健食品人体试食试验的对象绝大部分是健康人群和亚健康人群；药品的临床观察对象主要是住院治疗的患者；5)保健食品人体试食试验不分期进行；新药临床试验一般分三期进行2.食药监许函[2009]131号为贯彻落实《食品安全法》对保健食品实行严格监管的要求，规范和加强保健食品人体试食试验管理工作，经研究，国家食品药品监督管理局食品许可于2009年06月12日发布了食药监许函[2009]131号，有关工作通知如下：1)保健食品产品注册申报资料中应当增加伦理委员会出具的允许开展该人体试食试验证明文件的复印件。
复印件须加盖检验机构印鉴，附于人体试食试验报告后。
2)二、6月20日前已受理的产品，涉及人体试食试验的，申请人应当向国家食品药品监督管理局保健食品审评中心补交上述证明文件的复印件；自6月20日起受理的保健食品，申报资料中应当包含该证明文件。
3) 各省级局要进一步加强对保健食品注册申报资料的形式审查。
国家局保健食品审评中心要加强对产品医学伦理资料的审核，严把技术审评关。
3. 保健食品功能分类和试验要求……………………来源于SFDA1) 不做动物功能试验的有：缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水份、改善皮肤油份、营养素补充剂2) 不做人体试食试验的有：增强免疫力、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功能、对化学性肝损伤有辅助保护功能、增加骨密度、营养素补充剂3) 需做兴奋剂试验的有：缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育具体如下：保健功能动物功能试验人体试食试验兴奋剂试验增强免疫力√抗氧化√√辅助改善记忆√√缓解体力疲劳√√减肥√√√改善生长发育√√√提高缺氧耐受力√对辐射危害有辅助保护功能√辅助降血脂√√辅助降血糖√√改善睡眠√改善营养性贫血√√对化学性肝损伤有辅助保护功能√促进泌乳√√缓解视疲劳√促进排铅√√清咽√√辅助降血压√√增加骨密度√调节肠道菌群√√促进消化√√通便√√对胃粘膜有辅助保护功能√√祛痤疮√祛黄褐斑√改善皮肤水份√改善皮肤油份√营养素补充剂第四节网友建议以及相关网站信息1. 保健食品目前的现状和问题1) 保健食品生产企业过多，规模小，生产条件较差的问题未得到根本改变2) 产品研发水平不高，保健食品低水平重复现象严重，科技含量有待进一步提高。