存放地点
保管人
日期
车间平面布置图
空气过滤器分布图
送排风系统图
电气控制系统图
工艺管道分布图
设备一览表
净化系统设备档案
给排水系统图
空调设备及风管的清洁规程 及记录
咼效过滤器检漏试验与报告
仪器仪表校准记录
空气净化系统操作规程及控 制标准
结论：
执行人：日期复核人：日期
四、仪器仪表的校准
在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数、冷热介质的物 理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作。以便将测得的数据与 设计数据进行比较、判断。
风机
连接牢固，有减振装置，有风机旋向标识。
压差计
在初效过滤器、中效过滤器前后装有压差 计，量程在0-200pa，经校验并在有效期 内。
现场卫生
进行了彻底的清扫，现场没有杂物。
6.2公用介质连接的安装确认
公用介质管道主要指蒸汽管，冷冻水管，排水管及相应的管道阀门、保温等，对照设 计图纸进行现场核查，确定是否符合设计要求及安装规范。
3保护接地电路中不应接有开关或是过载保护器件，也不应有这些器种 的电流检测装置。
4保护接地电路的连接点牢固，没有意外松脱的危险。
5电机与变频器，负载与线径，负载电流与接电开关等匹配。
6与消防报警系统设有切断连接。
验证程序：检查电气接线线路和标识，检查接地线连接上无其它器件，检查接头到端子
的牢固性。用500V兆欧表测电机接线导线和保护接地电路间的绝缘电阻。
目的：确认每个洁净区每个房间及走廊光照度符合设计要求
合格标准：光照度 >300LUX
验证程序：用便携式光照计，在离地面1米处进行测量，每个房间取四个点进 行测试，结果光照度均大于300LUX符合规定。
数据记录：
见附录二
结论：
执行人：日期核对人：日期
六、空气净化系统安装确认
口服固体制剂车间空气净化系统由组合式空调机组、风管、高效过滤器、供热供冷等组 成。空气处理的流程如下：
检杳项目
合格标准
检查情况
结论
管道保温
蒸汽管道采用岩棉保温，冷冻水管采用
1
橡塑保温。
管径
蒸汽进汽管径DN70冷凝水管进管DN32钢管或镀锌管，冷冻水管径DN100冷凝水管排水设有U型弯。
管道标志
参照管道标志管理规程进行检查
压力表
检查管道上是否设有压力表，经校验并 在有效期内。
连接
所有管道连接严密，无跑冒滴漏现象， 冷冻水米取的上进上出的连接方式。各 种管道现场设有调节阀门。
送风量
设计为62524m/f
表次器制冷量
492kw，厂家提供有试验报告及合格证
加热段加热量
550kw（蒸汽压力0.2Mpa）,厂家提供有试 压报告及合格证
初效过滤器
袋式，G4过滤器本身没有破损，与箱体 接口处严格密封。
中效过滤器
袋式，F6,过滤器本身没有破损，与箱体 接口处严格密封。
整体结构
所有拼接口有打胶密封。设有检修口，内 置低压照明。
金忠红
生产部
部长
负责工艺验证协调工作。
施成坤
设备部
部长
负责验证方案的起草及实施，验证报告的 整理。
付厚斌
设备部
设备管理员
负责工程质量的检查验收工作，并在公用 系统、生产设备、设备维修和仪器仪表校 正等各项工作中提供及时可靠的支持和服 务
刘波
设备部
操作工
负责空调及冷冻机组的操作，以及 协助QC取样工作
郭翠平
Q（人员
主任
负责本验证所有项目的取样检测工作。
丁伦标
QA人员
主任
负责监督验证工作的实施。
1.5验证计划：
验证工作时间安排如下:
时间
工作内容
2009年2月6日-
-2月8日
方案立项、起草、审批
2009年2月8日
2月10日
厂房建筑的安装确认
2009年2月10日-
-2月19日
系统安装确认、检漏
2009年2月11日-
新风效过滤—表冷、加湿、加热中效过滤器卜高效过滤器卜洁净室
;回风
排放“
空气净化系统安装确认的主要内容有：组合式空调机组的安装确认，风管制作安装的确 认，风管及空调设备清洁的确认，高效过滤器的检漏试验，空气净化系统的管理文件及 操作SOP等的检查。
6.1组合式空调机组的确认
口服固制剂车间的组合式空调机组是选购上海台佳实业有限公司生产TZK-60E型的组
6.3电气连接及安全性的安装确认
电气连接指组合式空调机组电机、控制柜、变频器及保护接地等是否符合行业规范，并 安全可靠。保证在正常工作时，设备不会出现漏电现象。
合格标准：GB/T5226规定之项目：
1保护导线可依靠形状、位置、标记或颜色容易识别。
2电气设备和机械的所有裸露导线都应接到保护接地电路上。
7.1空调设备的测试
7.1.1风机的运行测试
目的：确认空调机组运行各项指参数正常
检查方法：依据空调机组SOP测速仪SOF进行操作，对照下表中的检查项目及 合格标准进行确认。
检杳项目
合格标准
检查情况
结论
启动按钮
动作准确，风机开启
停止按钮
动作准确,风机停机
变频器调速按钮
动作准确,调节可靠,速度 指示与调节一致，风机增/减速
合式空调机组，加热方式采用市政蒸汽加热，蒸汽压力0.6Mpa,使用两台RSW-240-1型
水冷螺杆式机组进行制冷。对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装的组合式 空调机组是否符合设计及安装规范。
检杳项目
合格标准
检查情况
结论
机组段位
应依次设有：新风段，回风段，袋式初效 段，表冷段，加热段，加湿段，风机段， 中间段，消声段，中间段，中效段。
风管内壁清洁、无掉灰、无锈蚀； 密封垫不脱落纤维；风管清洗采 用不易掉纤维的擦拭物；风阀干 净无灰无油渍。
送风管的连接
符合设计车间送风系统图，所有 联接打胶严密，无缝隙，连接牢 固。
回风管的连接
符合设计车间排风系统图，所有 联接打胶严密，无缝隙，连接牢 固。
风管检漏
风管连接后进行漏光检验合格， 检杳记录。
合格标准：擦拭后的白毛巾无明显黑迹为合格。
检查结果：
结论：
执行人：
日期 核对 人：日期
6.6高效过滤器的检漏 高效过滤器是实现洁净室空气净化的关键设备。高效过滤器检漏测定的目的是为了通过 测出允许的泄露，发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。本验证方 案采用尘埃粒子计数器法进行检漏
检漏方法：检漏前需拆下高效过滤器出风处的散流板。将尘埃粒子计数器定位在0.5ym
检查结果：
绝缘电阻值：
结论：
执行人：日期核对人：日期
6.4风管制作及安装的确认
风管是指将空气处理机组、高效过滤器、送风口、回风口等末端连接起来，形成一个 是否符合设循环求统并风查的工过安中的相关记录已完成，本次验证主要结合图纸检查
检杳项目
合格标准
检查情况
结论
材质
镀锌铁皮
密圭寸材质
橡胶密圭寸垫
系统清洁
风机方向
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档，采样口沿着过滤器出风面滤纸的整个表面、滤纸和边框的接缝、过滤器边框和支撑 框架之间进行扫描，采样口离表面距离保持在25mm以内，扫描速度在5-20mm/So扫描 时连续读取尘埃粒子计数器每采样一升时所测出的尘埃粒子浓度，过滤器表面的具体扫 描路线见下图，其余沿框架夹缝处扫描。检查的位置有以下四个：a.过滤器的滤材；b.
软胶囊车间
编号：SVP-CF-006-00
制定人：
制定日期：年 月 日
审核人：
审核日期：年 月曰
批准人：
批准日期：年 月曰
1.概述
2.验证标准
3.文件检查
4.仪器仪表的校准
5.洁净室装修
6.空气净化系统安装确认
7.空气净化系统运行确认
8.洁净度测定
9.附件
概述
1.1简介
软胶囊车间位于综合制剂楼的二楼东边，框架结构厂房，层高5.4m，洁净区吊顶
过滤器的滤材及其框架内部的连接；c.过滤器框架的密圭寸垫和过滤器组支撑框架之间；d.支
撑框架和墙壁或顶棚之间。采样头离过滤器距离约2-4cm,沿着过滤器内边框等来回扫描，
巡检速度约为3-5cm/s以下。
合格标准：高效过滤器穿透率小于0.01%;高效过滤器密封处的泄漏率应为0。出风面扫 描尘埃粒子没有突升情况，且测定点》0.5卩m的尘埃粒子最高浓度w3.5粒/升，即检漏 合格。高效过滤器滤料单个泄露处的面积不能大于总面积的1%全部泄露处的面积不能 大于总面积的5%否则必须更换。
洁净区与非洁净区
>10pa；相邻不同级 别时〉5pa
过滤器及过滤效率
粒子计数器测量，大
气尘埃99.99%被滤过
粒子计数器测量，大
气尘埃99.99%被滤过
粒子计数器测量，大
气尘埃99.99%被滤过
尘粒/立方米
>0.5um
>5um
<350000
<2000
<3500000
<20000
w10500000
w60000
此次验证所涉及的仪器仪表校准工作由于公司暂不具备校准条件与相关人员，全部送 交安徽省长江计量局进行统一校准并出具计量局校验合格证。本次验证只需对校准后的 仪器仪表进行检查，确保在有效期内使有。仪器仪表的校准包括空气净化系统测试用仪 器仪表校准和空气净化系统包含的仪器仪表校准
校准情况见附录3校准结论：
检查人：日期复核人：日期
五、洁净室装修