目的：检查并确认我公司XXXXXXX粘合剂产业化项目（一期）车间厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。

范围：XXXXXXXXX粘合剂产业化项目（一期）车间生产厂房设施责任人：生产部、质量保证部、质量检验部、生产车间目录1 概述生产厂房设施验证的主要内容就是药品生产企业对与药品生产有关的厂房、空调净化系统、给排水系统、电气设施、消防设施等进行的检查与确认。

1.1工厂描述上海XXXXXXX生物工程有限公司坐落于上海市青浦区天辰路689号，张江高科技园区内。

XXXXXXXXXXXXXXXXX厂区内有XXXXXX粘合剂车间、动物房、污水处理站及其他辅助区。

1.2生产区描述XXXXXXXX粘合剂车间占地面积3376.25m2，建筑面积4533.30m²，两层框架结构，局部单层，一层层高 4.2m, 二层层高 4.5m, 局部三层（楼梯间出屋面）层高 3.5m，单层部分层高6.8m,建筑总高度为13.100m（室外地坪至女儿墙顶）。

生产的火灾危险性分类为丙类，建筑物耐火等级为二级，南侧一层为仓储区，二层为质检中心。

北侧为生产车间。

该车间部分区域为洁净生产区，包含B级洁净区、C级洁净区和D级洁净区，还有一般生产区、仓储区等。

该车间目前用于生产XXXX原溶液、XXXXXX原溶液、XXXXXX制剂及XXXXX制剂。

1.3其他建筑描述：－动物房建筑占地面积为317.75m²，建筑面积317.75m², 单层框架结构,层高为5.1m,建筑总高的为6.0m。

－污水处理站位于动物房东侧，包含机房、污水处理池及罐区等。

1.4公用系统描述：本项目内公用系统主要包括空调净化系统十四套、制水系统一套、压缩空气系统一套，供XXXXX粘合剂车间使用。

2 验证目的检查并确认XXXXXXX粘合剂车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。

2.1 检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。

2.2 检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合GMP要求。

2.3 检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。

2.4 检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。

2.5 检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。

3 验证的范围：本验证方案适用于本公司生产厂房设施系统的验证。

本次验证包括安装确认、运行确认、性能确认。

4 验证职责验证小组人员一览表4.1验证领导小组4.1.1.负责所有验证工作的组织和领导。

4.1.2.负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。

4.1.3.负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。

4.1.4.负责对验证系统的变更进行审核和批准。

4.1.5提出公司的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。

4.1.6.组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。

4.1.7.审批验证报告。

4.2验证小组4.2.1.负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。

4.2.2.执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“确认与验证偏差报告处理单”，并上报验证领导小组。

4.2.3对验证系统的变更按照《确认与验证管理规程》填写“确认与验证方案更改申请表”。

4.2.4.负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。

4.2.5.准备和起草验证报告。

4.2.6.重新验证的时间安排。

4.3 生产部4.3.1.组织验证小组人员起草验证方案并按批准方案实施验证。

4.3.2.督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录。

4.3.3.负责各阶段验证结果汇总及评价、起草验证报告、整理验证档案。

4.3.4.安排设备具体验证时间4.4 质量检验部4.4.1.负责对验证过程中的检测，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。

4.4.2.负责完成验证过程中的试验记录。

4.5 质量保证部4.5.1.负责对各项验证的结果进行审核批准4.5.2.负责验证报告的总结4.5.3.负责验证文档的管理4.5.4.组织验证的相关培训，负责仪器、仪表校正4.6 生产车间4.6.1.负责设备的操作、清洁文件的检查4.6.2.负责提供性能确认过程中的物品种类和数量5 验证的相关文件及验证依据：5.15.2 验证的依据：《药品生产质量管理规范2010版》《药品GMP指南——厂房与设备》（2010版）6 验证实施前提条件6.1.各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附表1《人员培训及考核确认记录》。

6.2.各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附表2《验证所需文件审核确认记录》。

6.3.人员确认：验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表 3 《验证方案培训签到表》中。

7 厂房设施质量风险评估经验证小组人员共同对厂房设施系统验证进行质量风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：评估人：日期：年月日根据风险评估，我们拟定了相关验证内容。

8 验证时间安排检查确认时间安排：年月日至年月日；运行确认时间安排：年月日至年月日；性能确认时间安排：年月日至年月日；验证报告起草时间：年月日至年月日。

9 验证内容9.3、仪器仪表的校准或检定检查确认：9.3.1目的：确认厂房、设施系统中所有仪器仪表经过检定或校准。

验证过程中使用的所有仪器、仪表均经过检定或校准。

9.3.2程序：对厂房、设施验证的所有仪器仪表和验证过程中使用的所有仪器仪表进行检定或校准检查，并且对仪器仪表上的标识进行检查。

9.3.3可接受标准：所有仪器仪表经过检定或校准，且全部在有效期内。

所有仪器仪表上的检定或校准标识完整且信息准确9.3.4仪器仪表校准或检定检查记录（见附件8）10 运行确认：10.1.1 厂房布局确认10.1.1.1 确认内容确认洁净厂房工艺平面图各岗位的布局符合GMP要求。

确认各岗位操作间有足够的操作面积和空间。

确认设置专门的物料称量间，其洁净级别与操作间的洁净级别一致。

确认有独立的洁净生产工具清洗间，保证了相关洁净级区的生产工具的使用。

确认有独立的洁具的清洗与存放间。

确认有独立的消毒液配制存放间，避免消毒的同时带入新的污染。

确认对有产尘较高的岗位设有独立的排风系统。

确认各岗位洁净级别不低于厂房设计的洁净级别。

确认进入洁净区的人流、物流合理并严格分开。

10.1.1.2 确认程序根据存档的设计图纸等文件依据现场检查确认。

10.1.1.3 记录见：厂房布局确认记录。

10.2 设备确认10.2.1 主要设备的能力与水、电、气、冷等公用系统相配套，位置与工艺要求相适应。

10.2.2 记录见：设备确认记录。

10.3空调系统记录见：高效送风口、排风口确认记录。

10.4.洁净区建材及质量确认10.4.1.对洁净区所用建材及质量进行确认。

洁净区的内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处成弧形，减少灰尘积聚便于清洁。

10.4.2.记录见：洁净区建材及质量确认记录。

10.5.厂房部分10.5.1.洁净地漏以及水池检查：检查洁净室水池及地漏应密封，不对环境造成污染，规格及位置应符合使用要求。

10.5.2.记录见：洁净地漏及水池检查记录。

10.6.驱鼠及防虫设施检查：10.6.1.生产厂房应合理配置一定数量的昆虫和动物控制设施能够有效防止昆虫和动物的进入（例如：灭蝇灯、粘鼠板、电子驱虫器、电子驱鼠器）。

昆虫和动物控制设施的装配、布局应合理（例如：灭蝇灯的安装位置不应直对出入口，以避免灯光吸引建筑外的昆虫进入）。

10.6.2.记录见：驱鼠及防虫设施检查记录。

10.7.公用设施的检查10.8 EHS检查（EHS是环境 Environment、健康Health、安全Safety的缩写）10.8.1.EHS检查标准10.8.2.记录见： EHS检查记录。

11 性能确认性能确认包含以下内容：11.3 空调净化系统检测检测结果详见：空调净化系统验证方案及报告。

记录见：空调净化系统检测记录。

11.4 工艺用水系统检测检测结果详见：纯化水系统验证报告。

记录见：工艺用水系统检测记录。

11.5 压缩空气系统检测检测结果详见：压缩空气系统验证报告。

记录见：压缩空气系统检测记录。

12 偏差处理将验证过程中发现的所有偏差记录在“偏差调查处理表”中，并由验证小组提出解决方案，由验证领导小组审核和批准偏差解决方案及其实施。

13 方案修改记录在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证领导小组批准后方可执行，并记录在“方案修改记录”中。

14 风险的接收与评审对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在验证报告中。

15 拟订日常监测程序及验证周期公用工程部负责根据厂房设施系统，确认运行情况拟订厂房设施系统日常监测程序及验证周期，报验证领导小组审核。

16 验证结果评定与结论16.1验证小组组长负责收集各项确认，试验结果记录，根据确认、试验结果起草验证报告，报验证领导小组。

16.2验证小组会对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认厂房设施系统日常监测程序及验证周期，对验证结果的评审包括：16.2.1验证试验是不是有遗漏？16.2.2验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？16.2.3验证记录是否完整？16.2.4验证试验结果是否符合标准？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需进一步补充试验？17 再验证：当系统发生如下变更时，应进行再验证：17.1系统需要更改变动后。

17.2大修项目完成后。

17.3在一切正常情况下，每一年验证一次。

生产厂房设施验证记录附表 1附表2验证所需文件审核确认记录验证方案培训签到表附表 4方案修改记录附件5厂房检查确认记录压差计检查记录附件7温湿度计检查记录附件8仪器仪表校准或检定检查记录附件10生产设备确认记录辅助设施系统设备确认记录附件11车间排风口确认记录洁净区建材及质量确认记录。