编号：EQP (OQ) – XXXX-XX-XXEdition ：00page 1反应釜XXXX 运行确认方案EQUIPMENT QUALIFICATION PROTOCOL编号：EQP (OQ) – XXXX-XXXX-XXEdition ：00XXXXXXXXXXX 有限公司XXXXXXXXXXXX Pharmaceutical Co., Ltd .目录1.预批准 (4)2.范围 (5)3目的 (5)4职责 (5)5参考文献与术语引用 (6)6系统描述 (7)6.1 设备描述 (7)6.3仪表和记录 (8)6.4公用设施 (9)7安全方面 (9)8 方案执行程序 (10)8.1验证人员l (10)8.2运行确认方案经批准后将被妥善保管，用于在必要时进行复制，经过批准的方案副本将被用来进行测试 (9)8.3测试程序 (9)8.4使用“备注/偏差” 表 (10)9运行确认程序 (12)10运行确认测试·····························································错误!未定义书签。
10.1 运行确认功能测试1： (14)10.2 运行确认功能测试2: SOP程序确认 (16)编号：EQP (OQ) – XXXX-XX-XXEdition：00page210．3运行确认功能测试3:操作员培训确认 (18)10.4 运行确认功能测试4: 反应釜排空泄压测试 (20)10.5 运行确认功能测试5:反应釜压力测试 (22)10.6 运行确认功能测试7:反应釜真空度测试 (23)10.7 运行确认功能测试8: 搅拌器转速确认 (26)10.8 运行确认功能测试8: 温度控制确认 (28)10.9 运行确认功能测试9:反应釜排水测试 (30)10．10 运行确认功能测试10: 最小搅拌量及最大搅拌量测试 (32)11方案修正 (34)12再验证频率 (34)13整理确认过程中的备注及偏差，将备注及偏差填在附件1中，并对确认进行总结，总结以附件2的形式进行。
(34)14运行确认中间报告 (34)15运行确认最终批准 (39)编号：EQP (OQ) – XXXX-XX-XXEdition：00page31. 预批准此运行确认方案的批准由XXXXXXX有限公司的以下部门负责。
编号：EQP (OQ) – XXXX-XX-XXEdition：00page42 范围这个运行确认方案执行对象是安装在一车间的反应釜(XXXXXX)，确认内容如下：: •系统/设备按照设计标准运行。
•系统/设备的运行、清洁及维修保养SOP符合GMP要求。
•系统/设备操作人员经过适当培训，有培训记录。
•系统/设备有能力在可接受的偏差范围内经受运行极限测试。
成功的完成此方案将证明系统/设备符合预先定义的要求。
运行确认的文件能保证系统/设备在合适的公用设施等支持服务下连续运行。
确认过程中遇到的任何偏差都将在方案里报告。
偏差将被调查并采取适合的措施（证明，整改，重新确认)，所有数据都必须记录。
3 目的此方案定义了所有必须实施的测试的详细资料，以确保反应釜（XXXXXX）可按设计要求连续稳定运行最终运行方案将证明系统/设备符合所有技术要求，并保证反应釜(XXXXXX) 可连续运行4 职责在确认过程中相关部门应该有具体的分工，相互配合，各部门职责包括：4.1 质量保证部●在确认过程中协调各部门的工作，确保确认按既定方案进行，在确认过程中严格按照相关的标准操作程序进行。
●确立方案的一般标准及主要质量标准。
●对本次运行确认进行自始自终的监督复核。
●审查并保存所有相关文件，以保证确认的完整性。
●审核运行确认的所有原始数据。
●审核和批准该设备的运行确认方案和报告编号：EQP (OQ) – XXXX-XX-XXEdition：00page54.2 工程设备部●确认此设备的运行符合供应商运行要求及XX公司的工艺需求。
●确认用于设备运行确认的仪器仪表是经过校准的。
●确认系统上的关键仪器仪表是经过校准并合格的。
●确认与设备配套的公用设施（氮气，真空系统，工艺用水温度，压力和生产能力，制冷/加热液体，蒸汽，尾气吸收）是符合供应商运行要求及XXX公司的工艺需求的●编制和审核批准该设备运行确认方案和报告，有关的技术文档及工程图纸。
4.3 生产部●参与设备的运行确认。
●审核和批准该设备的运行确认方案和报告。
5 参考文献与术语引用本确认方案是以中国GMP, ICH Q7的原料药GMP指南，以及XX公司的相关SOP为参考依据编制的。
本方案引用的内部文件有6 系统描述6.1 设备描述编号：EQP (OQ) – XXXX-XX-XXEdition：00page6反应釜（XXXX）管口装配如下a 备用口DN100b 备用口DN125c 备用口DN100d 备用口DN100e 搅拌口DN125f 放料口DN100g 放气口DN10k 放净口DN15L1-2 夹套进出口DN32M/S1 带视镜人孔φ350*250DN100T 温度计套管口DN1506.3 仪表和记录编号：EQP (OQ) – XXXX-XX-XXEdition：00page76.4 公用设施Utilities7安全方面确认过程中所有人都必须知道并遵守XX公司和中国政府要求的安全规章。
方案执行过程中涉及到的任何注意事项和规章都必须由XX公司安全工程师事先声明，并在相关测试程序中加以详细说明。
编号：EQP (OQ) – XXXX-XX-XXEdition：00page88 方案执行程序8.1 验证人员所有参与安装确认的人员应进行身份确认，确认方式以下面表格的形式进行8.2 测试程序•测试程序包括目的，测试程序，测试用的关键器具，接受标准，测试表（原始记录），测试结论。
所有确认数据必须记录在原始数据表，不得转抄。
•如果“实测数据”与“要求数据”一致，验证工程师在测试表“是/否”一栏中填“是”, 如果“实测数据”与“要求数据”不一致，验证工程师在测试表“是/否”一栏中填“否”。
•测试表中“检查类型”是用于解释如何确认一个项目，大多数情况下，回答将会是“目测”，说明这个项目通过观察符合要求。
在某些情况下，特别是材料，会引用一份文件，被引用的文件需要列出清单。
在“备注”部分要使用简短的语言解释或参考”备注/偏差”表。
•使用圆珠笔填写方案，不能使用修正液。
任何需要修改的地方要在错的数据上画一条线，（写上改正后的数据）并签名和加上日期。
•表中划上斜线，是表示不需要填写数据。
编号：EQP (OQ) – XXXX-XX-XXEdition：00page9•任何填写的地方，测试执行者都要签名和填写日期。
“复核” 线上要填写复核人的签名和复核日期。
•附加页(如“备注/偏差” 表或增加的数据)要插入报告中，它们应该被标明页码，作为之前页数的一部分。
例如，在第30页之后插入3页，原先的页数应该是30 (page 1 of 4)，增加的页数应该是30 (page 2 of 4), 10 (page 3 of 4) 和30 (page 4 of 4)，增加的页数需要标明报告编号。
.•备注部分应该填写相应的数据。
如果没有附加的备注，应该写上“无”。
所有栏目都应该填写。
8.3 使用“备注/偏差” 表•系统测试相关的所有备注或偏差都收集在“备注/偏差” 表中。
.•“备注/偏差” 表的详细资料将作为工艺功能测试的参考。
（如果需要，“备注/偏差”表加以细节描述可以作为工艺测试的参考。
如果不符合确认标准要求，或者问题的回答是“否”，要在“备注/偏差”表上概述偏差。
）•出现偏差必需调查处理，(如附件2中的调查表)，并经质量部经理批准。
在调查总结中必须解释为什么这个偏差是可以接受的。
如果进行修正，调查表中必须记录和重新确认。
填好的表格应该按顺序编号，并并插入运行报告中其引用的页码之后。
8.4 运行确认的中间报告在所有的运行确认程序执行完成后，应对运行确认执行情况进行总结，内容包括•完成了所有的测试程序，并对测试原始数据进行了整理分析及总结。
•如有偏差报告，应按规定填写。
8.5 运行确认的最终报告在完成所有的偏差整改后，形成最终报告。
.9.运行确认程序9.1 运行确认测试会涉及以下内容：:●运行确认预要求证明该设备的运行确认前期工作（安装完成，文件已批准）都已圆满完成。
.●SOP确认编号：EQP (OQ) – XXXX-XX-XXEdition：00page10确认已有该设备相关SOP或草案（包括设备操作、清洁及维护保养）。
●培训确认确认所有参与设备运行确认人员都经过了培训，并且培训合格。
.●反应釜排空泄压测试确认反应釜的排空泄压功能•反应釜保压测试确认反应釜相关组件安装后没有泄露●反应釜真空测试确认在达到最大允许真空度后的真空泄露率●反应釜搅拌测试确认反应釜的搅拌性能符合供应商的规格。
●反应釜温度控制测试确认反应釜的加热冷却性能。
.●反应釜排水测试确认反应釜的排放功能●最小搅拌量及最大搅拌量测试确认反应釜的最大搅拌量和最小搅拌量。
9.2 运行确认的一系列测试将证明系统/设备在预期设计范围内有效运行。
9.3 所有用于确认设备/系统运行的必要数据将连同相关的测试页记录在数据表中。
9.4 记录表应由验证工程师签名，所有的数据资料和确认应由审核人签署并填写日期9.5 每个记录表包含的“备注”部分允许验证工程师或审核人对结果进行备注。
9.6 每个运行确认项目应包括以下内容：●测试功能名称●测试功能目的：描述测试程序的目的和意图●测试器具：描述执行测试所需的测试器具（每台测试器具的校准数据应附到测试功能).●测试功能程序：详细描述执行测试所需的步骤●数据收集表：包含备注和签名部分●附件清单).9.7 接受标准所有适合的安全防范应遵守生产商的建议和XXX制药技术要求。
执行方案中用到的测试设备应被校准并可溯源到国家计量认证服务处或其它标准。
校准证书的复印件附在报告中。
.运行确认可接受标准接受标准列于每个测试功能页中，在运行确认接受前，列出的接受标准必须满足，任何差异已记录并作出评估。